Aivojen hemodynaamisen hallinta, joka perustuu aivojen itsesäätelyn seurantaan akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla endovaskulaarihoidon jälkeen (RESCUE-CA)
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Aivojen hemodynaaminen hallinta, joka perustuu aivojen itsesäätelyn seurantaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla endovaskulaarisen hoidon jälkeen: monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yksilöllisen aivojen autoregulaation (CA) ohjaama verenpaine (BP) turvallinen ja tarjoaako kiinteää tavoitetta paremman ennusteen potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
Osallistujien verenpainetta hallitaan vähintään 48 tunnin kuluttua revaskularisaatiosta.
Tutkijat vertaavat CA-ohjattua verenpaineryhmää kiinteään BP-kohderyhmään nähdäkseen pääasiassa, voisiko yksilöllinen verenpaine auttaa useampia potilaita parantamaan neurologista toimintaansa seitsemän päivän kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jolle on tehty endovaskulaarinen hoito 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (halvausaika on viimeinen tunnettu heräämishalvauksen normaali tai sen alkamisaika on tuntematon), mTICI:n asteen 2b-3 tavoite saavutettu
- Ei toimintavammaa ennen aivohalvausta (mRS 0-1)
- Angiografia (CTA, MRA tai DSA) ennen endovaskulaarista hoitoa vahvisti sisäisen kaulavaltimon ja/tai keskimmäisen aivovaltimon M1-M2-segmentin tukkeutumisen, jolla oli johdonmukaisia kliinisiä oireita.
- Tietoisen suostumuksen antaa potilas tai laillinen edustaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen aikana tapahtuu verenvuotoa, jolla on massavaikutus (PH-2-tyyppinen parenkymaalinen hematooma).
- Kooma, laajentuneet pupillit toisella tai molemmilla puolilla, himmeä tai poissa oleva valoheijastus havaitaan ennen satunnaistamista
- Aortan, yhteisen kaulavaltimon, sisäisen kaulavaltimon, subclavian valtimon, kallonsisäisen valtimon leikkaus; vakava molemminpuolinen subklaviaalivaltimon ahtauma; Säteittäisen valtimopunktion vasta-aiheita havaittiin ennen leikkausta tai sen aikana.
- Shokki.
- Vaikea kardiomyopatia, johon liittyy sydämen vajaatoiminta (EGFR ≤ 30 % tai NYHA-aste IV), akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris.
- Mahdollinen tarttuva endokardiitti, tarttuva embolia tai vaskuliitti.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy lääke- tai laiteinterventio endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
- Naiset, jotka suunnittelevat tai ovat raskaana tai imettävät.
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta.
- 90 päivän seurantaa ei odoteta valmistuvan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CA-ohjattu BP
ICM+-ohjelmiston määrittämiä automaattisen säätelyn ylä- ja alarajoja käytetään ohjaamaan verenpaineen säätöaluetta, mutta enintään 40 % normaalin verenpaineen ylä- tai alapuolella.
Siitä hetkestä, kun autoregulaation ylä- tai alaraja ilmestyi ICM+ -ohjelmistossa 48 tuntiin revaskularisoinnin jälkeen, todellisen verenpaineen kokonaisaika CA-alueen ulkopuolella on enintään kaksi tuntia lääkkeen interventiossa.
|
Verenpaineen manipulointi tietyllä alueella verenpainetta alentavilla lääkkeillä (esim.
nifedipiini, benidipiini, kaptopriili, benatsepriili, irbesartaani, labetaloli, urapidiili) ja/tai vasoaktiiviset lääkkeet (noradrenaliini tai dopamiini).
|
|
Active Comparator: Kiinteä tavoite BP
Satunnaistamisen jälkeen 48 tuntiin endovaskulaarisen hoidon jälkeen kliinikot määrittelivät verenpaineen tavoitteen nykyisten ohjeiden mukaan, eli <180/105 mmHg.
|
Verenpaineen manipulointi tietyllä alueella verenpainetta alentavilla lääkkeillä (esim.
nifedipiini, benidipiini, kaptopriili, benatsepriili, irbesartaani, labetaloli, urapidiili) ja/tai vasoaktiiviset lääkkeet (noradrenaliini tai dopamiini).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen neurologinen toipuminen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä, jos alle seitsemän päivää)
|
NIHSS-pistemäärä laski ≥ 4:llä preoperatiivisesta lähtötasosta
|
Seitsemän päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä, jos alle seitsemän päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktimäärän kasvu
Aikaikkuna: Seitsemän päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä, jos alle seitsemän päivää)
|
Infarktitilavuus ennen leikkausta lähtötasolla määritellään alueeksi, jossa rCBF < 30 % tai ADC < 620 mm × 10^-6 mm^ 2/s RAPID-ohjelmiston avulla ja joka seitsemän päivän kuluttua mitataan manuaalisesti aivojen CT:llä.
|
Seitsemän päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä, jos alle seitsemän päivää)
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden osuus modifioidulla Rankin-asteikkopisteillä 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Modified Rankin Scale (mRS) on vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei jäännösoireita) 6:een (kuollut).
|
90 päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
|
Muokatun Rankin-asteikon pisteiden jakautuminen 0-6
Aikaikkuna: 90 päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Vertaa mRS-pisteiden jakautumisen eroja.
Modified Rankin Scale (mRS) on vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei jäännösoireita) 6:een (kuollut).
|
90 päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Turvatulos) Oireinen verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä endovaskulaarisen hoidon jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä, jos alle 48 tuntia)
|
Hemorragisen transformaation arvosanaksi PH-2 (ECASS) NIHSS-pistemäärä kasvoi ≥ 4 lähtötasoon verrattuna
|
48 tunnin sisällä endovaskulaarisen hoidon jälkeen (tai kotiutuksen yhteydessä, jos alle 48 tuntia)
|
|
(Turvallisuustulos) Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Kaikki kuolinsyyt seurannan aikana
|
90 päivän sisällä endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Petersen NH, Silverman A, Strander SM, Kodali S, Wang A, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Jasne AS, Cord B, Hebert RM, Johnson M, Matouk CC, Sheth KN. Fixed Compared With Autoregulation-Oriented Blood Pressure Thresholds After Mechanical Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Mar;51(3):914-921. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026596. Epub 2020 Feb 12.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Gunther M, Guibernau J, Hausler KG, Hennerici M, Kemmling A, Marstrand J, Modrau B, Neeb L, Perez de la Ossa N, Puig J, Ringleb P, Roy P, Scheel E, Schonewille W, Serena J, Sunaert S, Villringer K, Wouters A, Thijs V, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Lemmens R, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Gerloff C; WAKE-UP Investigators. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):611-622. doi: 10.1056/NEJMoa1804355. Epub 2018 May 16.
- IST-3 collaborative group, Sandercock P, Wardlaw JM, Lindley RI, Dennis M, Cohen G, Murray G, Innes K, Venables G, Czlonkowska A, Kobayashi A, Ricci S, Murray V, Berge E, Slot KB, Hankey GJ, Correia M, Peeters A, Matz K, Lyrer P, Gubitz G, Phillips SJ, Arauz A. The benefits and harms of intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator within 6 h of acute ischaemic stroke (the third international stroke trial [IST-3]): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jun 23;379(9834):2352-63. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60768-5. Epub 2012 May 23. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Molina CA. Futile recanalization in mechanical embolectomy trials: a call to improve selection of patients for revascularization. Stroke. 2010 May;41(5):842-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.580266. Epub 2010 Apr 8. No abstract available.
- Hussein HM, Georgiadis AL, Vazquez G, Miley JT, Memon MZ, Mohammad YM, Christoforidis GA, Tariq N, Qureshi AI. Occurrence and predictors of futile recanalization following endovascular treatment among patients with acute ischemic stroke: a multicenter study. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Mar;31(3):454-8. doi: 10.3174/ajnr.A2006. Epub 2010 Jan 14.
- Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Serial changes in static and dynamic cerebral autoregulation after acute ischaemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;16(1):69-75. doi: 10.1159/000070118.
- Reinhard M, Rutsch S, Lambeck J, Wihler C, Czosnyka M, Weiller C, Hetzel A. Dynamic cerebral autoregulation associates with infarct size and outcome after ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2012 Mar;125(3):156-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01515.x. Epub 2011 Apr 6.
- Salinet AS, Robinson TG, Panerai RB. Cerebral blood flow response to neural activation after acute ischemic stroke: a failure of myogenic regulation? J Neurol. 2013 Oct;260(10):2588-95. doi: 10.1007/s00415-013-7022-z. Epub 2013 Jul 4.
- Goyal N, Tsivgoulis G, Pandhi A, Chang JJ, Dillard K, Ishfaq MF, Nearing K, Choudhri AF, Hoit D, Alexandrov AW, Arthur AS, Elijovich L, Alexandrov AV. Blood pressure levels post mechanical thrombectomy and outcomes in large vessel occlusion strokes. Neurology. 2017 Aug 8;89(6):540-547. doi: 10.1212/WNL.0000000000004184. Epub 2017 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCUE-CA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta