Cerebral hemodynamisk hantering baserad på cerebral autoregleringsövervakning hos patienter med akut ischemisk stroke efter endovaskulär behandling (RESCUE-CA)
4 januari 2023 uppdaterad av: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Cerebral hemodynamisk hantering baserad på cerebral autoregleringsövervakning hos patienter med akut ischemisk stroke efter endovaskulär behandling: en multicenter, öppen, randomiserad kontrollstudie
Denna kliniska prövning syftar till att lära sig om blodtryck (BP) styrt av individualiserad cerebral autoregulation (CA) är säkert och ger en bättre prognos än ett fast mål hos patienter med ischemisk stroke efter endovaskulär terapi.
Deltagarnas blodtryck kommer att hanteras minst 48 timmar efter revaskularisering.
Forskarna kommer att jämföra den CA-vägledda BP-gruppen med den fasta målgruppen BP för att främst se om individualiserat BP kan hjälpa fler patienter att få sin neurologiska funktion förbättrad efter sju dagar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke, genomgått endovaskulär behandling inom 24 timmar efter debut (tidpunkten för stroke är den senast kända normala för uppvaknande stroke eller med okänd debuttid), med att nå målet för mTICI grad 2b-3
- Ingen funktionsnedsättning före stroke (mRS 0-1)
- Angiografi (CTA, MRA eller DSA) före endovaskulär terapi bekräftade ocklusion av den inre halspulsådern och/eller den mellersta cerebrala artären M1 till M2 segmentet, med konsekventa kliniska symtom.
- Informerat samtycke ges av patienten eller det juridiska ombudet.
Exklusions kriterier:
- Hemorragisk transformation med masseffekt (PH-2 typ parenkymalt hematom) sker under operationen.
- Koma, vidgade pupiller på ena eller båda sidor, matt eller frånvarande ljusreflex märks före randomisering
- Dissektion av aorta, gemensam halspulsåder, inre halspulsåder, subclavia artär, intrakraniell artär; allvarlig bilateral stenos av artären under klaviaturen; kontraindikationer för radiell artärpunktion hittades före eller under operationen.
- Chock.
- Svår kardiomyopati med hjärtsvikt (EGFR ≤ 30 % eller NYHA grad IV), akut hjärtinfarkt eller instabil angina.
- Möjlig infektiös endokardit, smittsam emboli eller vaskulit.
- Deltar i annan klinisk forskning som involverar läkemedels- eller apparatintervention efter endovaskulär terapi.
- Kvinnor som planerar eller är gravida, eller som ammar.
- Allvarlig lever- eller njursjukdom, malign tumör med en förväntad livslängd är mindre än 3 månader.
- 90-dagarsuppföljningen förväntas inte bli klar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CA-guided BP
De övre och nedre gränserna för autoreglering som bestäms av ICM+-programvaran används för att styra blodtryckskontrollen, men inte mer än 40 % över eller under det vanliga blodtrycket.
Från det att den övre eller nedre gränsen för autoreglering dök upp i ICM+-programvaran till 48 timmar efter revaskularisering, kommer den totala tiden för faktisk BP utanför CA-intervallet inte vara mer än två timmar genom läkemedelsintervention.
|
För att manipulera blodtrycket inom ett visst intervall med blodtryckssänkande läkemedel (t.ex.
nifedipin, benidipin, kaptopril, benazepril, irbesartan, labetalol, urapidil) och/eller vasoaktiva läkemedel (noradrenalin eller dopamin).
|
|
Aktiv komparator: Fast mål BP
Efter randomisering till 48 timmar efter endovaskulär behandling bestämdes målet för blodtrycket av läkare enligt gällande riktlinjer, dvs <180/105 mmHg.
|
För att manipulera blodtrycket inom ett visst intervall med blodtryckssänkande läkemedel (t.ex.
nifedipin, benidipin, kaptopril, benazepril, irbesartan, labetalol, urapidil) och/eller vasoaktiva läkemedel (noradrenalin eller dopamin).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig neurologisk återhämtning
Tidsram: Sju dagar efter endovaskulär behandling (eller vid utskrivningen om det är mindre än sju dagar)
|
NIHSS-poängen minskade med ≥ 4 från den preoperativa baslinjen
|
Sju dagar efter endovaskulär behandling (eller vid utskrivningen om det är mindre än sju dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarktvolymtillväxt
Tidsram: Sju dagar efter endovaskulär behandling (eller vid utskrivningen om det är mindre än sju dagar)
|
Infarktvolymen vid den preoperativa baslinjen definieras som området med rCBF<30% eller ADC<620mm×10^-6mm^2/s via RAPID-mjukvara och som vid sju dagar mäts manuellt på hjärn-CT.
|
Sju dagar efter endovaskulär behandling (eller vid utskrivningen om det är mindre än sju dagar)
|
|
Andelen funktionellt oberoende med modifierad Rankin-skala får 0-2
Tidsram: 90 dagar efter endovaskulär behandling
|
Modified Rankin Scale (mRS) är en handikappskala med möjliga poäng från 0 (inga kvarvarande symtom) till 6 (döda).
|
90 dagar efter endovaskulär behandling
|
|
Fördelning av modifierade Rankin Scale-poäng från 0-6
Tidsram: 90 dagar efter endovaskulär behandling
|
För att jämföra skillnaden i fördelningen av mRS-poäng.
Modified Rankin Scale (mRS) är en handikappskala med möjliga poäng från 0 (inga kvarvarande symtom) till 6 (döda).
|
90 dagar efter endovaskulär behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Säkerhetsutfall) Symtomatisk hemorragisk transformation
Tidsram: Inom 48 timmar efter endovaskulär behandling (eller vid utskrivningen om mindre än 48 timmar)
|
Hemorragisk transformation graderad PH-2 (ECASS) med en ökning av NIHSS-poäng ≥ 4 jämfört med baslinjen
|
Inom 48 timmar efter endovaskulär behandling (eller vid utskrivningen om mindre än 48 timmar)
|
|
(Säkerhetsresultat) Död av alla orsaker
Tidsram: Inom 90 dagar efter endovaskulär behandling
|
Alla dödsorsaker under uppföljningen
|
Inom 90 dagar efter endovaskulär behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Petersen NH, Silverman A, Strander SM, Kodali S, Wang A, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Jasne AS, Cord B, Hebert RM, Johnson M, Matouk CC, Sheth KN. Fixed Compared With Autoregulation-Oriented Blood Pressure Thresholds After Mechanical Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Mar;51(3):914-921. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026596. Epub 2020 Feb 12.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Gunther M, Guibernau J, Hausler KG, Hennerici M, Kemmling A, Marstrand J, Modrau B, Neeb L, Perez de la Ossa N, Puig J, Ringleb P, Roy P, Scheel E, Schonewille W, Serena J, Sunaert S, Villringer K, Wouters A, Thijs V, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Lemmens R, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Gerloff C; WAKE-UP Investigators. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):611-622. doi: 10.1056/NEJMoa1804355. Epub 2018 May 16.
- IST-3 collaborative group, Sandercock P, Wardlaw JM, Lindley RI, Dennis M, Cohen G, Murray G, Innes K, Venables G, Czlonkowska A, Kobayashi A, Ricci S, Murray V, Berge E, Slot KB, Hankey GJ, Correia M, Peeters A, Matz K, Lyrer P, Gubitz G, Phillips SJ, Arauz A. The benefits and harms of intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator within 6 h of acute ischaemic stroke (the third international stroke trial [IST-3]): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jun 23;379(9834):2352-63. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60768-5. Epub 2012 May 23. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Molina CA. Futile recanalization in mechanical embolectomy trials: a call to improve selection of patients for revascularization. Stroke. 2010 May;41(5):842-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.580266. Epub 2010 Apr 8. No abstract available.
- Hussein HM, Georgiadis AL, Vazquez G, Miley JT, Memon MZ, Mohammad YM, Christoforidis GA, Tariq N, Qureshi AI. Occurrence and predictors of futile recanalization following endovascular treatment among patients with acute ischemic stroke: a multicenter study. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Mar;31(3):454-8. doi: 10.3174/ajnr.A2006. Epub 2010 Jan 14.
- Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Serial changes in static and dynamic cerebral autoregulation after acute ischaemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;16(1):69-75. doi: 10.1159/000070118.
- Reinhard M, Rutsch S, Lambeck J, Wihler C, Czosnyka M, Weiller C, Hetzel A. Dynamic cerebral autoregulation associates with infarct size and outcome after ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2012 Mar;125(3):156-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01515.x. Epub 2011 Apr 6.
- Salinet AS, Robinson TG, Panerai RB. Cerebral blood flow response to neural activation after acute ischemic stroke: a failure of myogenic regulation? J Neurol. 2013 Oct;260(10):2588-95. doi: 10.1007/s00415-013-7022-z. Epub 2013 Jul 4.
- Goyal N, Tsivgoulis G, Pandhi A, Chang JJ, Dillard K, Ishfaq MF, Nearing K, Choudhri AF, Hoit D, Alexandrov AW, Arthur AS, Elijovich L, Alexandrov AV. Blood pressure levels post mechanical thrombectomy and outcomes in large vessel occlusion strokes. Neurology. 2017 Aug 8;89(6):540-547. doi: 10.1212/WNL.0000000000004184. Epub 2017 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
4 juni 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2026
Avslutad studie (Förväntat)
4 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2023
Första postat (Faktisk)
4 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESCUE-CA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .