血管内治療後の急性虚血性脳卒中患者における脳自己調節モニタリングに基づく脳血行動態管理 (RESCUE-CA)
2023年1月4日 更新者:Liping Liu、Beijing Tiantan Hospital
血管内治療後の急性虚血性脳卒中患者における脳自己調節モニタリングに基づく脳血行動態管理:多施設、非盲検、無作為化対照研究
この臨床試験は、血管内治療後の虚血性脳卒中患者において、個別化された脳自動調節 (CA) によって導かれる血圧 (BP) が安全であり、固定された目標よりも予後が良いかどうかを知ることを目的としています。
参加者の血圧は、血行再建術の少なくとも 48 時間後に管理されます。
研究者は、CA ガイド下血圧グループと固定目標血圧グループを比較して、個別化された血圧がより多くの患者が 7 日間で神経機能を改善するのに役立つかどうかを主に確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性虚血性脳卒中、発症から24時間以内に血管内治療を受け(脳卒中の時間は、覚醒時脳卒中または発症時間が不明な最後の既知の正常値です)、mTICIグレード2b-3の目標に到達
- 脳卒中前の機能障害なし (mRS 0-1)
- 血管内治療前の血管造影(CTA、MRAまたはDSA)により、一貫した臨床症状を伴う内頸動脈および/または中大脳動脈M1からM2セグメントの閉塞が確認されました。
- インフォームド コンセントは、患者または法定代理人によって与えられます。
除外基準:
- 手術中に質量効果を伴う出血性変化(PH-2型実質血腫)が発生します。
- 無作為化の前に、昏睡、片側または両側の瞳孔散大、鈍いまたは対光反射の欠如が認められる
- 大動脈、総頸動脈、内頸動脈、鎖骨下動脈、頭蓋内動脈の解剖;重度の両側鎖骨下動脈狭窄;橈骨動脈穿刺の禁忌は、手術前または手術中に発見されました。
- ショック。
- -心不全を伴う重度の心筋症(EGFR ≤ 30%またはNYHA Grade IV)、急性心筋梗塞、または不安定狭心症。
- 感染性心内膜炎、感染性塞栓症、または血管炎の可能性があります。
- 血管内治療後の薬物またはデバイス介入を含む他の臨床研究への参加。
- 計画中、妊娠中、または授乳中の女性。
- 重度の肝臓または腎臓の病気、平均余命が 3 か月未満の悪性腫瘍。
- 90 日間のフォローアップが完了する予定はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CA ガイド下血圧
ICM+ ソフトウェアによって決定される自動調節の上限と下限は、血圧制御の範囲を導くために使用されますが、通常の BP の上下 40% 以内です。
自動調節の上限または下限が ICM+ ソフトウェアに表示されてから血行再建術の 48 時間後まで、実際の血圧が CA 範囲を超える合計時間は、薬物介入によって 2 時間以内になります。
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降圧薬で血圧を一定の範囲内に操作すること(例:
ニフェジピン、ベニジピン、カプトプリル、ベナゼプリル、イルベサルタン、ラベタロール、ウラピジル) および/または血管作用薬 (ノルアドレナリンまたはドーパミン)。
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アクティブコンパレータ:固定目標BP
血管内治療後 48 時間に無作為化した後、BP の目標は臨床医によって現在のガイドライン、つまり <180/105mmHg に従って決定されました。
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降圧薬で血圧を一定の範囲内に操作すること(例:
ニフェジピン、ベニジピン、カプトプリル、ベナゼプリル、イルベサルタン、ラベタロール、ウラピジル) および/または血管作用薬 (ノルアドレナリンまたはドーパミン)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期の神経学的回復
時間枠:血管内治療の7日後(または7日未満の場合は退院時)
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NIHSS スコアが術前のベースラインから 4 以上減少した
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血管内治療の7日後(または7日未満の場合は退院時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞量の増加
時間枠:血管内治療の7日後(または7日未満の場合は退院時)
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術前ベースラインでの梗塞体積は、RAPID ソフトウェアを介して rCBF<30% または ADC <620mm×10^-6mm^2/s の領域として定義され、7 日後に脳 CT で手動で測定されます。
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血管内治療の7日後(または7日未満の場合は退院時)
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修正されたランキン スケール スコア 0 ~ 2 の機能的独立性の割合
時間枠:血管内治療後90日
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修正ランキン スケール (mRS) は、0 (残存症状なし) から 6 (死亡) までの範囲のスコアを持つ障害スケールです。
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血管内治療後90日
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0 ~ 6 の範囲の修正されたランキン スケール スコアの分布
時間枠:血管内治療後90日
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MRS スコアの分布の違いを比較します。
修正ランキン スケール (mRS) は、0 (残存症状なし) から 6 (死亡) までの範囲のスコアを持つ障害スケールです。
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血管内治療後90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(安全性転帰) 症候性出血性変化
時間枠:血管内治療後48時間以内(48時間未満の場合は退院時)
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-出血性形質転換は、ベースラインと比較してNIHSSスコアが4以上の増加を伴うPH-2(ECASS)に分類されます
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血管内治療後48時間以内(48時間未満の場合は退院時)
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(安全転帰)全死因死亡
時間枠:血管内治療後90日以内
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フォローアップ中のすべての死因
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血管内治療後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Petersen NH, Silverman A, Strander SM, Kodali S, Wang A, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Jasne AS, Cord B, Hebert RM, Johnson M, Matouk CC, Sheth KN. Fixed Compared With Autoregulation-Oriented Blood Pressure Thresholds After Mechanical Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Mar;51(3):914-921. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026596. Epub 2020 Feb 12.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Gunther M, Guibernau J, Hausler KG, Hennerici M, Kemmling A, Marstrand J, Modrau B, Neeb L, Perez de la Ossa N, Puig J, Ringleb P, Roy P, Scheel E, Schonewille W, Serena J, Sunaert S, Villringer K, Wouters A, Thijs V, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Lemmens R, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Gerloff C; WAKE-UP Investigators. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):611-622. doi: 10.1056/NEJMoa1804355. Epub 2018 May 16.
- IST-3 collaborative group, Sandercock P, Wardlaw JM, Lindley RI, Dennis M, Cohen G, Murray G, Innes K, Venables G, Czlonkowska A, Kobayashi A, Ricci S, Murray V, Berge E, Slot KB, Hankey GJ, Correia M, Peeters A, Matz K, Lyrer P, Gubitz G, Phillips SJ, Arauz A. The benefits and harms of intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator within 6 h of acute ischaemic stroke (the third international stroke trial [IST-3]): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jun 23;379(9834):2352-63. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60768-5. Epub 2012 May 23. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Molina CA. Futile recanalization in mechanical embolectomy trials: a call to improve selection of patients for revascularization. Stroke. 2010 May;41(5):842-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.580266. Epub 2010 Apr 8. No abstract available.
- Hussein HM, Georgiadis AL, Vazquez G, Miley JT, Memon MZ, Mohammad YM, Christoforidis GA, Tariq N, Qureshi AI. Occurrence and predictors of futile recanalization following endovascular treatment among patients with acute ischemic stroke: a multicenter study. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Mar;31(3):454-8. doi: 10.3174/ajnr.A2006. Epub 2010 Jan 14.
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- Reinhard M, Rutsch S, Lambeck J, Wihler C, Czosnyka M, Weiller C, Hetzel A. Dynamic cerebral autoregulation associates with infarct size and outcome after ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2012 Mar;125(3):156-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01515.x. Epub 2011 Apr 6.
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- Goyal N, Tsivgoulis G, Pandhi A, Chang JJ, Dillard K, Ishfaq MF, Nearing K, Choudhri AF, Hoit D, Alexandrov AW, Arthur AS, Elijovich L, Alexandrov AV. Blood pressure levels post mechanical thrombectomy and outcomes in large vessel occlusion strokes. Neurology. 2017 Aug 8;89(6):540-547. doi: 10.1212/WNL.0000000000004184. Epub 2017 Jul 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月4日
一次修了 (予想される)
2026年1月31日
研究の完了 (予想される)
2026年6月4日
試験登録日
最初に提出
2023年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月2日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
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