- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05670028
Gestione emodinamica cerebrale basata sul monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale nei pazienti con ictus ischemico acuto dopo trattamento endovascolare (RESCUE-CA)
4 gennaio 2023 aggiornato da: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Gestione emodinamica cerebrale basata sul monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale nei pazienti con ictus ischemico acuto dopo il trattamento endovascolare: uno studio di controllo multicentrico, in aperto, randomizzato
Questo studio clinico mira a scoprire se la pressione arteriosa (PA) guidata dall'autoregolazione cerebrale individualizzata (CA) è sicura e fornisce una prognosi migliore rispetto a un obiettivo fisso nei pazienti con ictus ischemico dopo terapia endovascolare.
La BP dei partecipanti sarà gestita almeno 48 ore dopo la rivascolarizzazione.
I ricercatori confronteranno il gruppo BP guidato dalla CA con il gruppo BP target fisso per vedere principalmente se la BP individualizzata potrebbe aiutare più pazienti a migliorare la loro funzione neurologica a sette giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico acuto, sottoposto a trattamento endovascolare entro 24 ore dall'insorgenza (l'ora dell'ictus è l'ultima norma nota per l'ictus al risveglio o con ora di insorgenza sconosciuta), con raggiungimento dell'obiettivo di grado mTICI 2b-3
- Nessuna disabilità funzionale prima dell'ictus (mRS 0-1)
- L'angiografia (CTA, MRA o DSA) prima della terapia endovascolare ha confermato l'occlusione dell'arteria carotide interna e/o del segmento da M1 a M2 dell'arteria cerebrale media, con sintomi clinici coerenti.
- Il consenso informato è dato dal paziente o dal legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- Durante l'operazione si verifica la trasformazione emorragica con effetto massa (ematoma parenchimale di tipo PH-2).
- Prima della randomizzazione si notano coma, pupille dilatate su uno o entrambi i lati, riflesso alla luce opaco o assente
- Dissezione dell'aorta, arteria carotide comune, arteria carotide interna, arteria succlavia, arteria intracranica; grave stenosi bilaterale dell'arteria succlavia; controindicazioni della puntura dell'arteria radiale sono state riscontrate prima o durante l'intervento chirurgico.
- Shock.
- Cardiomiopatia grave con insufficienza cardiaca (EGFR ≤ 30% o grado NYHA IV), infarto miocardico acuto o angina instabile.
- Possibile endocardite infettiva, embolia infettiva o vasculite.
- Partecipazione ad altre ricerche cliniche che coinvolgono l'intervento di farmaci o dispositivi dopo la terapia endovascolare.
- Donne che pianificano o sono incinte o che allattano.
- Grave malattia epatica o renale, tumore maligno con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Il follow-up a 90 giorni non dovrebbe essere completato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PA guidata da CA
I limiti superiore e inferiore di autoregolazione determinati dal software ICM+ vengono utilizzati per guidare l'intervallo di controllo della pressione arteriosa, ma non oltre il 40% al di sopra o al di sotto della PA normale.
Da quando il limite superiore o inferiore di autoregolazione è apparso nel software ICM+ fino a 48 ore dopo la rivascolarizzazione, il tempo totale della PA effettiva oltre l'intervallo CA non sarà superiore a due ore attraverso l'intervento farmacologico.
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Per manipolare la pressione sanguigna entro un certo intervallo con farmaci ipotensivi (ad es.
nifedipina, benidipina, captopril, benazepril, irbesartan, labetalolo, urapidil) e/o farmaci vasoattivi (noradrenalina o dopamina).
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Comparatore attivo: Obiettivo fisso BP
Dopo la randomizzazione a 48 ore dopo la terapia endovascolare, il target della pressione arteriosa è stato determinato dai medici secondo le attuali linee guida, cioè <180/105 mmHg.
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Per manipolare la pressione sanguigna entro un certo intervallo con farmaci ipotensivi (ad es.
nifedipina, benidipina, captopril, benazepril, irbesartan, labetalolo, urapidil) e/o farmaci vasoattivi (noradrenalina o dopamina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero neurologico precoce
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la terapia endovascolare (o alla dimissione se inferiore a sette giorni)
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il punteggio NIHSS è diminuito di ≥ 4 rispetto al basale preoperatorio
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Sette giorni dopo la terapia endovascolare (o alla dimissione se inferiore a sette giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita del volume dell'infarto
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la terapia endovascolare (o alla dimissione se inferiore a sette giorni)
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Il volume dell'infarto al basale preoperatorio è definito come l'area con rCBF<30% o ADC<620mm×10^-6mm^2/s tramite il software RAPID e che a sette giorni viene misurato manualmente sulla TC cerebrale.
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Sette giorni dopo la terapia endovascolare (o alla dimissione se inferiore a sette giorni)
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La proporzione di indipendenza funzionale con la scala Rankin modificata segna 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia endovascolare
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La Modified Rankin Scale (mRS) è una scala di disabilità con possibili punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo residuo) a 6 (morto).
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90 giorni dopo la terapia endovascolare
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Distribuzione dei punteggi della scala Rankin modificata che vanno da 0 a 6
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia endovascolare
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Per confrontare la differenza nella distribuzione dei punteggi mRS.
La Modified Rankin Scale (mRS) è una scala di disabilità con possibili punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo residuo) a 6 (morto).
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90 giorni dopo la terapia endovascolare
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(Risultato di sicurezza) Trasformazione emorragica sintomatica
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla terapia endovascolare (o alla dimissione se meno di 48 ore)
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Trasformazione emorragica classificata PH-2 (ECASS) con un aumento del punteggio NIHSS ≥ 4 rispetto al basale
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Entro 48 ore dalla terapia endovascolare (o alla dimissione se meno di 48 ore)
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(Risultato di sicurezza) Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla terapia endovascolare
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Tutte le cause di morte durante il follow-up
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Entro 90 giorni dalla terapia endovascolare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
4 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
4 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESCUE-CA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Ictus ischemico
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Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud