- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05670028
Cerebral hemodynamisk behandling basert på cerebral autoreguleringsovervåking hos pasienter med akutt iskemisk slag etter endovaskulær behandling (RESCUE-CA)
4. januar 2023 oppdatert av: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Cerebral hemodynamisk behandling basert på cerebral autoreguleringsovervåking hos pasienter med akutt iskemisk slag etter endovaskulær behandling: en multisenter, åpen, randomisert kontrollstudie
Denne kliniske studien tar sikte på å lære om blodtrykk (BP) styrt av individualisert cerebral autoregulering (CA) er trygt og gir en bedre prognose enn et fast mål hos pasienter med iskemisk hjerneslag etter endovaskulær terapi.
Deltakernes blodtrykk vil bli behandlet minst 48 timer etter revaskularisering.
Forskere vil sammenligne den CA-veiledede BP-gruppen med den faste BP-gruppen for i hovedsak å se om individualisert BP kan hjelpe flere pasienter til å få sin nevrologiske funksjon forbedret etter syv dager.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag, gjennomgått endovaskulær behandling innen 24 timer etter utbruddet (tidspunktet for hjerneslag er den siste kjente normale for oppvåkningsslag eller med ukjent utbruddstidspunkt), med å nå målet om mTICI grad 2b-3
- Ingen funksjonshemming før hjerneslag (mRS 0-1)
- Angiografi (CTA, MRA eller DSA) før endovaskulær terapi bekreftet okklusjon av den indre halspulsåren og/eller den midtre cerebrale arterie M1 til M2 segmentet, med konsistente kliniske symptomer.
- Informert samtykke gis av pasienten eller den juridiske representanten.
Ekskluderingskriterier:
- Hemoragisk transformasjon med masseeffekt (PH-2 type parenkymalt hematom) oppstår under operasjonen.
- Koma, utvidede pupiller på en eller begge sider, sløv eller fraværende lysrefleks merkes før randomisering
- Disseksjon av aorta, vanlig halspulsåre, indre halspulsåre, subclavia arterie, intrakranial arterie; alvorlig bilateral arteriestenose i subclavia; kontraindikasjoner for radial arteriepunktur ble funnet før eller under operasjonen.
- Sjokk.
- Alvorlig kardiomyopati med hjertesvikt (EGFR ≤ 30 % eller NYHA grad IV), akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina.
- Mulig infeksiøs endokarditt, smittsom emboli eller vaskulitt.
- Deltar i annen klinisk forskning som involverer medikament- eller utstyrsintervensjon etter endovaskulær terapi.
- Kvinner som planlegger eller er gravide, eller ammer.
- Alvorlig lever- eller nyresykdom, ondartet svulst med forventet levetid er mindre enn 3 måneder.
- 90-dagers oppfølging forventes ikke fullført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CA-veiledet BP
De øvre og nedre grensene for autoregulering bestemt av ICM+-programvaren brukes til å veilede rekkevidden for blodtrykkskontroll, men ikke mer enn 40 % over eller under det vanlige BP.
Fra når den øvre eller nedre grensen for autoregulering dukket opp i ICM+-programvare til 48 timer etter revaskularisering, vil den totale tiden for faktisk BP utenfor CA-området ikke være mer enn to timer gjennom medikamentintervensjon.
|
For å manipulere blodtrykket innenfor et visst område med hypotensive legemidler (f.
nifedipin, benidipin, kaptopril, benazepril, irbesartan, labetalol, urapidil) og/eller vasoaktive legemidler (noradrenalin eller dopamin).
|
|
Aktiv komparator: Fast mål BP
Etter randomisering til 48 timer etter endovaskulær terapi, ble målet for BP bestemt av klinikere i henhold til gjeldende retningslinjer, dvs. <180/105 mmHg.
|
For å manipulere blodtrykket innenfor et visst område med hypotensive legemidler (f.
nifedipin, benidipin, kaptopril, benazepril, irbesartan, labetalol, urapidil) og/eller vasoaktive legemidler (noradrenalin eller dopamin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig nevrologisk utvinning
Tidsramme: Syv dager etter endovaskulær behandling (eller ved utskrivning hvis mindre enn syv dager)
|
NIHSS-skåren ble redusert med ≥ 4 fra den preoperative baseline
|
Syv dager etter endovaskulær behandling (eller ved utskrivning hvis mindre enn syv dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktvolumvekst
Tidsramme: Syv dager etter endovaskulær behandling (eller ved utskrivning hvis mindre enn syv dager)
|
Infarktvolumet ved preoperativ baseline er definert som området med rCBF<30% eller ADC<620mm×10^-6mm^2/s via RAPID-programvare og som etter syv dager måles manuelt på hjerne-CT.
|
Syv dager etter endovaskulær behandling (eller ved utskrivning hvis mindre enn syv dager)
|
|
Andelen funksjonell uavhengighet med modifisert Rankin-skala skårer 0-2
Tidsramme: 90 dager etter endovaskulær behandling
|
Modified Rankin Scale (mRS) er en funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 (ingen restsymptomer) til 6 (døde).
|
90 dager etter endovaskulær behandling
|
|
Fordeling av modifiserte Rankin Scale-skårer fra 0-6
Tidsramme: 90 dager etter endovaskulær behandling
|
For å sammenligne forskjellen i fordelingen av mRS-skårer.
Modified Rankin Scale (mRS) er en funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 (ingen restsymptomer) til 6 (døde).
|
90 dager etter endovaskulær behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Sikkerhetsutfall) Symptomatisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter endovaskulær behandling (eller ved utskrivning hvis mindre enn 48 timer)
|
Hemorragisk transformasjon gradert PH-2 (ECASS) med en økning av NIHSS-score ≥ 4 sammenlignet med baseline
|
Innen 48 timer etter endovaskulær behandling (eller ved utskrivning hvis mindre enn 48 timer)
|
|
(Sikkerhetsutfall) Død av alle årsaker
Tidsramme: Innen 90 dager etter endovaskulær behandling
|
Alle dødsårsaker under oppfølgingen
|
Innen 90 dager etter endovaskulær behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Petersen NH, Silverman A, Strander SM, Kodali S, Wang A, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Jasne AS, Cord B, Hebert RM, Johnson M, Matouk CC, Sheth KN. Fixed Compared With Autoregulation-Oriented Blood Pressure Thresholds After Mechanical Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Mar;51(3):914-921. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026596. Epub 2020 Feb 12.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Gunther M, Guibernau J, Hausler KG, Hennerici M, Kemmling A, Marstrand J, Modrau B, Neeb L, Perez de la Ossa N, Puig J, Ringleb P, Roy P, Scheel E, Schonewille W, Serena J, Sunaert S, Villringer K, Wouters A, Thijs V, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Lemmens R, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Gerloff C; WAKE-UP Investigators. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):611-622. doi: 10.1056/NEJMoa1804355. Epub 2018 May 16.
- IST-3 collaborative group, Sandercock P, Wardlaw JM, Lindley RI, Dennis M, Cohen G, Murray G, Innes K, Venables G, Czlonkowska A, Kobayashi A, Ricci S, Murray V, Berge E, Slot KB, Hankey GJ, Correia M, Peeters A, Matz K, Lyrer P, Gubitz G, Phillips SJ, Arauz A. The benefits and harms of intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator within 6 h of acute ischaemic stroke (the third international stroke trial [IST-3]): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jun 23;379(9834):2352-63. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60768-5. Epub 2012 May 23. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Molina CA. Futile recanalization in mechanical embolectomy trials: a call to improve selection of patients for revascularization. Stroke. 2010 May;41(5):842-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.580266. Epub 2010 Apr 8. No abstract available.
- Hussein HM, Georgiadis AL, Vazquez G, Miley JT, Memon MZ, Mohammad YM, Christoforidis GA, Tariq N, Qureshi AI. Occurrence and predictors of futile recanalization following endovascular treatment among patients with acute ischemic stroke: a multicenter study. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Mar;31(3):454-8. doi: 10.3174/ajnr.A2006. Epub 2010 Jan 14.
- Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Serial changes in static and dynamic cerebral autoregulation after acute ischaemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;16(1):69-75. doi: 10.1159/000070118.
- Reinhard M, Rutsch S, Lambeck J, Wihler C, Czosnyka M, Weiller C, Hetzel A. Dynamic cerebral autoregulation associates with infarct size and outcome after ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2012 Mar;125(3):156-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01515.x. Epub 2011 Apr 6.
- Salinet AS, Robinson TG, Panerai RB. Cerebral blood flow response to neural activation after acute ischemic stroke: a failure of myogenic regulation? J Neurol. 2013 Oct;260(10):2588-95. doi: 10.1007/s00415-013-7022-z. Epub 2013 Jul 4.
- Goyal N, Tsivgoulis G, Pandhi A, Chang JJ, Dillard K, Ishfaq MF, Nearing K, Choudhri AF, Hoit D, Alexandrov AW, Arthur AS, Elijovich L, Alexandrov AV. Blood pressure levels post mechanical thrombectomy and outcomes in large vessel occlusion strokes. Neurology. 2017 Aug 8;89(6):540-547. doi: 10.1212/WNL.0000000000004184. Epub 2017 Jul 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
4. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2026
Studiet fullført (Forventet)
4. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESCUE-CA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .