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急性缺血性卒中血管内治疗后基于脑自动调节监测的脑血流动力学管理 (RESCUE-CA)

2023年1月4日 更新者:Liping Liu、Beijing Tiantan Hospital

急性缺血性卒中患者血管内治疗后基于脑自动调节监测的脑血流动力学管理:一项多中心、开放标签、随机对照研究

该临床试验旨在了解在血管内治疗后的缺血性卒中患者中,个体化脑自动调节 (CA) 指导的血压 (BP) 是否安全,并提供比固定目标更好的预后。 参与者的血压将在血运重建后至少 48 小时进行管理。 研究人员将CA指导BP组与固定目标BP组进行比较,主要看个体化BP能否帮助更多患者在7天后神经功能得到改善。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性缺血性卒中,发病 24 小时内接受血管内治疗(卒中时间为苏醒卒中的最后已知正常时间或发病时间未知),达到 mTICI 2b-3 级目标
  • 中风前无功能障碍 (mRS 0-1)
  • 血管内治疗前的血管造影(CTA、MRA 或 DSA)证实颈内动脉和/或大脑中动脉 M1 至 M2 段闭塞,临床症状一致。
  • 知情同意由患者或法定代表人给予。

排除标准:

  • 手术过程中发生占位效应出血转化(PH-2型实质血肿)。
  • 昏迷,一侧或双侧瞳孔散大,在随机分组前发现对光反射迟钝或消失
  • 主动脉、颈总动脉、颈内动脉、锁骨下动脉、颅内动脉夹层;双侧锁骨下动脉严重狭窄;术前或术中发现桡动脉穿刺的禁忌症。
  • 震惊。
  • 伴有心力衰竭(EGFR ≤ 30% 或 NYHA IV 级)、急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛的严重心肌病。
  • 可能感染性心内膜炎、感染性栓塞或血管炎。
  • 参与其他涉及血管内治疗后药物或器械干预的临床研究。
  • 计划怀孕或正在怀孕或哺乳的妇女。
  • 严重肝肾疾病、恶性肿瘤预期寿命不足3个月。
  • 预计不会完成 90 天的随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CA 指导的血压
ICM+软件确定的自动调节上下限用于指导血压控制范围,但不超过或低于正常血压的40%。 从ICM+软件出现自动调节上限或下限到血运重建后48h,通过药物干预实际血压超出CA范围的总时间不超过2小时。
用降压药(如降压药)将血压控制在一定范围内。 硝苯地平、贝尼地平、卡托普利、贝那普利、厄贝沙坦、拉贝洛尔、乌拉地尔)和/或血管活性药物(去甲肾上腺素或多巴胺)。
有源比较器:固定目标血压
随机化至血管内治疗后48小时后,临床医生根据现行指南确定血压目标,即<180/105mmHg。
用降压药(如降压药)将血压控制在一定范围内。 硝苯地平、贝尼地平、卡托普利、贝那普利、厄贝沙坦、拉贝洛尔、乌拉地尔)和/或血管活性药物(去甲肾上腺素或多巴胺)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期神经功能恢复
大体时间:血管内治疗后 7 天(如果少于 7 天,则在出院时)
NIHSS 评分较术前基线下降 ≥ 4
血管内治疗后 7 天(如果少于 7 天,则在出院时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
梗塞体积增长
大体时间:血管内治疗后 7 天(如果少于 7 天,则在出院时)
术前基线的梗死体积定义为通过 RAPID 软件 rCBF<30% 或 ADC<620mm×10^-6mm^2/s 的区域,并在 7 天时在脑 CT 上手动测量。
血管内治疗后 7 天(如果少于 7 天,则在出院时)
改良 Rankin 量表得分为 0-2 的功能独立性比例
大体时间:血管内治疗后 90 天
改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种残疾量表,可能的分数范围从 0(无残留症状)到 6(死亡)。
血管内治疗后 90 天
改良 Rankin 量表分数的分布范围为 0-6
大体时间:血管内治疗后 90 天
比较mRS评分分布的差异。 改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种残疾量表,可能的分数范围从 0(无残留症状)到 6(死亡)。
血管内治疗后 90 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
(安全结果)有症状的出血性转化
大体时间:血管内治疗后 48 小时内(如果少于 48 小时,则在出院时)
出血性转化分级为 PH-2 (ECASS),与基线相比 NIHSS 评分增加 ≥ 4
血管内治疗后 48 小时内(如果少于 48 小时,则在出院时)
(安全结果)全因死亡
大体时间:血管内治疗后 90 天内
随访期间所有死亡原因
血管内治疗后 90 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月4日

初级完成 (预期的)

2026年1月31日

研究完成 (预期的)

2026年6月4日

研究注册日期

首次提交

2023年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月2日

首次发布 (实际的)

2023年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月4日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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