Rôle de la lactoferrine orale dans la prévention de la vaginose bactérienne récurrente pendant la grossesse
Rôle de la lactoferrine orale dans la prévention de la vaginose bactérienne récurrente au troisième trimestre de la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée dans les hôpitaux universitaires de Zagazig, département d'obstétrique et de gynécologie, Université de Zagazig, clinique externe. En supposant que le taux de guérison était de 70,8 % contre 33,3 % dans le groupe intervention contre placebo. À une puissance de 80 % et un IC à 95 %, l'échantillon estimé sera de 66 cas, 33 cas dans chaque groupe.
Parmi les femmes inscrites, celles qui présentent des symptômes de vaginose bactérienne seront traitées avec une antibiothérapie standard (métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours) et les femmes qui ont des antécédents de vaginose bactérienne récurrente seront assignées au hasard à l'un des deux bras de l'étude : groupe d'étude recevant de la lactoferrine ( 2 gélules/jour pendant 5 jours suivis de 10 jours consécutifs supplémentaires à raison de 1 gélule/jour) par voie orale.(pravotin®).
Et un autre groupe ne recevant pas de lactoferrine. (témoin groupe) Pendant la période de suivi, toutes les femmes ont ingéré 1 capsule de lactoferrine ou un placebo par jour, pendant 10 jours consécutifs par mois. (étude groupe) .
- Toutes les femmes participantes ont effectué 3 visites (de T0 à T2) dans les centres gynécologiques au recrutement (T0), l'échange sera répété après un mois (T1) et deux mois (T2). Lors de chaque examen clinique, 2 écouvillons vaginaux (pour la culture vaginale et le score de Nugent) seront prélevés. Au cours de la première visite (ligne de base), les antécédents médicaux du patient ont été enregistrés, le consentement éclairé a été signé et les femmes ont été réparties dans les deux bras de l'étude. - L'évaluation de l'efficacité est basée sur le taux de guérison clinique des symptômes de VB (défini comme l'absence de pertes vaginales ou de démangeaisons), le taux de guérison microbiologique (défini comme la rémission et l'amélioration du microbiote vaginal par la restauration d'un score de Nugent sain avec une plage de 0 à 3), et taux de guérison global (absence de symptômes et score de Nugent
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rania Samy Ezzat, MD
- Numéro de téléphone: +201006109904
- E-mail: rsezzat@medicine.zu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khawla Almahdi, MBBCH
- Numéro de téléphone: 00201020427536
Lieux d'étude
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Sharqia
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Zagazig, Sharqia, Egypte, 00000
- Recrutement
- Rania Samy ezzat
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Contact:
- Rania Samy ezzat
- Numéro de téléphone: 01006109904
- E-mail: rsezzat@medicine.zu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes du groupe d'âge 20-37 ans.
- Primigeste.
- 28-40 semaines de gestation.
- Antécédents de vaginose bactérienne récurrente.
Critère d'exclusion:
- Gestations multiples.
- Multiparité.
Troubles médicaux tels que :
- Diabète sucré.
- HTA chronique.
- Maladies endocriniennes.
- Maladies auto-immunes.
- Maladies rénales.
- Maladies du sang.
- Allergie à la lactoferrine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'étude
groupe d'étude recevant de la lactoferrine (2 gélules/jour pendant 5 jours suivis de 10 jours consécutifs supplémentaires à la posologie de 1 gélule/jour) par voie orale.(pravotinR). Au cours de la période de suivi, toutes les femmes ont ingéré 1 capsule de lactoferrine ou un placebo par jour, pendant 10 jours consécutifs par mois. |
Groupe de l'étude recevant de la lactoferrine (2 gélules/jour pendant 5 jours suivis de 10 jours consécutifs supplémentaires à la posologie de 1 gélule/jour) par voie orale.(pravotine). Et un autre groupe ne recevant pas de lactoferrine. (témoin groupe) Pendant la période de suivi, toutes les femmes ont ingéré 1 gélule de lactoferrine ou de placebo par jour, pendant 10 jours consécutifs par mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
ne pas recevoir de lactoferrine
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Groupe de l'étude recevant de la lactoferrine (2 gélules/jour pendant 5 jours suivis de 10 jours consécutifs supplémentaires à la posologie de 1 gélule/jour) par voie orale.(pravotine). Et un autre groupe ne recevant pas de lactoferrine. (témoin groupe) Pendant la période de suivi, toutes les femmes ont ingéré 1 gélule de lactoferrine ou de placebo par jour, pendant 10 jours consécutifs par mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de guérison clinique des symptômes de la vaginose bactérienne
Délai: 3 mois
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taux de guérison clinique des symptômes de la vaginose bactérienne (définis comme l'absence de pertes vaginales ou de démangeaisons)
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3 mois
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taux de guérison microbiologique de la vaginose bactérienne
Délai: 3 mois
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défini comme la rémission et l'amélioration du microbiote vaginal par la restauration d'un score de Nugent sain avec une plage de 0 à 3), et le taux de guérison global (absence de symptômes et score de Nugent
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3 mois
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taux de récurrence de la vaginose bactérienne
Délai: 3 mois
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récurrence des symptômes de la vaginose bactérienne
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rania Samy Ezzat, MD, Lecturer of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Chaise d'étude: Amal Mohamed Alanwar, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Directeur d'études: Safaa Abdelsalam Ibrahim, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Directeur d'études: Marian Asaad Gerges, MD, Assistant Professor of Microbiology and Immunology Faculty of Medicine Zagazig University
- Chercheur principal: Khoulh Al Mahdi Anbeeh Al Barhami, MBBCH, Master's degree candidate
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB #9639/5-7-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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