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Manejo hemodinámico cerebral basado en la monitorización de la autorregulación cerebral en pacientes con ictus isquémico agudo tras tratamiento endovascular (RESCUE-CA)

4 de enero de 2023 actualizado por: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Manejo hemodinámico cerebral basado en el monitoreo de la autorregulación cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo después del tratamiento endovascular: un estudio de control aleatorizado, abierto y multicéntrico

Este ensayo clínico pretende conocer si la presión arterial (PA) guiada por la autorregulación cerebral (AC) individualizada es segura y proporciona un mejor pronóstico que un objetivo fijo en pacientes con ictus isquémico tras tratamiento endovascular. La PA de los participantes se controlará al menos 48 horas después de la revascularización. Los investigadores compararán el grupo de PA guiado por CA con el grupo de PA objetivo fijo para ver principalmente si la PA individualizada podría ayudar a más pacientes a mejorar su función neurológica a los siete días.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo, sometido a tratamiento endovascular dentro de las 24 horas posteriores al inicio (el momento del accidente cerebrovascular es el último normal conocido para el accidente cerebrovascular del despertar o con un tiempo de inicio desconocido), con alcanzar la meta de mTICI grado 2b-3
  • Sin discapacidad funcional antes del ictus (mRS 0-1)
  • La angiografía (CTA, MRA o DSA) antes de la terapia endovascular confirmó la oclusión de la arteria carótida interna y/o el segmento M1 a M2 de la arteria cerebral media, con síntomas clínicos consistentes.
  • El consentimiento informado lo otorga el paciente o su representante legal.

Criterio de exclusión:

  • La transformación hemorrágica con efecto de masa (hematoma parenquimatoso tipo PH-2) ocurre durante la operación.
  • Coma, pupilas dilatadas en uno o ambos lados, reflejo de luz opaco o ausente se nota antes de la aleatorización
  • Disección de aorta, arteria carótida común, arteria carótida interna, arteria subclavia, arteria intracraneal; estenosis de la arteria subclavia bilateral severa; se encontraron contraindicaciones para la punción de la arteria radial antes o durante la cirugía.
  • Conmoción.
  • Miocardiopatía grave con insuficiencia cardíaca (EGFR ≤ 30 % o grado IV de la NYHA), infarto agudo de miocardio o angina inestable.
  • Posible endocarditis infecciosa, embolia infecciosa o vasculitis.
  • Participar en otras investigaciones clínicas que involucren la intervención de medicamentos o dispositivos después de la terapia endovascular.
  • Mujeres que planean o están embarazadas o amamantando.
  • Enfermedad hepática o renal grave, tumor maligno con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
  • No se espera que se complete el seguimiento de 90 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PA guiada por CA
Los límites superior e inferior de autorregulación determinados por el software ICM+ se utilizan para guiar el rango de control de la presión arterial, pero no más del 40 % por encima o por debajo de la PA habitual. Desde que apareció el límite superior o inferior de autorregulación en el software ICM+ hasta 48 h después de la revascularización, el tiempo total de PA real más allá del rango de CA no será superior a dos horas mediante la intervención farmacológica.
Para manipular la presión arterial dentro de un cierto rango con medicamentos hipotensores (p. nifedipino, benidipino, captopril, benazepril, irbesartán, labetalol, urapidil) y/o fármacos vasoactivos (noradrenalina o dopamina).
Comparador activo: PA objetivo fijo
Después de la aleatorización a las 48 h después de la terapia endovascular, los médicos determinaron el objetivo de PA de acuerdo con las pautas actuales, es decir, <180/105 mmHg.
Para manipular la presión arterial dentro de un cierto rango con medicamentos hipotensores (p. nifedipino, benidipino, captopril, benazepril, irbesartán, labetalol, urapidil) y/o fármacos vasoactivos (noradrenalina o dopamina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación neurológica temprana
Periodo de tiempo: Siete días después de la terapia endovascular (o al alta si es menos de siete días)
la puntuación NIHSS disminuyó en ≥ 4 desde el valor inicial preoperatorio
Siete días después de la terapia endovascular (o al alta si es menos de siete días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento del volumen del infarto
Periodo de tiempo: Siete días después de la terapia endovascular (o al alta si es menos de siete días)
El volumen del infarto en la línea de base preoperatoria se define como el área con rCBF<30% o ADC<620mm×10^-6mm^2/s a través del software RAPID y que a los siete días se mide manualmente en la TC cerebral.
Siete días después de la terapia endovascular (o al alta si es menos de siete días)
La proporción de independencia funcional con puntuaciones de la Escala de Rankin modificada 0-2
Periodo de tiempo: 90 días después de la terapia endovascular
La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una escala de discapacidad con puntuaciones posibles que van desde 0 (sin síntomas residuales) hasta 6 (muerte).
90 días después de la terapia endovascular
Distribución de las puntuaciones de la escala de Rankin modificada que van de 0 a 6
Periodo de tiempo: 90 días después de la terapia endovascular
Comparar la diferencia en la distribución de las puntuaciones mRS. La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una escala de discapacidad con puntuaciones posibles que van desde 0 (sin síntomas residuales) hasta 6 (muerte).
90 días después de la terapia endovascular

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Resultado de seguridad) Transformación hemorrágica sintomática
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la terapia endovascular (o al alta si son menos de 48 horas)
Transformación hemorrágica graduada PH-2 (ECASS) con un aumento de la puntuación NIHSS ≥ 4 en comparación con el valor inicial
Dentro de las 48 horas posteriores a la terapia endovascular (o al alta si son menos de 48 horas)
(Resultado de seguridad) Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la terapia endovascular
Todas las causas de muerte durante el seguimiento.
Dentro de los 90 días posteriores a la terapia endovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

4 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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