Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral hemodynamisk behandling basert på cerebral autoreguleringsovervåking hos pasienter med akutt iskemisk slag etter endovaskulær behandling (RESCUE-CA)

4. januar 2023 oppdatert av: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Cerebral hemodynamisk behandling basert på cerebral autoreguleringsovervåking hos pasienter med akutt iskemisk slag etter endovaskulær behandling: en multisenter, åpen, randomisert kontrollstudie

Denne kliniske studien tar sikte på å lære om blodtrykk (BP) styrt av individualisert cerebral autoregulering (CA) er trygt og gir en bedre prognose enn et fast mål hos pasienter med iskemisk hjerneslag etter endovaskulær terapi. Deltakernes blodtrykk vil bli behandlet minst 48 timer etter revaskularisering. Forskere vil sammenligne den CA-veiledede BP-gruppen med den faste BP-gruppen for i hovedsak å se om individualisert BP kan hjelpe flere pasienter til å få sin nevrologiske funksjon forbedret etter syv dager.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk hjerneslag, gjennomgått endovaskulær behandling innen 24 timer etter utbruddet (tidspunktet for hjerneslag er den siste kjente normale for oppvåkningsslag eller med ukjent utbruddstidspunkt), med å nå målet om mTICI grad 2b-3
  • Ingen funksjonshemming før hjerneslag (mRS 0-1)
  • Angiografi (CTA, MRA eller DSA) før endovaskulær terapi bekreftet okklusjon av den indre halspulsåren og/eller den midtre cerebrale arterie M1 til M2 segmentet, med konsistente kliniske symptomer.
  • Informert samtykke gis av pasienten eller den juridiske representanten.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoragisk transformasjon med masseeffekt (PH-2 type parenkymalt hematom) oppstår under operasjonen.
  • Koma, utvidede pupiller på en eller begge sider, sløv eller fraværende lysrefleks merkes før randomisering
  • Disseksjon av aorta, vanlig halspulsåre, indre halspulsåre, subclavia arterie, intrakranial arterie; alvorlig bilateral arteriestenose i subclavia; kontraindikasjoner for radial arteriepunktur ble funnet før eller under operasjonen.
  • Sjokk.
  • Alvorlig kardiomyopati med hjertesvikt (EGFR ≤ 30 % eller NYHA grad IV), akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina.
  • Mulig infeksiøs endokarditt, smittsom emboli eller vaskulitt.
  • Deltar i annen klinisk forskning som involverer medikament- eller utstyrsintervensjon etter endovaskulær terapi.
  • Kvinner som planlegger eller er gravide, eller ammer.
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom, ondartet svulst med forventet levetid er mindre enn 3 måneder.
  • 90-dagers oppfølging forventes ikke fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CA-veiledet BP
De øvre og nedre grensene for autoregulering bestemt av ICM+-programvaren brukes til å veilede rekkevidden for blodtrykkskontroll, men ikke mer enn 40 % over eller under det vanlige BP. Fra når den øvre eller nedre grensen for autoregulering dukket opp i ICM+-programvare til 48 timer etter revaskularisering, vil den totale tiden for faktisk BP utenfor CA-området ikke være mer enn to timer gjennom medikamentintervensjon.
For å manipulere blodtrykket innenfor et visst område med hypotensive legemidler (f. nifedipin, benidipin, kaptopril, benazepril, irbesartan, labetalol, urapidil) og/eller vasoaktive legemidler (noradrenalin eller dopamin).
Aktiv komparator: Fast mål BP
Etter randomisering til 48 timer etter endovaskulær terapi, ble målet for BP bestemt av klinikere i henhold til gjeldende retningslinjer, dvs. <180/105 mmHg.
For å manipulere blodtrykket innenfor et visst område med hypotensive legemidler (f. nifedipin, benidipin, kaptopril, benazepril, irbesartan, labetalol, urapidil) og/eller vasoaktive legemidler (noradrenalin eller dopamin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig nevrologisk utvinning
Tidsramme: Syv dager etter endovaskulær behandling (eller ved utskrivning hvis mindre enn syv dager)
NIHSS-skåren ble redusert med ≥ 4 fra den preoperative baseline
Syv dager etter endovaskulær behandling (eller ved utskrivning hvis mindre enn syv dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvolumvekst
Tidsramme: Syv dager etter endovaskulær behandling (eller ved utskrivning hvis mindre enn syv dager)
Infarktvolumet ved preoperativ baseline er definert som området med rCBF<30% eller ADC<620mm×10^-6mm^2/s via RAPID-programvare og som etter syv dager måles manuelt på hjerne-CT.
Syv dager etter endovaskulær behandling (eller ved utskrivning hvis mindre enn syv dager)
Andelen funksjonell uavhengighet med modifisert Rankin-skala skårer 0-2
Tidsramme: 90 dager etter endovaskulær behandling
Modified Rankin Scale (mRS) er en funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 (ingen restsymptomer) til 6 (døde).
90 dager etter endovaskulær behandling
Fordeling av modifiserte Rankin Scale-skårer fra 0-6
Tidsramme: 90 dager etter endovaskulær behandling
For å sammenligne forskjellen i fordelingen av mRS-skårer. Modified Rankin Scale (mRS) er en funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 (ingen restsymptomer) til 6 (døde).
90 dager etter endovaskulær behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Sikkerhetsutfall) Symptomatisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter endovaskulær behandling (eller ved utskrivning hvis mindre enn 48 timer)
Hemorragisk transformasjon gradert PH-2 (ECASS) med en økning av NIHSS-score ≥ 4 sammenlignet med baseline
Innen 48 timer etter endovaskulær behandling (eller ved utskrivning hvis mindre enn 48 timer)
(Sikkerhetsutfall) Død av alle årsaker
Tidsramme: Innen 90 dager etter endovaskulær behandling
Alle dødsårsaker under oppfølgingen
Innen 90 dager etter endovaskulær behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

4. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

4. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere