小脑梗死患者的去骨瓣减压术 (DEMCI)
2023年1月1日 更新者：Prof. Dr. Emre Kumral、Ege University
恶性小脑梗死患者的去骨瓣减压术：一项在土耳其人群中进行的随机对照试验（DEMCI 试验）
研究人员旨在评估 80 岁以下患有占位性小脑梗死的参与者接受枕下减压去骨瓣切除术 (SDC) 与单独药物治疗相比的结果。
研究概览
详细说明
该试验是一项基于卒中中心的前瞻性、随机、对照临床试验。
主要终点是生存且结局良好，定义为随机化后 12 个月（±30 天）的 mRS 评分为 0 至 3（定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0 至 3，范围从 0 [无症状] 到 6 [死亡])。
次要结果包括随机化后 6 个月和 1 年的死亡、Barthel 指数、基线卒中严重程度 NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）和 SF-36。
亚组分析的变量是年龄、性别、随机化时间、病变体积、脑干受累、出血转化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在 NIHSS 评分≥8 的小脑区域梗死。
- 入院时初始格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分 <9，并且在发病后 48 小时内出现临床恶化（GCS 评分下降 ≥ 1）。
- NIHSS 的第 1a 项（意识水平）的意识水平下降至 ≥ 1 分，迅速恶化至昏迷。
排除标准：
- 卒中前 mRS 评分≥2。
- Barthel 指数的中风前分数 <95。
- 格拉斯哥昏迷评分≤6。
- 两个瞳孔固定并散大。
- 任何其他可能影响结果的巧合脑损伤。
- 梗塞的占位性出血性转化。
- 怀孕。
- 预期寿命<3年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术加药物治疗
在整个研究期间，减压手术方案保持不变，并定义了以下手术干预措施：(1) 广泛的双侧枕骨下减压去骨瓣切除术和硬膜成形术，选择性切除寰椎后弓，(2) 在插入脑室外引流管 (EVD) 之前在所有情况下，以及 (3) 清除坏死组织。
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双侧枕下广泛去骨瓣减压硬膜成形术
其他名称：
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无干预：保守治疗
对照组（保守医学）在重症监护措施方面接受了同样积极的治疗。
医疗管理通常遵循在患者入院时有效的土耳其和欧洲急性卒中护理指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是具有良好结果的生存期，定义为改良 Rankin 评分为 0 至 3 分
大体时间：一年
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改良 Rankin 量表 (mRS)，范围从 0 [无症状] 到 6 [死亡])。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1年
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因手术死亡的患者
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1年
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巴塞尔指数，
大体时间：1年
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Barthel 指数，范围从 0 [依赖] 到 100 [完全独立]
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1年
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NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）
大体时间：1年
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独立），NIHSS 的范围从 0 到 42（分数越高，中风越严重）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月5日
初级完成 (实际的)
2019年12月25日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月1日
首次发布 (估计)
2023年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月1日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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