소뇌경색 환자의 감압 두개절제술 (DEMCI)
2023년 1월 1일 업데이트: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
악성 소뇌 경색 환자의 감압 두개골 절제술: 터키 인구에서 무작위 대조 시험(DEMCI 시험)
연구자들은 후두하 감압 두개골 절제술(SDC)로 치료받은 공간 점유 소뇌 경색이 있는 최대 80세 참가자의 결과를 약물 치료 단독과 비교하여 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 뇌졸중 센터를 기반으로 한 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.
1차 종료점은 무작위 배정 후 12개월(±30일)에 mRS에서 0~3점으로 정의된 유리한 결과를 가진 생존이었습니다(수정된 Rankin 척도(mRS)에서 0~3점으로 정의됨). 범위는 0[증상 없음]에서 6[사망]까지입니다.
2차 결과에는 무작위 배정 후 6개월 및 1년의 사망, Barthel 지수, 기준선 뇌졸중 중증도 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 및 SF-36이 포함되었습니다.
하위 그룹 분석을 위한 변수는 연령, 성별, 무작위화까지의 시간, 병변 부피, 뇌간 침범, 출혈 변형이었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NIHSS 점수 ≥8인 소뇌 영역 경색의 존재.
- 발병 후 48시간 이내에 입원 및 임상 악화(GCS 점수에서 1점 이상 감소) 시 초기 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 <9.
- NIHSS의 항목 1a(의식 수준)에서 1점 이상으로 의식 수준이 감소하고 혼수 상태로 급속히 악화됩니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 전 mRS 점수 ≥2.
- Barthel Index <95의 프리스트로크 점수.
- 글래스고 혼수 척도 ≤6의 점수.
- 양쪽 동공이 고정되고 확장되었습니다.
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 모든 동시 뇌 병변.
- 경색의 공간 점유 출혈 변형.
- 임신.
- 기대 수명 <3년.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과적 치료와 치료
감압 수술 프로토콜은 연구 기간 내내 일정하게 유지되었으며 다음과 같은 외과적 개입을 정의했습니다. 모든 경우, 및 (3) 괴사 조직의 배출.
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경막 성형술을 동반한 광범위한 양측 후두하 감압 두개골 절제술
다른 이름들:
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간섭 없음: 보존적 치료
대조군(보존적 의료)은 집중 치료 조치와 관련하여 동등하게 공격적인 치료를 받았습니다.
의료 관리는 일반적으로 환자 입원 당시 유효한 급성 뇌졸중 치료에 대한 터키 및 유럽 지침을 따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 수정된 Rankin 점수 0~3점으로 정의된 유리한 결과를 가진 생존이었습니다.
기간: 1년
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0[증상 없음]에서 6[사망]까지의 범위인 수정된 랭킨 척도(mRS)).
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 일년
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수술로 사망한 환자
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일년
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바델 인덱스,
기간: 일년
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0[종속]에서 100[완전히 독립적) 범위의 Barthel 지수
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일년
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)
기간: 일년
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독립), NIHSS 범위는 0에서 42까지입니다(점수가 높을수록 뇌졸중이 더 심각함).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 1일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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