Decompressieve craniectomie bij patiënten met een cerebellair infarct (DEMCI)
1 januari 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
Decompressieve craniectomie bij patiënten met een kwaadaardig cerebellair infarct: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in een Turkse populatie (DEMCI-studie)
De onderzoekers probeerden de uitkomst te evalueren bij deelnemers tot 80 jaar met een ruimte-innemend cerebellair infarct behandeld met suboccipitale decompressieve craniectomie (SDC) in vergelijking met alleen medische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische proef op basis van een beroertecentrum.
Het primaire eindpunt was overleving met gunstig resultaat, gedefinieerd als een score van 0 tot 3 op de mRS 12 maanden (±30 dagen) na randomisatie (gedefinieerd door een score van 0 tot 3 op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), die varieert van 0 [geen symptomen] tot 6 [dood]).
Secundaire uitkomstmaten waren sterfte, Barthel-index, baseline ernst van de beroerte NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) en SF-36 6 maanden en 1 jaar na randomisatie.
De variabelen voor subgroepanalyse waren leeftijd, geslacht, tijd tot randomisatie, laesievolume, hersenstambetrokkenheid, hemorragische transformatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van een cerebellair territoriuminfarct met een NIHSS-score ≥8.
- Initiële Glasgow Coma Scale (GCS)-score <9 bij opname en klinische verslechtering (een score van ≥ 1 afname op GCS-score) binnen 48 uur na aanvang.
- Afname van het bewustzijnsniveau tot een score van ≥ 1 op item 1a (bewustzijnsniveau) van de NIHSS, snelle verslechtering tot coma.
Uitsluitingscriteria:
- Prestroke mRS-score ≥2.
- Prestroke-score op de Barthel-index <95.
- Score op de Glasgow Coma Scale ≤6.
- Beide pupillen gefixeerd en verwijd.
- Elke andere toevallige hersenlaesie die de uitkomst kan beïnvloeden.
- Ruimte-innemende hemorragische transformatie van het infarct.
- Zwangerschap.
- Levensverwachting <3 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: chirurgische plus medische behandeling
Het protocol voor decompressiechirurgie werd tijdens de onderzoeksperiode constant gehouden en definieerde de volgende chirurgische ingrepen: (1) uitgebreide bilaterale suboccipitale decompressieve craniectomie met duraplastiek, optionele resectie van de achterste atlasboog, (2) voorafgaand aan het inbrengen van een externe ventriculaire drainage (EVD) in alle gevallen, en (3) evacuatie van necrotisch weefsel.
|
uitgebreide bilaterale suboccipitale decompressieve craniectomie met duraplastiek
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: conservatieve medische behandeling
Controlegroep (conservatief medisch) werd even agressief behandeld met betrekking tot maatregelen op de intensive care.
De medische behandeling volgde over het algemeen de Turkse en Europese richtlijnen voor acute beroertezorg die geldig waren op het moment van opname van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt was overleving met gunstig resultaat, gedefinieerd als een score van 0 tot 3 gemodificeerde Rankin-score
Tijdsspanne: een jaar
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), die loopt van 0 [geen symptomen] tot 6 [dood]).
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënt overleden als gevolg van een operatie
|
1 jaar
|
|
Barthel-index,
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Barthel-index die varieert van 0 [afhankelijk] tot 100 [volledig onafhankelijk)
|
1 jaar
|
|
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
onafhankelijk), NIHSS varieert van 0 tot 42 (hoe hoger de score, hoe ernstiger de beroerte)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU0691
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Plan om IPD te delen is 'Ja'
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .