Prise en charge hémodynamique cérébrale basée sur la surveillance de l'autorégulation cérébrale chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu après un traitement endovasculaire (RESCUE-CA)
4 janvier 2023 mis à jour par: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Prise en charge hémodynamique cérébrale basée sur la surveillance de l'autorégulation cérébrale chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu après un traitement endovasculaire : une étude contrôlée multicentrique, ouverte et randomisée
Cet essai clinique vise à déterminer si la pression artérielle (TA) guidée par l'autorégulation cérébrale individualisée (AC) est sûre et fournit un meilleur pronostic qu'un objectif fixe chez les patients ayant subi un AVC ischémique après un traitement endovasculaire.
La TA des participants sera gérée au moins 48 heures après la revascularisation.
Les chercheurs compareront le groupe BP guidé par CA avec le groupe BP cible fixe pour voir principalement si la BP individualisée pourrait aider plus de patients à améliorer leur fonction neurologique à sept jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu, ayant subi un traitement endovasculaire dans les 24 heures suivant son apparition (l'heure de l'AVC est la dernière normale connue pour l'AVC du réveil ou avec une heure d'apparition inconnue), avec atteinte de l'objectif de mTICI grade 2b-3
- Pas d'incapacité fonctionnelle avant AVC (mRS 0-1)
- L'angiographie (CTA, ARM ou DSA) avant le traitement endovasculaire a confirmé l'occlusion de l'artère carotide interne et/ou du segment M1 à M2 de l'artère cérébrale moyenne, avec des symptômes cliniques cohérents.
- Le consentement éclairé est donné par le patient ou son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Une transformation hémorragique avec effet de masse (hématome parenchymateux de type PH-2) survient au cours de l'intervention.
- Coma, pupilles dilatées d'un ou des deux côtés, réflexe lumineux terne ou absent observé avant la randomisation
- Dissection de l'aorte, de l'artère carotide commune, de l'artère carotide interne, de l'artère sous-clavière, de l'artère intracrânienne ; sténose bilatérale sévère de l'artère sous-clavière ; des contre-indications à la ponction de l'artère radiale ont été trouvées avant ou pendant la chirurgie.
- Choc.
- Cardiomyopathie sévère avec insuffisance cardiaque (EGFR ≤ 30 % ou NYHA Grade IV), infarctus aigu du myocarde ou angor instable.
- Possible endocardite infectieuse, embolie infectieuse ou vascularite.
- Participer à d'autres recherches cliniques impliquant l'intervention de médicaments ou de dispositifs après un traitement endovasculaire.
- Les femmes qui planifient ou sont enceintes, ou qui allaitent.
- Maladie grave du foie ou des reins, tumeur maligne dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois.
- Le suivi de 90 jours ne devrait pas être terminé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PA guidée par CA
Les limites supérieure et inférieure d'autorégulation déterminées par le logiciel ICM+ sont utilisées pour guider la plage de contrôle de la pression artérielle, mais pas plus de 40 % au-dessus ou en dessous de la TA habituelle.
À partir du moment où la limite supérieure ou inférieure d'autorégulation est apparue dans le logiciel ICM+ jusqu'à 48 heures après la revascularisation, la durée totale de la TA réelle au-delà de la plage CA ne dépassera pas deux heures grâce à l'intervention médicamenteuse.
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Pour manipuler la pression artérielle dans une certaine plage avec des médicaments hypotenseurs (par ex.
nifédipine, bénidipine, captopril, bénazépril, irbésartan, labétalol, urapidil) et/ou des médicaments vasoactifs (noradrénaline ou dopamine).
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Comparateur actif: TA cible fixe
Après randomisation à 48h après le traitement endovasculaire, la cible de TA a été déterminée par les cliniciens selon les recommandations en vigueur, c'est-à-dire <180/105mmHg.
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Pour manipuler la pression artérielle dans une certaine plage avec des médicaments hypotenseurs (par ex.
nifédipine, bénidipine, captopril, bénazépril, irbésartan, labétalol, urapidil) et/ou des médicaments vasoactifs (noradrénaline ou dopamine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération neurologique précoce
Délai: Sept jours après le traitement endovasculaire (ou à la sortie si moins de sept jours)
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le score NIHSS a diminué de ≥ 4 par rapport à la valeur de référence préopératoire
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Sept jours après le traitement endovasculaire (ou à la sortie si moins de sept jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance du volume d'infarctus
Délai: Sept jours après le traitement endovasculaire (ou à la sortie si moins de sept jours)
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Le volume de l'infarctus à la ligne de base préopératoire est défini comme la zone avec rCBF <30 % ou ADC <620 mm × 10 ^ -6 mm ^ 2 / s via le logiciel RAPID et qui à sept jours est mesuré manuellement sur le scanner cérébral.
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Sept jours après le traitement endovasculaire (ou à la sortie si moins de sept jours)
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La proportion d'indépendance fonctionnelle avec des scores d'échelle de Rankin modifiés de 0 à 2
Délai: 90 jours après le traitement endovasculaire
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle d'incapacité avec des scores possibles allant de 0 (aucun symptôme résiduel) à 6 (mort).
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90 jours après le traitement endovasculaire
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Répartition des scores de l'échelle de Rankin modifiée allant de 0 à 6
Délai: 90 jours après le traitement endovasculaire
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Pour comparer la différence dans la distribution des scores mRS.
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle d'incapacité avec des scores possibles allant de 0 (aucun symptôme résiduel) à 6 (mort).
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90 jours après le traitement endovasculaire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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(Résultat de sécurité) Transformation hémorragique symptomatique
Délai: Dans les 48 heures suivant le traitement endovasculaire (ou à la sortie si moins de 48 heures)
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Transformation hémorragique de grade PH-2 (ECASS) avec une augmentation du score NIHSS ≥ 4 par rapport à l'inclusion
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Dans les 48 heures suivant le traitement endovasculaire (ou à la sortie si moins de 48 heures)
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(Résultat de sécurité) Décès toutes causes confondues
Délai: Dans les 90 jours suivant le traitement endovasculaire
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Toutes les causes de décès au cours du suivi
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Dans les 90 jours suivant le traitement endovasculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Petersen NH, Silverman A, Strander SM, Kodali S, Wang A, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Jasne AS, Cord B, Hebert RM, Johnson M, Matouk CC, Sheth KN. Fixed Compared With Autoregulation-Oriented Blood Pressure Thresholds After Mechanical Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Mar;51(3):914-921. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026596. Epub 2020 Feb 12.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Gunther M, Guibernau J, Hausler KG, Hennerici M, Kemmling A, Marstrand J, Modrau B, Neeb L, Perez de la Ossa N, Puig J, Ringleb P, Roy P, Scheel E, Schonewille W, Serena J, Sunaert S, Villringer K, Wouters A, Thijs V, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Lemmens R, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Gerloff C; WAKE-UP Investigators. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):611-622. doi: 10.1056/NEJMoa1804355. Epub 2018 May 16.
- IST-3 collaborative group, Sandercock P, Wardlaw JM, Lindley RI, Dennis M, Cohen G, Murray G, Innes K, Venables G, Czlonkowska A, Kobayashi A, Ricci S, Murray V, Berge E, Slot KB, Hankey GJ, Correia M, Peeters A, Matz K, Lyrer P, Gubitz G, Phillips SJ, Arauz A. The benefits and harms of intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator within 6 h of acute ischaemic stroke (the third international stroke trial [IST-3]): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jun 23;379(9834):2352-63. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60768-5. Epub 2012 May 23. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Molina CA. Futile recanalization in mechanical embolectomy trials: a call to improve selection of patients for revascularization. Stroke. 2010 May;41(5):842-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.580266. Epub 2010 Apr 8. No abstract available.
- Hussein HM, Georgiadis AL, Vazquez G, Miley JT, Memon MZ, Mohammad YM, Christoforidis GA, Tariq N, Qureshi AI. Occurrence and predictors of futile recanalization following endovascular treatment among patients with acute ischemic stroke: a multicenter study. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Mar;31(3):454-8. doi: 10.3174/ajnr.A2006. Epub 2010 Jan 14.
- Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Serial changes in static and dynamic cerebral autoregulation after acute ischaemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;16(1):69-75. doi: 10.1159/000070118.
- Reinhard M, Rutsch S, Lambeck J, Wihler C, Czosnyka M, Weiller C, Hetzel A. Dynamic cerebral autoregulation associates with infarct size and outcome after ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2012 Mar;125(3):156-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01515.x. Epub 2011 Apr 6.
- Salinet AS, Robinson TG, Panerai RB. Cerebral blood flow response to neural activation after acute ischemic stroke: a failure of myogenic regulation? J Neurol. 2013 Oct;260(10):2588-95. doi: 10.1007/s00415-013-7022-z. Epub 2013 Jul 4.
- Goyal N, Tsivgoulis G, Pandhi A, Chang JJ, Dillard K, Ishfaq MF, Nearing K, Choudhri AF, Hoit D, Alexandrov AW, Arthur AS, Elijovich L, Alexandrov AV. Blood pressure levels post mechanical thrombectomy and outcomes in large vessel occlusion strokes. Neurology. 2017 Aug 8;89(6):540-547. doi: 10.1212/WNL.0000000000004184. Epub 2017 Jul 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
4 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
4 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2023
Première publication (Réel)
4 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESCUE-CA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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