Управление церебральной гемодинамикой на основе мониторинга церебральной ауторегуляции у больных с острым ишемическим инсультом после эндоваскулярного лечения (RESCUE-CA)
4 января 2023 г. обновлено: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Управление церебральной гемодинамикой на основе мониторинга церебральной ауторегуляции у пациентов с острым ишемическим инсультом после эндоваскулярного лечения: многоцентровое открытое рандомизированное контрольное исследование
Это клиническое исследование направлено на изучение того, является ли артериальное давление (АД), управляемое индивидуальной церебральной ауторегуляцией (ЦА), безопасным и обеспечивает лучший прогноз, чем фиксированная цель, у пациентов с ишемическим инсультом после эндоваскулярной терапии.
АД участников будут контролировать не менее чем через 48 часов после реваскуляризации.
Исследователи будут сравнивать группу АД под контролем СА с группой с фиксированным целевым АД, чтобы в основном увидеть, может ли индивидуализированное АД помочь большему количеству пациентов улучшить свои неврологические функции за семь дней.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт, подвергнутый эндоваскулярному лечению в течение 24 часов от начала заболевания (время инсульта является последней известной нормой для инсульта пробуждения или с неизвестным временем начала), с достижением целевого уровня mTICI 2b-3
- Отсутствие функциональной инвалидности до инсульта (mRS 0-1)
- Ангиография (КТА, МРА или ДСА) перед эндоваскулярной терапией подтвердила окклюзию сегмента М1-М2 внутренней сонной артерии и/или средней мозговой артерии со стойкими клиническими симптомами.
- Информированное согласие дает пациент или его законный представитель.
Критерий исключения:
- Во время операции возникает геморрагическая трансформация с масс-эффектом (паренхиматозная гематома типа РН-2).
- Кома, расширенные зрачки с одной или обеих сторон, притупление или отсутствие светового рефлекса до рандомизации
- Рассечение аорты, общей сонной артерии, внутренней сонной артерии, подключичной артерии, внутричерепной артерии; тяжелый двусторонний стеноз подключичной артерии; противопоказания к пункции лучевой артерии были обнаружены до или во время операции.
- Шок.
- Тяжелая кардиомиопатия с сердечной недостаточностью (EGFR ≤ 30% или NYHA Grade IV), острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия.
- Возможный инфекционный эндокардит, инфекционная эмболия или васкулит.
- Участие в других клинических исследованиях, связанных с введением лекарств или устройств после эндоваскулярной терапии.
- Женщины, которые планируют или беременны, или кормят грудью.
- Тяжелые заболевания печени или почек, злокачественная опухоль с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
- Ожидается, что 90-дневное наблюдение не будет завершено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АД под контролем СА
Верхний и нижний пределы ауторегуляции, определенные программой ICM+, используются для определения диапазона контроля артериального давления, но не более чем на 40% выше или ниже обычного АД.
С момента появления верхнего или нижнего предела ауторегуляции в программном обеспечении ICM+ и до 48 часов после реваскуляризации общее время фактического АД за пределами диапазона СА будет составлять не более двух часов при медикаментозном вмешательстве.
|
Для манипулирования артериальным давлением в определенном диапазоне с помощью гипотензивных препаратов (например,
нифедипин, бенидипин, каптоприл, беназеприл, ирбесартан, лабеталол, урапидил) и/или вазоактивные препараты (норадреналин или допамин).
|
|
Активный компаратор: Фиксированное целевое АД
После рандомизации через 48 часов после эндоваскулярной терапии клиницисты определили целевое АД в соответствии с действующими рекомендациями, т.е. <180/105 мм рт.ст.
|
Для манипулирования артериальным давлением в определенном диапазоне с помощью гипотензивных препаратов (например,
нифедипин, бенидипин, каптоприл, беназеприл, ирбесартан, лабеталол, урапидил) и/или вазоактивные препараты (норадреналин или допамин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее неврологическое восстановление
Временное ограничение: Через семь дней после эндоваскулярной терапии (или при выписке, если менее семи дней)
|
оценка по шкале NIHSS снизилась на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем до операции
|
Через семь дней после эндоваскулярной терапии (или при выписке, если менее семи дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост объема инфаркта
Временное ограничение: Через семь дней после эндоваскулярной терапии (или при выписке, если менее семи дней)
|
Объем инфаркта на исходном дооперационном уровне определяется как площадь с rCBF<30% или ADC<620 мм × 10^-6 мм^2/с с помощью программного обеспечения RAPID, а через семь дней измеряется вручную на КТ головного мозга.
|
Через семь дней после эндоваскулярной терапии (или при выписке, если менее семи дней)
|
|
Доля функциональной независимости по модифицированной шкале Рэнкина 0–2 балла.
Временное ограничение: 90 дней после эндоваскулярной терапии
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 (нет остаточных симптомов) до 6 (смерть).
|
90 дней после эндоваскулярной терапии
|
|
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина в диапазоне от 0 до 6
Временное ограничение: 90 дней после эндоваскулярной терапии
|
Сравнить разницу в распределении баллов mRS.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 (нет остаточных симптомов) до 6 (смерть).
|
90 дней после эндоваскулярной терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Исход безопасности) Симптоматическая геморрагическая трансформация
Временное ограничение: В течение 48 часов после эндоваскулярной терапии (или при выписке, если прошло менее 48 часов)
|
Геморрагическая трансформация степени PH-2 (ECASS) с увеличением балла по шкале NIHSS ≥ 4 по сравнению с исходным уровнем
|
В течение 48 часов после эндоваскулярной терапии (или при выписке, если прошло менее 48 часов)
|
|
(Исход безопасности) Смерть от всех причин
Временное ограничение: В течение 90 дней после эндоваскулярной терапии
|
Все причины смерти во время наблюдения
|
В течение 90 дней после эндоваскулярной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Petersen NH, Silverman A, Strander SM, Kodali S, Wang A, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Jasne AS, Cord B, Hebert RM, Johnson M, Matouk CC, Sheth KN. Fixed Compared With Autoregulation-Oriented Blood Pressure Thresholds After Mechanical Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Mar;51(3):914-921. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026596. Epub 2020 Feb 12.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Gunther M, Guibernau J, Hausler KG, Hennerici M, Kemmling A, Marstrand J, Modrau B, Neeb L, Perez de la Ossa N, Puig J, Ringleb P, Roy P, Scheel E, Schonewille W, Serena J, Sunaert S, Villringer K, Wouters A, Thijs V, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Lemmens R, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Gerloff C; WAKE-UP Investigators. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):611-622. doi: 10.1056/NEJMoa1804355. Epub 2018 May 16.
- IST-3 collaborative group, Sandercock P, Wardlaw JM, Lindley RI, Dennis M, Cohen G, Murray G, Innes K, Venables G, Czlonkowska A, Kobayashi A, Ricci S, Murray V, Berge E, Slot KB, Hankey GJ, Correia M, Peeters A, Matz K, Lyrer P, Gubitz G, Phillips SJ, Arauz A. The benefits and harms of intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator within 6 h of acute ischaemic stroke (the third international stroke trial [IST-3]): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jun 23;379(9834):2352-63. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60768-5. Epub 2012 May 23. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Molina CA. Futile recanalization in mechanical embolectomy trials: a call to improve selection of patients for revascularization. Stroke. 2010 May;41(5):842-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.580266. Epub 2010 Apr 8. No abstract available.
- Hussein HM, Georgiadis AL, Vazquez G, Miley JT, Memon MZ, Mohammad YM, Christoforidis GA, Tariq N, Qureshi AI. Occurrence and predictors of futile recanalization following endovascular treatment among patients with acute ischemic stroke: a multicenter study. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Mar;31(3):454-8. doi: 10.3174/ajnr.A2006. Epub 2010 Jan 14.
- Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Serial changes in static and dynamic cerebral autoregulation after acute ischaemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;16(1):69-75. doi: 10.1159/000070118.
- Reinhard M, Rutsch S, Lambeck J, Wihler C, Czosnyka M, Weiller C, Hetzel A. Dynamic cerebral autoregulation associates with infarct size and outcome after ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2012 Mar;125(3):156-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01515.x. Epub 2011 Apr 6.
- Salinet AS, Robinson TG, Panerai RB. Cerebral blood flow response to neural activation after acute ischemic stroke: a failure of myogenic regulation? J Neurol. 2013 Oct;260(10):2588-95. doi: 10.1007/s00415-013-7022-z. Epub 2013 Jul 4.
- Goyal N, Tsivgoulis G, Pandhi A, Chang JJ, Dillard K, Ishfaq MF, Nearing K, Choudhri AF, Hoit D, Alexandrov AW, Arthur AS, Elijovich L, Alexandrov AV. Blood pressure levels post mechanical thrombectomy and outcomes in large vessel occlusion strokes. Neurology. 2017 Aug 8;89(6):540-547. doi: 10.1212/WNL.0000000000004184. Epub 2017 Jul 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
4 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESCUE-CA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .