- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05670028
Cerebrale hemodynamische behandeling op basis van cerebrale autoregulatiebewaking bij patiënten met acute ischemische beroerte na endovasculaire behandeling (RESCUE-CA)
4 januari 2023 bijgewerkt door: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Cerebrale hemodynamische behandeling op basis van cerebrale autoregulatiebewaking bij patiënten met acute ischemische beroerte na endovasculaire behandeling: een multicenter, open-label, gerandomiseerde controlestudie
Deze klinische studie heeft tot doel te leren of bloeddruk (BP) geleid door geïndividualiseerde cerebrale autoregulatie (CA) veilig is en een betere prognose biedt dan een vast doel bij patiënten met ischemische beroerte na endovasculaire therapie.
De bloeddruk van de deelnemers wordt minimaal 48 uur na revascularisatie gecontroleerd.
Onderzoekers zullen de CA-geleide BP-groep vergelijken met de vaste doel-BP-groep om vooral te zien of geïndividualiseerde BP meer patiënten kan helpen om hun neurologische functie na zeven dagen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte, endovasculaire behandeling ondergaan binnen 24 uur na aanvang (tijd van beroerte is de laatst bekende normaal voor wakker worden van een beroerte of met onbekende aanvangstijd), met het bereiken van het doel van mTICI graad 2b-3
- Geen functionele beperking vóór beroerte (mRS 0-1)
- Angiografie (CTA, MRA of DSA) voorafgaand aan endovasculaire therapie bevestigde occlusie van de arteria carotis interna en/of het segment M1 tot M2 van de arteria cerebri media, met consistente klinische symptomen.
- Geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Hemorragische transformatie met massa-effect (PH-2 type parenchymaal hematoom) vindt plaats tijdens de operatie.
- Coma, verwijde pupillen aan één of beide zijden, doffe of afwezige lichtreflex worden opgemerkt vóór randomisatie
- Dissectie van aorta, gemeenschappelijke halsslagader, interne halsslagader, subclavia-slagader, intracraniale slagader; ernstige bilaterale stenose van de arteria subclavia; contra-indicaties van punctie van de radiale slagader werden gevonden vóór of tijdens de operatie.
- Schok.
- Ernstige cardiomyopathie met hartfalen (EGFR ≤ 30% of NYHA graad IV), acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris.
- Mogelijke infectieuze endocarditis, infectieuze embolie of vasculitis.
- Deelnemen aan ander klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van geneesmiddelen of apparaten na endovasculaire therapie.
- Vrouwen die van plan zijn of zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Ernstige lever- of nierziekte, kwaadaardige tumor met een levensverwachting van minder dan 3 maanden.
- De follow-up van 90 dagen zal naar verwachting niet worden voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CA-geleide BP
De boven- en ondergrenzen van autoregulatie bepaald door ICM+-software worden gebruikt om het bereik van bloeddrukcontrole te sturen, maar niet meer dan 40% boven of onder de gebruikelijke bloeddruk.
Vanaf het moment dat de boven- of ondergrens van autoregulatie verscheen in de ICM+-software tot 48 uur na revascularisatie, zal de totale tijd van de werkelijke bloeddruk buiten het CA-bereik niet meer dan twee uur bedragen door middel van medicamenteuze interventie.
|
Om de bloeddruk binnen een bepaald bereik te manipuleren met hypotensiva (bijv.
nifedipine, benidipine, captopril, benazepril, irbesartan, labetalol, urapidil) en/of vasoactieve geneesmiddelen (noradrenaline of dopamine).
|
|
Actieve vergelijker: Vaste doel-BP
Na randomisatie tot 48 uur na endovasculaire therapie, werd het doel van BP bepaald door clinici volgens de huidige richtlijnen, d.w.z. <180/105 mmHg.
|
Om de bloeddruk binnen een bepaald bereik te manipuleren met hypotensiva (bijv.
nifedipine, benidipine, captopril, benazepril, irbesartan, labetalol, urapidil) en/of vasoactieve geneesmiddelen (noradrenaline of dopamine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg neurologisch herstel
Tijdsspanne: Zeven dagen na endovasculaire therapie (of bij ontslag indien minder dan zeven dagen)
|
de NIHSS-score daalde met ≥ 4 ten opzichte van de preoperatieve basislijn
|
Zeven dagen na endovasculaire therapie (of bij ontslag indien minder dan zeven dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei van het infarctvolume
Tijdsspanne: Zeven dagen na endovasculaire therapie (of bij ontslag indien minder dan zeven dagen)
|
Het infarctvolume bij de preoperatieve basislijn wordt gedefinieerd als het gebied met rCBF <30% of ADC <620 mm × 10 ^ -6 mm ^ 2/s via RAPID-software en dat na zeven dagen handmatig wordt gemeten op hersen-CT.
|
Zeven dagen na endovasculaire therapie (of bij ontslag indien minder dan zeven dagen)
|
|
Het aandeel functionele onafhankelijkheid met gewijzigde Rankin-schaal scoort 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen na endovasculaire therapie
|
De Modified Rankin Scale (mRS) is een invaliditeitsschaal met mogelijke scores variërend van 0 (geen restsymptomen) tot 6 (dood).
|
90 dagen na endovasculaire therapie
|
|
Verdeling van gemodificeerde Rankin Scale-scores variërend van 0-6
Tijdsspanne: 90 dagen na endovasculaire therapie
|
Om het verschil in de verdeling van mRS-scores te vergelijken.
De Modified Rankin Scale (mRS) is een invaliditeitsschaal met mogelijke scores variërend van 0 (geen restsymptomen) tot 6 (dood).
|
90 dagen na endovasculaire therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Veiligheidsresultaat) Symptomatische hemorragische transformatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na endovasculaire therapie (of bij ontslag indien minder dan 48 uur)
|
Hemorragische transformatie graded PH-2 (ECASS) met een toename van de NIHSS-score ≥ 4 in vergelijking met baseline
|
Binnen 48 uur na endovasculaire therapie (of bij ontslag indien minder dan 48 uur)
|
|
(Veiligheidsresultaat) Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na endovasculaire therapie
|
Alle doodsoorzaken tijdens de follow-up
|
Binnen 90 dagen na endovasculaire therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Petersen NH, Silverman A, Strander SM, Kodali S, Wang A, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Jasne AS, Cord B, Hebert RM, Johnson M, Matouk CC, Sheth KN. Fixed Compared With Autoregulation-Oriented Blood Pressure Thresholds After Mechanical Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Mar;51(3):914-921. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026596. Epub 2020 Feb 12.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Gunther M, Guibernau J, Hausler KG, Hennerici M, Kemmling A, Marstrand J, Modrau B, Neeb L, Perez de la Ossa N, Puig J, Ringleb P, Roy P, Scheel E, Schonewille W, Serena J, Sunaert S, Villringer K, Wouters A, Thijs V, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Lemmens R, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Gerloff C; WAKE-UP Investigators. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):611-622. doi: 10.1056/NEJMoa1804355. Epub 2018 May 16.
- IST-3 collaborative group, Sandercock P, Wardlaw JM, Lindley RI, Dennis M, Cohen G, Murray G, Innes K, Venables G, Czlonkowska A, Kobayashi A, Ricci S, Murray V, Berge E, Slot KB, Hankey GJ, Correia M, Peeters A, Matz K, Lyrer P, Gubitz G, Phillips SJ, Arauz A. The benefits and harms of intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator within 6 h of acute ischaemic stroke (the third international stroke trial [IST-3]): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jun 23;379(9834):2352-63. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60768-5. Epub 2012 May 23. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Molina CA. Futile recanalization in mechanical embolectomy trials: a call to improve selection of patients for revascularization. Stroke. 2010 May;41(5):842-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.580266. Epub 2010 Apr 8. No abstract available.
- Hussein HM, Georgiadis AL, Vazquez G, Miley JT, Memon MZ, Mohammad YM, Christoforidis GA, Tariq N, Qureshi AI. Occurrence and predictors of futile recanalization following endovascular treatment among patients with acute ischemic stroke: a multicenter study. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Mar;31(3):454-8. doi: 10.3174/ajnr.A2006. Epub 2010 Jan 14.
- Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Serial changes in static and dynamic cerebral autoregulation after acute ischaemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;16(1):69-75. doi: 10.1159/000070118.
- Reinhard M, Rutsch S, Lambeck J, Wihler C, Czosnyka M, Weiller C, Hetzel A. Dynamic cerebral autoregulation associates with infarct size and outcome after ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2012 Mar;125(3):156-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01515.x. Epub 2011 Apr 6.
- Salinet AS, Robinson TG, Panerai RB. Cerebral blood flow response to neural activation after acute ischemic stroke: a failure of myogenic regulation? J Neurol. 2013 Oct;260(10):2588-95. doi: 10.1007/s00415-013-7022-z. Epub 2013 Jul 4.
- Goyal N, Tsivgoulis G, Pandhi A, Chang JJ, Dillard K, Ishfaq MF, Nearing K, Choudhri AF, Hoit D, Alexandrov AW, Arthur AS, Elijovich L, Alexandrov AV. Blood pressure levels post mechanical thrombectomy and outcomes in large vessel occlusion strokes. Neurology. 2017 Aug 8;89(6):540-547. doi: 10.1212/WNL.0000000000004184. Epub 2017 Jul 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
4 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
4 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCUE-CA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .