Manejo Hemodinâmico Cerebral Baseado no Monitoramento da Autorregulação Cerebral em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Após Tratamento Endovascular (RESCUE-CA)
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Manejo Hemodinâmico Cerebral Baseado no Monitoramento da Autorregulação Cerebral em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Após Tratamento Endovascular: um Estudo de Controle Multicêntrico, Aberto e Randomizado
Este ensaio clínico tem como objetivo saber se a pressão arterial (PA) guiada pela autorregulação cerebral (AC) individualizada é segura e fornece um melhor prognóstico do que um alvo fixo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico após terapia endovascular.
A PA dos participantes será controlada pelo menos 48 horas após a revascularização.
Os pesquisadores compararão o grupo de BP guiado por CA com o grupo de BP de alvo fixo para ver principalmente se a BP individualizada poderia ajudar mais pacientes a melhorar sua função neurológica em sete dias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo, submetido a tratamento endovascular dentro de 24 horas após o início (o tempo do AVC é o último normal conhecido para AVC ao despertar ou com tempo de início desconhecido), atingindo a meta de mTICI grau 2b-3
- Sem incapacidade funcional antes do AVC (mRS 0-1)
- A angiografia (CTA, MRA ou DSA) antes da terapia endovascular confirmou a oclusão da artéria carótida interna e/ou do segmento M1 a M2 da artéria cerebral média, com sintomas clínicos consistentes.
- O consentimento informado é dado pelo paciente ou seu representante legal.
Critério de exclusão:
- A transformação hemorrágica com efeito de massa (hematoma parenquimatoso tipo PH-2) ocorre durante a operação.
- Coma, pupilas dilatadas em um ou ambos os lados, reflexo de luz opaco ou ausente é notado antes da randomização
- Dissecção da aorta, artéria carótida comum, artéria carótida interna, artéria subclávia, artéria intracraniana; estenose bilateral grave da artéria subclávia; contra-indicações de punção da artéria radial foram encontradas antes ou durante a cirurgia.
- Choque.
- Cardiomiopatia grave com insuficiência cardíaca (EGFR ≤ 30% ou NYHA Grau IV), infarto agudo do miocárdio ou angina instável.
- Possível endocardite infecciosa, embolia infecciosa ou vasculite.
- Participar de outras pesquisas clínicas envolvendo intervenção com medicamentos ou dispositivos após terapia endovascular.
- Mulheres que planejam ou estão grávidas ou amamentando.
- Doença hepática ou renal grave, tumor maligno com expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Não se espera que o acompanhamento de 90 dias seja concluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PA guiada por CA
Os limites superior e inferior de autorregulação determinados pelo software ICM+ são utilizados para guiar a faixa de controle da pressão arterial, mas não mais que 40% acima ou abaixo da PA habitual.
Desde quando o limite superior ou inferior da autorregulação apareceu no software ICM+ até 48h após a revascularização, o tempo total de PA real além da faixa de CA não será superior a duas horas por intervenção medicamentosa.
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Para manipular a pressão arterial dentro de um determinado intervalo com drogas hipotensoras (por exemplo,
nifedipina, benidipina, captopril, benazepril, irbesartana, labetalol, urapidil) e/ou drogas vasoativas (noradrenalina ou dopamina).
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Comparador Ativo: BP alvo fixo
Após randomização para 48h após a terapia endovascular, a meta de PA foi determinada pelos médicos de acordo com as diretrizes atuais, ou seja, <180/105mmHg.
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Para manipular a pressão arterial dentro de um determinado intervalo com drogas hipotensoras (por exemplo,
nifedipina, benidipina, captopril, benazepril, irbesartana, labetalol, urapidil) e/ou drogas vasoativas (noradrenalina ou dopamina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação neurológica precoce
Prazo: Sete dias após a terapia endovascular (ou na alta se menos de sete dias)
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a pontuação do NIHSS diminuiu ≥ 4 em relação à linha de base pré-operatória
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Sete dias após a terapia endovascular (ou na alta se menos de sete dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento do volume de infarto
Prazo: Sete dias após a terapia endovascular (ou na alta se menos de sete dias)
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O volume de infarto na linha de base pré-operatória é definido como a área com rCBF <30% ou ADC <620mm×10^-6mm^2/s via software RAPID e que aos sete dias é medido manualmente na TC cerebral.
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Sete dias após a terapia endovascular (ou na alta se menos de sete dias)
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A proporção de independência funcional com pontuações da Escala de Rankin modificada 0-2
Prazo: 90 dias após a terapia endovascular
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A Modified Rankin Scale (mRS) é uma escala de incapacidade com pontuações possíveis que variam de 0 (sem sintomas residuais) a 6 (morto).
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90 dias após a terapia endovascular
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Distribuição das pontuações da Escala de Rankin modificada variando de 0-6
Prazo: 90 dias após a terapia endovascular
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Comparar a diferença na distribuição dos escores mRS.
A Modified Rankin Scale (mRS) é uma escala de incapacidade com pontuações possíveis que variam de 0 (sem sintomas residuais) a 6 (morto).
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90 dias após a terapia endovascular
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Resultado de segurança) Transformação hemorrágica sintomática
Prazo: Dentro de 48 horas após a terapia endovascular (ou na alta se menos de 48 horas)
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Transformação hemorrágica graduada PH-2 (ECASS) com um aumento da pontuação NIHSS ≥ 4 em comparação com a linha de base
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Dentro de 48 horas após a terapia endovascular (ou na alta se menos de 48 horas)
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(Resultado de segurança) Morte por todas as causas
Prazo: Até 90 dias após a terapia endovascular
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Todas as causas de morte durante o acompanhamento
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Até 90 dias após a terapia endovascular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Petersen NH, Silverman A, Strander SM, Kodali S, Wang A, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Jasne AS, Cord B, Hebert RM, Johnson M, Matouk CC, Sheth KN. Fixed Compared With Autoregulation-Oriented Blood Pressure Thresholds After Mechanical Thrombectomy for Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Mar;51(3):914-921. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026596. Epub 2020 Feb 12.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Thomalla G, Simonsen CZ, Boutitie F, Andersen G, Berthezene Y, Cheng B, Cheripelli B, Cho TH, Fazekas F, Fiehler J, Ford I, Galinovic I, Gellissen S, Golsari A, Gregori J, Gunther M, Guibernau J, Hausler KG, Hennerici M, Kemmling A, Marstrand J, Modrau B, Neeb L, Perez de la Ossa N, Puig J, Ringleb P, Roy P, Scheel E, Schonewille W, Serena J, Sunaert S, Villringer K, Wouters A, Thijs V, Ebinger M, Endres M, Fiebach JB, Lemmens R, Muir KW, Nighoghossian N, Pedraza S, Gerloff C; WAKE-UP Investigators. MRI-Guided Thrombolysis for Stroke with Unknown Time of Onset. N Engl J Med. 2018 Aug 16;379(7):611-622. doi: 10.1056/NEJMoa1804355. Epub 2018 May 16.
- IST-3 collaborative group, Sandercock P, Wardlaw JM, Lindley RI, Dennis M, Cohen G, Murray G, Innes K, Venables G, Czlonkowska A, Kobayashi A, Ricci S, Murray V, Berge E, Slot KB, Hankey GJ, Correia M, Peeters A, Matz K, Lyrer P, Gubitz G, Phillips SJ, Arauz A. The benefits and harms of intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator within 6 h of acute ischaemic stroke (the third international stroke trial [IST-3]): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jun 23;379(9834):2352-63. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60768-5. Epub 2012 May 23. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):730.
- Molina CA. Futile recanalization in mechanical embolectomy trials: a call to improve selection of patients for revascularization. Stroke. 2010 May;41(5):842-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.580266. Epub 2010 Apr 8. No abstract available.
- Hussein HM, Georgiadis AL, Vazquez G, Miley JT, Memon MZ, Mohammad YM, Christoforidis GA, Tariq N, Qureshi AI. Occurrence and predictors of futile recanalization following endovascular treatment among patients with acute ischemic stroke: a multicenter study. AJNR Am J Neuroradiol. 2010 Mar;31(3):454-8. doi: 10.3174/ajnr.A2006. Epub 2010 Jan 14.
- Dawson SL, Panerai RB, Potter JF. Serial changes in static and dynamic cerebral autoregulation after acute ischaemic stroke. Cerebrovasc Dis. 2003;16(1):69-75. doi: 10.1159/000070118.
- Reinhard M, Rutsch S, Lambeck J, Wihler C, Czosnyka M, Weiller C, Hetzel A. Dynamic cerebral autoregulation associates with infarct size and outcome after ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2012 Mar;125(3):156-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.2011.01515.x. Epub 2011 Apr 6.
- Salinet AS, Robinson TG, Panerai RB. Cerebral blood flow response to neural activation after acute ischemic stroke: a failure of myogenic regulation? J Neurol. 2013 Oct;260(10):2588-95. doi: 10.1007/s00415-013-7022-z. Epub 2013 Jul 4.
- Goyal N, Tsivgoulis G, Pandhi A, Chang JJ, Dillard K, Ishfaq MF, Nearing K, Choudhri AF, Hoit D, Alexandrov AW, Arthur AS, Elijovich L, Alexandrov AV. Blood pressure levels post mechanical thrombectomy and outcomes in large vessel occlusion strokes. Neurology. 2017 Aug 8;89(6):540-547. doi: 10.1212/WNL.0000000000004184. Epub 2017 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
4 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCUE-CA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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