Craniectomie décompressive chez les patients atteints d'infarctus cérébelleux (DEMCI)
1 janvier 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
Craniectomie décompressive chez les patients atteints d'infarctus cérébelleux malin : essai contrôlé randomisé dans une population turque (essai DEMCI)
Les chercheurs visaient à évaluer les résultats chez les participants jusqu'à 80 ans atteints d'infarctus cérébelleux occupant de l'espace traités par craniectomie décompressive sous-occipitale (SDC) par rapport à un traitement médical seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, basé sur un centre d'AVC.
Le critère de jugement principal était la survie avec évolution favorable, définie par un score de 0 à 3 sur l'échelle mRS à 12 mois (±30 jours) après randomisation (définie par un score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS), qui varie de 0 [aucun symptôme] à 6 [décès]).
Les critères de jugement secondaires comprenaient le décès, l'indice de Barthel, la gravité initiale de l'AVC NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) et le SF-36 à 6 mois et 1 an après la randomisation.
Les variables pour l'analyse des sous-groupes étaient l'âge, le sexe, le délai de randomisation, le volume des lésions, l'atteinte du tronc cérébral, la transformation hémorragique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La présence d'un infarctus du territoire cérébelleux avec un score NIHSS ≥8.
- Score initial sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) <9 à l'admission et détérioration clinique (un score de ≥ 1 diminution du score GCS) dans les 48 heures suivant le début.
- Diminution du niveau de conscience jusqu'à un score ≥ 1 à l'item 1a (niveau de conscience) du NIHSS, détérioration rapide vers le coma.
Critère d'exclusion:
- Score mRS pré-AVC ≥2.
- Score pré-AVC sur l'indice de Barthel <95.
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow ≤6.
- Les deux pupilles sont fixes et dilatées.
- Toute autre lésion cérébrale fortuite pouvant affecter le résultat.
- Transformation hémorragique occupant de l'espace de l'infarctus.
- Grossesse.
- Espérance de vie <3 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: traitement chirurgical plus médical
Le protocole de chirurgie décompressive a été maintenu constant tout au long de la période d'étude et a défini les interventions chirurgicales suivantes : (1) craniectomie décompressive sous-occipitale bilatérale extensive avec duraplastie, résection facultative de l'arc postérieur de l'atlas, (2) insertion préalable d'un drainage ventriculaire externe (EVD) dans tous les cas, et (3) évacuation des tissus nécrotiques.
|
craniectomie décompressive sous-occipitale bilatérale extensive avec duraplastie
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: traitement médical conservateur
Le groupe témoin (médecin conservateur) a été traité de manière tout aussi agressive en ce qui concerne les mesures de soins intensifs.
La prise en charge médicale a généralement suivi les directives turques et européennes sur les soins aigus de l'AVC en vigueur au moment de l'admission du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère de jugement principal était la survie avec évolution favorable, définie par un score de 0 à 3 score de Rankin modifié
Délai: un ans
|
L'échelle de Rankin modifiée (mRS), qui va de 0 [aucun symptôme] à 6 [décès]).
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La mort
Délai: 1 année
|
Patient décédé suite à une intervention chirurgicale
|
1 année
|
|
Indice de Barthel,
Délai: 1 année
|
Indice de Barthel qui va de 0 [dépendant] à 100 [totalement indépendant)
|
1 année
|
|
NIHSS (Échelle d'AVC de l'Institut National de la Santé)
Délai: 1 année
|
indépendant), NIHSS varie de 0 à 42 (plus le score est élevé, plus l'AVC est grave)
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2023
Première publication (Estimation)
4 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU0691
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Planifier de partager l'IPD est "Oui"
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .