Léčba mozkové hemodynamiky založená na monitorování mozkové autoregulace u pacientů s akutní ischemickou CMP po endovaskulární léčbě (RESCUE-CA)
4. ledna 2023 aktualizováno: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Léčba mozkové hemodynamiky založená na monitorování autoregulace mozku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po endovaskulární léčbě: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolní studie
Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda je krevní tlak (BP) řízený individualizovanou cerebrální autoregulací (CA) bezpečný a poskytuje lepší prognózu než fixní cíl u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou po endovaskulární terapii.
TK účastníků bude řízen nejméně 48 hodin po revaskularizaci.
Výzkumníci budou porovnávat skupinu BP vedenou CA se skupinou s pevným cílovým BP, aby hlavně zjistili, zda by individualizovaný BP mohl pomoci více pacientům, aby se jejich neurologické funkce zlepšily po sedmi dnech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda, prodělaná endovaskulární léčbou do 24 hodin od začátku (doba cévní mozkové příhody je poslední známou normou pro probuzení cévní mozkové příhody nebo s neznámou dobou nástupu), s dosažením cíle mTICI stupně 2b-3
- Žádná funkční porucha před mrtvicí (mRS 0-1)
- Angiografie (CTA, MRA nebo DSA) před endovaskulární terapií potvrdila okluzi arteria carotis interna a/nebo segment střední cerebrální arterie M1 až M2 s konzistentními klinickými příznaky.
- Informovaný souhlas dává pacient nebo zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Během operace dochází k hemoragické transformaci s hromadným efektem (parenchymový hematom typu PH-2).
- Před randomizací je zaznamenáno kóma, rozšířené zornice na jedné nebo obou stranách, tupý nebo chybějící světelný reflex
- Disekce aorty, společné krkavice, vnitřní krkavice, podklíčkové tepny, intrakraniální tepny; těžká bilaterální stenóza podklíčkové tepny; kontraindikace punkce radiální tepny byly zjištěny před nebo během operace.
- Šokovat.
- Těžká kardiomyopatie se srdečním selháním (EGFR ≤ 30 % nebo NYHA IV. stupeň), akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris.
- Možná infekční endokarditida, infekční embolie nebo vaskulitida.
- Účast na jiném klinickém výzkumu zahrnujícím lékovou nebo přístrojovou intervenci po endovaskulární terapii.
- Ženy, které plánují nebo jsou těhotné nebo kojící.
- Těžké onemocnění jater nebo ledvin, maligní nádor s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce.
- Neočekává se, že by 90denní sledování bylo dokončeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BP naváděný CA
Horní a dolní hranice autoregulace určené softwarem ICM+ se používají k vedení rozsahu kontroly krevního tlaku, ale ne více než 40 % nad nebo pod obvyklým TK.
Od okamžiku, kdy se v softwaru ICM+ objevila horní nebo dolní hranice autoregulace, do 48 hodin po revaskularizaci, nebude celková doba skutečného TK za rozsahem CA v důsledku lékové intervence delší než dvě hodiny.
|
K úpravě krevního tlaku v určitém rozmezí pomocí hypotenzních léků (např.
nifedipin, benidipin, kaptopril, benazepril, irbesartan, labetalol, urapidil) a/nebo vazoaktivní léky (noradrenalin nebo dopamin).
|
|
Aktivní komparátor: Pevný cílový BP
Po randomizaci na 48 hodin po endovaskulární terapii byl cílový TK stanoven klinickými lékaři podle současných doporučení, tj. <180/105 mmHg.
|
K úpravě krevního tlaku v určitém rozmezí pomocí hypotenzních léků (např.
nifedipin, benidipin, kaptopril, benazepril, irbesartan, labetalol, urapidil) a/nebo vazoaktivní léky (noradrenalin nebo dopamin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné neurologické zotavení
Časové okno: Sedm dní po endovaskulární terapii (nebo při propuštění, pokud je kratší než sedm dní)
|
skóre NIHSS se snížilo o ≥ 4 od předoperační výchozí hodnoty
|
Sedm dní po endovaskulární terapii (nebo při propuštění, pokud je kratší než sedm dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst objemu infarktu
Časové okno: Sedm dní po endovaskulární terapii (nebo při propuštění, pokud je kratší než sedm dní)
|
Objem infarktu na předoperační výchozí linii je definován jako plocha s rCBF <30 % nebo ADC <620 mm×10^-6mm^2/s pomocí softwaru RAPID, která se po sedmi dnech změří ručně na CT mozku.
|
Sedm dní po endovaskulární terapii (nebo při propuštění, pokud je kratší než sedm dní)
|
|
Podíl funkční nezávislosti s modifikovanou Rankinovou stupnicí je 0-2
Časové okno: 90 dní po endovaskulární terapii
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je škála postižení s možným skóre v rozmezí od 0 (žádné reziduální symptomy) do 6 (mrtvé).
|
90 dní po endovaskulární terapii
|
|
Distribuce skóre modifikované Rankinovy škály v rozmezí 0-6
Časové okno: 90 dní po endovaskulární terapii
|
Porovnat rozdíl v distribuci skóre mRS.
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je škála postižení s možným skóre v rozmezí od 0 (žádné reziduální symptomy) do 6 (mrtvé).
|
90 dní po endovaskulární terapii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Bezpečnostní výsledek) Symptomatická hemoragická transformace
Časové okno: Do 48 hodin po endovaskulární terapii (nebo při propuštění, pokud je kratší než 48 hodin)
|
Hemoragická transformace hodnocená PH-2 (ECASS) se zvýšením skóre NIHSS ≥ 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Do 48 hodin po endovaskulární terapii (nebo při propuštění, pokud je kratší než 48 hodin)
|
|
(Bezpečnostní výsledek) Smrt ze všech příčin
Časové okno: Do 90 dnů po endovaskulární terapii
|
Všechny příčiny smrti během sledování
|
Do 90 dnů po endovaskulární terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Petersen NH, Silverman A, Strander SM, Kodali S, Wang A, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Jasne AS, Cord B, Hebert RM, Johnson M, Matouk CC, Sheth KN. Fixed Compared With Autoregulation-Oriented Blood Pressure Thresholds After Mechanical Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Mar;51(3):914-921. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026596. Epub 2020 Feb 12.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Gunther M, Guibernau J, Hausler KG, Hennerici M, Kemmling A, Marstrand J, Modrau B, Neeb L, Perez de la Ossa N, Puig J, Ringleb P, Roy P, Scheel E, Schonewille W, Serena J, Sunaert S, Villringer K, Wouters A, Thijs V, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Lemmens R, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Gerloff C; WAKE-UP Investigators. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):611-622. doi: 10.1056/NEJMoa1804355. Epub 2018 May 16.
- IST-3 collaborative group, Sandercock P, Wardlaw JM, Lindley RI, Dennis M, Cohen G, Murray G, Innes K, Venables G, Czlonkowska A, Kobayashi A, Ricci S, Murray V, Berge E, Slot KB, Hankey GJ, Correia M, Peeters A, Matz K, Lyrer P, Gubitz G, Phillips SJ, Arauz A. The benefits and harms of intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator within 6 h of acute ischaemic stroke (the third international stroke trial [IST-3]): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jun 23;379(9834):2352-63. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60768-5. Epub 2012 May 23. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Molina CA. Futile recanalization in mechanical embolectomy trials: a call to improve selection of patients for revascularization. Stroke. 2010 May;41(5):842-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.580266. Epub 2010 Apr 8. No abstract available.
- Hussein HM, Georgiadis AL, Vazquez G, Miley JT, Memon MZ, Mohammad YM, Christoforidis GA, Tariq N, Qureshi AI. Occurrence and predictors of futile recanalization following endovascular treatment among patients with acute ischemic stroke: a multicenter study. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Mar;31(3):454-8. doi: 10.3174/ajnr.A2006. Epub 2010 Jan 14.
- Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Serial changes in static and dynamic cerebral autoregulation after acute ischaemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;16(1):69-75. doi: 10.1159/000070118.
- Reinhard M, Rutsch S, Lambeck J, Wihler C, Czosnyka M, Weiller C, Hetzel A. Dynamic cerebral autoregulation associates with infarct size and outcome after ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2012 Mar;125(3):156-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01515.x. Epub 2011 Apr 6.
- Salinet AS, Robinson TG, Panerai RB. Cerebral blood flow response to neural activation after acute ischemic stroke: a failure of myogenic regulation? J Neurol. 2013 Oct;260(10):2588-95. doi: 10.1007/s00415-013-7022-z. Epub 2013 Jul 4.
- Goyal N, Tsivgoulis G, Pandhi A, Chang JJ, Dillard K, Ishfaq MF, Nearing K, Choudhri AF, Hoit D, Alexandrov AW, Arthur AS, Elijovich L, Alexandrov AV. Blood pressure levels post mechanical thrombectomy and outcomes in large vessel occlusion strokes. Neurology. 2017 Aug 8;89(6):540-547. doi: 10.1212/WNL.0000000000004184. Epub 2017 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
4. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
4. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESCUE-CA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .