Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral hæmodynamisk behandling baseret på cerebral autoreguleringsovervågning hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter endovaskulær behandling (RESCUE-CA)

4. januar 2023 opdateret af: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Cerebral hæmodynamisk styring baseret på cerebral autoreguleringsovervågning hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter endovaskulær behandling: et multicenter, åbent, randomiseret kontrolstudie

Dette kliniske forsøg har til formål at lære, om blodtryk (BP) styret af individualiseret cerebral autoregulering (CA) er sikkert og giver en bedre prognose end et fast mål hos patienter med iskæmisk slagtilfælde efter endovaskulær terapi. Deltagernes blodtryk vil blive behandlet mindst 48 timer efter revaskularisering. Forskere vil sammenligne den CA-guidede BP-gruppe med den faste BP-målgruppe for hovedsageligt at se, om individualiseret BP kunne hjælpe flere patienter til at få deres neurologiske funktion forbedret efter syv dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde, undergået endovaskulær behandling inden for 24 timer efter debut (tidspunktet for slagtilfælde er den sidste kendte normal for opvågningsslagtilfælde eller med ukendt begyndelsestidspunkt), med at nå målet om mTICI grad 2b-3
  • Ingen funktionsnedsættelse før slagtilfælde (mRS 0-1)
  • Angiografi (CTA, MRA eller DSA) før endovaskulær terapi bekræftede okklusion af den indre carotisarterie og/eller den midterste cerebrale arterie M1 til M2 segment med konsistente kliniske symptomer.
  • Informeret samtykke gives af patienten eller den juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoragisk transformation med masseeffekt (PH-2 type parenkymalt hæmatom) sker under operationen.
  • Koma, udvidede pupiller på den ene eller begge sider, sløv eller manglende lysrefleks bemærkes før randomisering
  • Dissektion af aorta, almindelig halspulsåre, indre halspulsåre, subclavia arterie, intrakraniel arterie; alvorlig bilateral subclavia arteriestenose; kontraindikationer for radial arteriepunktur blev fundet før eller under operationen.
  • Stød.
  • Svær kardiomyopati med hjertesvigt (EGFR ≤ 30 % eller NYHA Grad IV), akut myokardieinfarkt eller ustabil angina.
  • Mulig infektiøs endocarditis, infektiøs emboli eller vaskulitis.
  • Deltagelse i anden klinisk forskning, der involverer lægemiddel- eller enhedsintervention efter endovaskulær terapi.
  • Kvinder, der planlægger eller er gravide, eller ammer.
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom, ondartet tumor med en forventet levetid er mindre end 3 måneder.
  • 90-dages opfølgningen forventes ikke afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CA-styret BP
De øvre og nedre grænser for autoregulering bestemt af ICM+-softwaren bruges til at styre rækkevidden af ​​blodtrykskontrol, men ikke mere end 40 % over eller under det sædvanlige BP. Fra når den øvre eller nedre grænse for autoregulering dukkede op i ICM+ software til 48 timer efter revaskularisering, vil den samlede tid for faktisk BP ud over CA-området ikke være mere end to timer gennem lægemiddelintervention.
Medicin: Hypotensive lægemidler og/eller vasoaktive lægemidler
For at manipulere blodtrykket inden for et bestemt område med hypotensive lægemidler (f. nifedipin, benidipin, captopril, benazepril, irbesartan, labetalol, urapidil) og/eller vasoaktive lægemidler (noradrenalin eller dopamin).
Aktiv komparator: Fast mål BP
Efter randomisering til 48 timer efter endovaskulær terapi blev målet for BP bestemt af klinikere i henhold til gældende retningslinjer, dvs. <180/105 mmHg.
Medicin: Hypotensive lægemidler og/eller vasoaktive lægemidler
For at manipulere blodtrykket inden for et bestemt område med hypotensive lægemidler (f. nifedipin, benidipin, captopril, benazepril, irbesartan, labetalol, urapidil) og/eller vasoaktive lægemidler (noradrenalin eller dopamin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig neurologisk genopretning
Tidsramme: Syv dage efter endovaskulær behandling (eller ved udskrivelsen hvis mindre end syv dage)
NIHSS-scoren faldt med ≥ 4 fra den præoperative baseline
Syv dage efter endovaskulær behandling (eller ved udskrivelsen hvis mindre end syv dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvolumen vækst
Tidsramme: Syv dage efter endovaskulær behandling (eller ved udskrivelsen hvis mindre end syv dage)
Infarktvolumenet ved den præoperative baseline er defineret som området med rCBF<30% eller ADC<620mm×10^-6mm^2/s via RAPID-software, og som efter syv dage måles manuelt på hjerne-CT.
Syv dage efter endovaskulær behandling (eller ved udskrivelsen hvis mindre end syv dage)
Andelen af ​​funktionel uafhængighed med modificeret Rankin-skala scorer 0-2
Tidsramme: 90 dage efter endovaskulær behandling
Modified Rankin Scale (mRS) er en handicapskala med mulige scorer fra 0 (ingen resterende symptomer) til 6 (døde).
90 dage efter endovaskulær behandling
Fordeling af modificerede Rankin-skala-score fra 0-6
Tidsramme: 90 dage efter endovaskulær behandling
At sammenligne forskellen i fordelingen af ​​mRS-scorer. Modified Rankin Scale (mRS) er en handicapskala med mulige scorer fra 0 (ingen resterende symptomer) til 6 (døde).
90 dage efter endovaskulær behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Sikkerhedsresultat) Symptomatisk hæmoragisk transformation
Tidsramme: Inden for 48 timer efter endovaskulær behandling (eller ved udskrivelsen hvis mindre end 48 timer)
Hæmoragisk transformation graderet PH-2 (ECASS) med en stigning i NIHSS-score ≥ 4 sammenlignet med baseline
Inden for 48 timer efter endovaskulær behandling (eller ved udskrivelsen hvis mindre end 48 timer)
(Sikkerhedsresultat) Død af alle årsager
Tidsramme: Inden for 90 dage efter endovaskulær behandling
Alle dødsårsager under opfølgningen
Inden for 90 dage efter endovaskulær behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

4. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

4. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCUE-CA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotensive lægemidler og/eller vasoaktive lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner