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Gestione emodinamica cerebrale basata sul monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale nei pazienti con ictus ischemico acuto dopo trattamento endovascolare (RESCUE-CA)

4 gennaio 2023 aggiornato da: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Gestione emodinamica cerebrale basata sul monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale nei pazienti con ictus ischemico acuto dopo il trattamento endovascolare: uno studio di controllo multicentrico, in aperto, randomizzato

Questo studio clinico mira a scoprire se la pressione arteriosa (PA) guidata dall'autoregolazione cerebrale individualizzata (CA) è sicura e fornisce una prognosi migliore rispetto a un obiettivo fisso nei pazienti con ictus ischemico dopo terapia endovascolare. La BP dei partecipanti sarà gestita almeno 48 ore dopo la rivascolarizzazione. I ricercatori confronteranno il gruppo BP guidato dalla CA con il gruppo BP target fisso per vedere principalmente se la BP individualizzata potrebbe aiutare più pazienti a migliorare la loro funzione neurologica a sette giorni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto, sottoposto a trattamento endovascolare entro 24 ore dall'insorgenza (l'ora dell'ictus è l'ultima norma nota per l'ictus al risveglio o con ora di insorgenza sconosciuta), con raggiungimento dell'obiettivo di grado mTICI 2b-3
  • Nessuna disabilità funzionale prima dell'ictus (mRS 0-1)
  • L'angiografia (CTA, MRA o DSA) prima della terapia endovascolare ha confermato l'occlusione dell'arteria carotide interna e/o del segmento da M1 a M2 dell'arteria cerebrale media, con sintomi clinici coerenti.
  • Il consenso informato è dato dal paziente o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Durante l'operazione si verifica la trasformazione emorragica con effetto massa (ematoma parenchimale di tipo PH-2).
  • Prima della randomizzazione si notano coma, pupille dilatate su uno o entrambi i lati, riflesso alla luce opaco o assente
  • Dissezione dell'aorta, arteria carotide comune, arteria carotide interna, arteria succlavia, arteria intracranica; grave stenosi bilaterale dell'arteria succlavia; controindicazioni della puntura dell'arteria radiale sono state riscontrate prima o durante l'intervento chirurgico.
  • Shock.
  • Cardiomiopatia grave con insufficienza cardiaca (EGFR ≤ 30% o grado NYHA IV), infarto miocardico acuto o angina instabile.
  • Possibile endocardite infettiva, embolia infettiva o vasculite.
  • Partecipazione ad altre ricerche cliniche che coinvolgono l'intervento di farmaci o dispositivi dopo la terapia endovascolare.
  • Donne che pianificano o sono incinte o che allattano.
  • Grave malattia epatica o renale, tumore maligno con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  • Il follow-up a 90 giorni non dovrebbe essere completato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PA guidata da CA
I limiti superiore e inferiore di autoregolazione determinati dal software ICM+ vengono utilizzati per guidare l'intervallo di controllo della pressione arteriosa, ma non oltre il 40% al di sopra o al di sotto della PA normale. Da quando il limite superiore o inferiore di autoregolazione è apparso nel software ICM+ fino a 48 ore dopo la rivascolarizzazione, il tempo totale della PA effettiva oltre l'intervallo CA non sarà superiore a due ore attraverso l'intervento farmacologico.
Per manipolare la pressione sanguigna entro un certo intervallo con farmaci ipotensivi (ad es. nifedipina, benidipina, captopril, benazepril, irbesartan, labetalolo, urapidil) e/o farmaci vasoattivi (noradrenalina o dopamina).
Comparatore attivo: Obiettivo fisso BP
Dopo la randomizzazione a 48 ore dopo la terapia endovascolare, il target della pressione arteriosa è stato determinato dai medici secondo le attuali linee guida, cioè <180/105 mmHg.
Per manipolare la pressione sanguigna entro un certo intervallo con farmaci ipotensivi (ad es. nifedipina, benidipina, captopril, benazepril, irbesartan, labetalolo, urapidil) e/o farmaci vasoattivi (noradrenalina o dopamina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero neurologico precoce
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la terapia endovascolare (o alla dimissione se inferiore a sette giorni)
il punteggio NIHSS è diminuito di ≥ 4 rispetto al basale preoperatorio
Sette giorni dopo la terapia endovascolare (o alla dimissione se inferiore a sette giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita del volume dell'infarto
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la terapia endovascolare (o alla dimissione se inferiore a sette giorni)
Il volume dell'infarto al basale preoperatorio è definito come l'area con rCBF<30% o ADC<620mm×10^-6mm^2/s tramite il software RAPID e che a sette giorni viene misurato manualmente sulla TC cerebrale.
Sette giorni dopo la terapia endovascolare (o alla dimissione se inferiore a sette giorni)
La proporzione di indipendenza funzionale con la scala Rankin modificata segna 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia endovascolare
La Modified Rankin Scale (mRS) è una scala di disabilità con possibili punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo residuo) a 6 (morto).
90 giorni dopo la terapia endovascolare
Distribuzione dei punteggi della scala Rankin modificata che vanno da 0 a 6
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la terapia endovascolare
Per confrontare la differenza nella distribuzione dei punteggi mRS. La Modified Rankin Scale (mRS) è una scala di disabilità con possibili punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo residuo) a 6 (morto).
90 giorni dopo la terapia endovascolare

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Risultato di sicurezza) Trasformazione emorragica sintomatica
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla terapia endovascolare (o alla dimissione se meno di 48 ore)
Trasformazione emorragica classificata PH-2 (ECASS) con un aumento del punteggio NIHSS ≥ 4 rispetto al basale
Entro 48 ore dalla terapia endovascolare (o alla dimissione se meno di 48 ore)
(Risultato di sicurezza) Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla terapia endovascolare
Tutte le cause di morte durante il follow-up
Entro 90 giorni dalla terapia endovascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

4 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ictus ischemico

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