급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈관내 치료 후 뇌 자가조절 모니터링에 기반한 뇌혈류역학적 관리 (RESCUE-CA)
2023년 1월 4일 업데이트: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
혈관내 치료 후 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 뇌 자가조절 모니터링에 기반한 뇌 혈류역학 관리: 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조군 연구
이 임상 시험은 혈관내 치료 후 허혈성 뇌졸중 환자에서 개별화된 뇌 자동 조절(CA)에 의해 유도되는 혈압(BP)이 안전하고 고정된 목표보다 더 나은 예후를 제공하는지 여부를 알아보는 것을 목표로 합니다.
참가자의 BP는 혈관재생술 후 최소 48시간 이후에 관리됩니다.
연구자들은 CA 유도 BP 그룹을 고정 목표 BP 그룹과 비교하여 개별화된 BP가 더 많은 환자가 7일에 신경학적 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 주로 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중, 발병 후 24시간 이내에 혈관 내 치료를 받고(뇌졸중 발생 시간은 기상 뇌졸중에 대해 마지막으로 알려진 정상이거나 발병 시간을 알 수 없음) mTICI 등급 2b-3의 목표에 도달함
- 뇌졸중 전 기능 장애 없음(mRS 0-1)
- 혈관내 치료 전 혈관 조영술(CTA, MRA 또는 DSA)에서 일관된 임상 증상과 함께 내경동맥 및/또는 중대뇌동맥 M1~M2 분절의 폐색을 확인했습니다.
- 정보에 입각한 동의는 환자 또는 법정 대리인이 제공합니다.
제외 기준:
- 수술 중 대량 효과를 동반한 출혈성 변형(PH-2 유형 실질 혈종)이 발생합니다.
- 혼수 상태, 한쪽 또는 양쪽의 확장된 동공, 무디거나 결여된 빛 반사가 무작위화 전에 확인됨
- 대동맥, 총경동맥, 내경동맥, 쇄골하동맥, 두개내동맥의 해부; 심한 양측 쇄골하 동맥 협착증; 요골 동맥 천자의 금기는 수술 전이나 수술 중에 발견되었습니다.
- 충격.
- 심부전을 동반한 중증 심근병증(EGFR ≤ 30% 또는 NYHA 등급 IV), 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증.
- 가능한 감염성 심내막염, 감염성 색전증 또는 혈관염.
- 혈관내 치료 후 약물 또는 장치 개입과 관련된 다른 임상 연구에 참여.
- 계획 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 중증 간 또는 신장 질환, 악성 종양으로 기대 수명이 3개월 미만인 경우.
- 90일 후속 조치는 완료되지 않을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CA 유도 BP
ICM+ 소프트웨어에 의해 결정된 자동 조절의 상한 및 하한은 혈압 조절 범위를 안내하는 데 사용되지만 정상 혈압보다 40% 이상 높거나 낮지 않습니다.
ICM+ 소프트웨어에서 autoregulation의 상한 또는 하한이 나타난 시점부터 혈관재생술 후 48시간까지 CA 범위를 벗어난 실제 BP의 총 시간은 약물 개입을 통해 2시간을 넘지 않습니다.
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혈압 강하제(예:
니페디핀, 베니디핀, 캅토프릴, 베나제프릴, 이르베사르탄, 라베탈롤, 우라피딜) 및/또는 혈관작용 약물(노르아드레날린 또는 도파민).
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활성 비교기: 고정 목표 BP
혈관내 치료 후 48시간으로 무작위 배정한 후 임상의는 현재 지침에 따라 BP 목표를 결정했습니다. 즉, <180/105mmHg입니다.
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혈압 강하제(예:
니페디핀, 베니디핀, 캅토프릴, 베나제프릴, 이르베사르탄, 라베탈롤, 우라피딜) 및/또는 혈관작용 약물(노르아드레날린 또는 도파민).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 신경학적 회복
기간: 혈관내 치료 후 7일(또는 7일 미만인 경우 퇴원 시)
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NIHSS 점수가 수술 전 기준선에서 4점 이상 감소했습니다.
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혈관내 치료 후 7일(또는 7일 미만인 경우 퇴원 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 볼륨 성장
기간: 혈관내 치료 후 7일(또는 7일 미만인 경우 퇴원 시)
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수술 전 기준선에서의 경색 부피는 RAPID 소프트웨어를 통해 rCBF<30% 또는 ADC<620mm×10^-6mm^2/s인 면적으로 정의하고 7일째 뇌 CT에서 수동으로 측정한다.
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혈관내 치료 후 7일(또는 7일 미만인 경우 퇴원 시)
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수정된 Rankin 척도 점수가 0-2인 기능적 독립성의 비율
기간: 혈관내 치료 후 90일
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MRS(Modified Rankin Scale)는 0(잔여 증상 없음)에서 6(사망)까지 가능한 점수 범위의 장애 척도입니다.
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혈관내 치료 후 90일
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0-6 범위의 수정된 Rankin Scale 점수 분포
기간: 혈관내 치료 후 90일
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MRS 점수 분포의 차이를 비교합니다.
mRS(Modified Rankin Scale)는 0(잔여 증상 없음)에서 6(사망)까지 가능한 점수 범위의 장애 척도입니다.
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혈관내 치료 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(안전성 결과) 증상이 있는 출혈성 변형
기간: 혈관내 치료 후 48시간 이내(또는 48시간 미만인 경우 퇴원 시)
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기준선과 비교하여 NIHSS 점수가 4 이상 증가한 PH-2 등급(ECASS)의 출혈 변형
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혈관내 치료 후 48시간 이내(또는 48시간 미만인 경우 퇴원 시)
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(안전 결과) 모든 원인 사망
기간: 혈관내 치료 후 90일 이내
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후속 조치 중 사망의 모든 원인
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혈관내 치료 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Petersen NH, Silverman A, Strander SM, Kodali S, Wang A, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Jasne AS, Cord B, Hebert RM, Johnson M, Matouk CC, Sheth KN. Fixed Compared With Autoregulation-Oriented Blood Pressure Thresholds After Mechanical Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Mar;51(3):914-921. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026596. Epub 2020 Feb 12.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Gunther M, Guibernau J, Hausler KG, Hennerici M, Kemmling A, Marstrand J, Modrau B, Neeb L, Perez de la Ossa N, Puig J, Ringleb P, Roy P, Scheel E, Schonewille W, Serena J, Sunaert S, Villringer K, Wouters A, Thijs V, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Lemmens R, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Gerloff C; WAKE-UP Investigators. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):611-622. doi: 10.1056/NEJMoa1804355. Epub 2018 May 16.
- IST-3 collaborative group, Sandercock P, Wardlaw JM, Lindley RI, Dennis M, Cohen G, Murray G, Innes K, Venables G, Czlonkowska A, Kobayashi A, Ricci S, Murray V, Berge E, Slot KB, Hankey GJ, Correia M, Peeters A, Matz K, Lyrer P, Gubitz G, Phillips SJ, Arauz A. The benefits and harms of intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator within 6 h of acute ischaemic stroke (the third international stroke trial [IST-3]): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jun 23;379(9834):2352-63. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60768-5. Epub 2012 May 23. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Molina CA. Futile recanalization in mechanical embolectomy trials: a call to improve selection of patients for revascularization. Stroke. 2010 May;41(5):842-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.580266. Epub 2010 Apr 8. No abstract available.
- Hussein HM, Georgiadis AL, Vazquez G, Miley JT, Memon MZ, Mohammad YM, Christoforidis GA, Tariq N, Qureshi AI. Occurrence and predictors of futile recanalization following endovascular treatment among patients with acute ischemic stroke: a multicenter study. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Mar;31(3):454-8. doi: 10.3174/ajnr.A2006. Epub 2010 Jan 14.
- Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Serial changes in static and dynamic cerebral autoregulation after acute ischaemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;16(1):69-75. doi: 10.1159/000070118.
- Reinhard M, Rutsch S, Lambeck J, Wihler C, Czosnyka M, Weiller C, Hetzel A. Dynamic cerebral autoregulation associates with infarct size and outcome after ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2012 Mar;125(3):156-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01515.x. Epub 2011 Apr 6.
- Salinet AS, Robinson TG, Panerai RB. Cerebral blood flow response to neural activation after acute ischemic stroke: a failure of myogenic regulation? J Neurol. 2013 Oct;260(10):2588-95. doi: 10.1007/s00415-013-7022-z. Epub 2013 Jul 4.
- Goyal N, Tsivgoulis G, Pandhi A, Chang JJ, Dillard K, Ishfaq MF, Nearing K, Choudhri AF, Hoit D, Alexandrov AW, Arthur AS, Elijovich L, Alexandrov AV. Blood pressure levels post mechanical thrombectomy and outcomes in large vessel occlusion strokes. Neurology. 2017 Aug 8;89(6):540-547. doi: 10.1212/WNL.0000000000004184. Epub 2017 Jul 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 4일
기본 완료 (예상)
2026년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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