Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale hemodynamische behandeling op basis van cerebrale autoregulatiebewaking bij patiënten met acute ischemische beroerte na endovasculaire behandeling (RESCUE-CA)

4 januari 2023 bijgewerkt door: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Cerebrale hemodynamische behandeling op basis van cerebrale autoregulatiebewaking bij patiënten met acute ischemische beroerte na endovasculaire behandeling: een multicenter, open-label, gerandomiseerde controlestudie

Deze klinische studie heeft tot doel te leren of bloeddruk (BP) geleid door geïndividualiseerde cerebrale autoregulatie (CA) veilig is en een betere prognose biedt dan een vast doel bij patiënten met ischemische beroerte na endovasculaire therapie. De bloeddruk van de deelnemers wordt minimaal 48 uur na revascularisatie gecontroleerd. Onderzoekers zullen de CA-geleide BP-groep vergelijken met de vaste doel-BP-groep om vooral te zien of geïndividualiseerde BP meer patiënten kan helpen om hun neurologische functie na zeven dagen te verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische beroerte, endovasculaire behandeling ondergaan binnen 24 uur na aanvang (tijd van beroerte is de laatst bekende normaal voor wakker worden van een beroerte of met onbekende aanvangstijd), met het bereiken van het doel van mTICI graad 2b-3
  • Geen functionele beperking vóór beroerte (mRS 0-1)
  • Angiografie (CTA, MRA of DSA) voorafgaand aan endovasculaire therapie bevestigde occlusie van de arteria carotis interna en/of het segment M1 tot M2 van de arteria cerebri media, met consistente klinische symptomen.
  • Geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemorragische transformatie met massa-effect (PH-2 type parenchymaal hematoom) vindt plaats tijdens de operatie.
  • Coma, verwijde pupillen aan één of beide zijden, doffe of afwezige lichtreflex worden opgemerkt vóór randomisatie
  • Dissectie van aorta, gemeenschappelijke halsslagader, interne halsslagader, subclavia-slagader, intracraniale slagader; ernstige bilaterale stenose van de arteria subclavia; contra-indicaties van punctie van de radiale slagader werden gevonden vóór of tijdens de operatie.
  • Schok.
  • Ernstige cardiomyopathie met hartfalen (EGFR ≤ 30% of NYHA graad IV), acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris.
  • Mogelijke infectieuze endocarditis, infectieuze embolie of vasculitis.
  • Deelnemen aan ander klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van geneesmiddelen of apparaten na endovasculaire therapie.
  • Vrouwen die van plan zijn of zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Ernstige lever- of nierziekte, kwaadaardige tumor met een levensverwachting van minder dan 3 maanden.
  • De follow-up van 90 dagen zal naar verwachting niet worden voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CA-geleide BP
De boven- en ondergrenzen van autoregulatie bepaald door ICM+-software worden gebruikt om het bereik van bloeddrukcontrole te sturen, maar niet meer dan 40% boven of onder de gebruikelijke bloeddruk. Vanaf het moment dat de boven- of ondergrens van autoregulatie verscheen in de ICM+-software tot 48 uur na revascularisatie, zal de totale tijd van de werkelijke bloeddruk buiten het CA-bereik niet meer dan twee uur bedragen door middel van medicamenteuze interventie.
Om de bloeddruk binnen een bepaald bereik te manipuleren met hypotensiva (bijv. nifedipine, benidipine, captopril, benazepril, irbesartan, labetalol, urapidil) en/of vasoactieve geneesmiddelen (noradrenaline of dopamine).
Actieve vergelijker: Vaste doel-BP
Na randomisatie tot 48 uur na endovasculaire therapie, werd het doel van BP bepaald door clinici volgens de huidige richtlijnen, d.w.z. <180/105 mmHg.
Om de bloeddruk binnen een bepaald bereik te manipuleren met hypotensiva (bijv. nifedipine, benidipine, captopril, benazepril, irbesartan, labetalol, urapidil) en/of vasoactieve geneesmiddelen (noradrenaline of dopamine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg neurologisch herstel
Tijdsspanne: Zeven dagen na endovasculaire therapie (of bij ontslag indien minder dan zeven dagen)
de NIHSS-score daalde met ≥ 4 ten opzichte van de preoperatieve basislijn
Zeven dagen na endovasculaire therapie (of bij ontslag indien minder dan zeven dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei van het infarctvolume
Tijdsspanne: Zeven dagen na endovasculaire therapie (of bij ontslag indien minder dan zeven dagen)
Het infarctvolume bij de preoperatieve basislijn wordt gedefinieerd als het gebied met rCBF <30% of ADC <620 mm × 10 ^ -6 mm ^ 2/s via RAPID-software en dat na zeven dagen handmatig wordt gemeten op hersen-CT.
Zeven dagen na endovasculaire therapie (of bij ontslag indien minder dan zeven dagen)
Het aandeel functionele onafhankelijkheid met gewijzigde Rankin-schaal scoort 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen na endovasculaire therapie
De Modified Rankin Scale (mRS) is een invaliditeitsschaal met mogelijke scores variërend van 0 (geen restsymptomen) tot 6 (dood).
90 dagen na endovasculaire therapie
Verdeling van gemodificeerde Rankin Scale-scores variërend van 0-6
Tijdsspanne: 90 dagen na endovasculaire therapie
Om het verschil in de verdeling van mRS-scores te vergelijken. De Modified Rankin Scale (mRS) is een invaliditeitsschaal met mogelijke scores variërend van 0 (geen restsymptomen) tot 6 (dood).
90 dagen na endovasculaire therapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Veiligheidsresultaat) Symptomatische hemorragische transformatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na endovasculaire therapie (of bij ontslag indien minder dan 48 uur)
Hemorragische transformatie graded PH-2 (ECASS) met een toename van de NIHSS-score ≥ 4 in vergelijking met baseline
Binnen 48 uur na endovasculaire therapie (of bij ontslag indien minder dan 48 uur)
(Veiligheidsresultaat) Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na endovasculaire therapie
Alle doodsoorzaken tijdens de follow-up
Binnen 90 dagen na endovasculaire therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

4 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

4 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren