小脳梗塞患者における減圧頭蓋切除術 (DEMCI)
2023年1月1日 更新者：Prof. Dr. Emre Kumral、Ege University
悪性小脳梗塞患者における減圧頭蓋切除術：トルコ人集団における無作為対照試験（DEMCI試験）
研究者らは、後頭下減圧頭蓋切除術 (SDC) で治療されたスペース占有型小脳梗塞の 80 歳までの参加者の転帰を、薬物療法のみと比較して評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、脳卒中センターに基づく前向き無作為対照臨床試験です。
主要エンドポイントは、無作為化後 12 か月 (±30 日) の mRS で 0 から 3 のスコアとして定義された (修正されたランキン スケール (mRS) で 0 から 3 のスコアで定義される) 良好な転帰を伴う生存でした。範囲は 0 [症状なし] から 6 [死亡] まで)。
二次転帰には、死亡、バーセル指数、ベースラインの脳卒中重症度 NIHSS (国立衛生脳卒中尺度)、無作為化後 6 か月および 1 年での SF-36 が含まれていました。
サブグループ分析の変数は、年齢、性別、無作為化までの時間、病変の体積、脳幹の関与、出血性変化でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NIHSSスコアが8以上の小脳領域梗塞の存在。
- -入院時の初期グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが9未満で、発症から48時間以内の臨床的悪化（GCSスコアのスコアが1以上減少）。
- NIHSSの項目1a（意識レベル）でスコア1以上に意識レベルが低下し、昏睡状態に急速に悪化。
除外基準:
- 脳卒中前のmRSスコアが2以上。
- Barthel Index <95 の脳卒中前スコア。
- Glasgow Coma Scale ≤6 のスコア。
- 両方の瞳孔が固定され、拡張されています。
- -結果に影響を与える可能性のあるその他の偶発的な脳病変。
- 梗塞の空間占有性出血性変化。
- 妊娠。
- 平均余命は3年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科的治療と内科的治療
減圧手術プロトコルは、研究期間を通じて一定に保たれ、次の外科的介入が定義されました。 (3) 壊死組織の排出。
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硬膜形成術を伴う広範な両側後頭下減圧頭蓋切除術
他の名前：
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介入なし：保守的な治療
対照群（保守的医療）は、集中治療措置に関して同様に積極的に扱われました。
医療管理は一般に、患者の入院時に有効な急性脳卒中治療に関するトルコおよびヨーロッパのガイドラインに従いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要エンドポイントは、修正ランキン スコア 0 ～ 3 のスコアとして定義される良好な転帰を伴う生存でした。
時間枠：一年
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0 [症状なし] から 6 [死亡] までの範囲の修正ランキン スケール (mRS)。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：1年
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手術により死亡した患者
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1年
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バーセル指数、
時間枠：1年
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0 [従属] から 100 [完全に独立] までのバーセル インデックス
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1年
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NIHSS (国立衛生研究所脳卒中尺度)
時間枠：1年
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NIHSS は 0 から 42 までの範囲 (スコアが高いほど、脳卒中は重症)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月5日
一次修了 (実際)
2019年12月25日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月1日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月1日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。