Odbarczająca kraniektomia u pacjentów z zawałem móżdżku (DEMCI)
1 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
Odbarczająca kraniektomia u pacjentów ze złośliwym zawałem móżdżku: randomizowane, kontrolowane badanie w populacji tureckiej (badanie DEMCI)
Badacze mieli na celu ocenę wyników u uczestników w wieku do 80 lat z zajmującym przestrzeń zawałem móżdżku leczonych za pomocą podpotylicznej odbarczającej kraniektomii (SDC) w porównaniu z samą terapią medyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym opartym na ośrodku udarowym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie z korzystnym wynikiem, zdefiniowane jako wynik od 0 do 3 w mRS po 12 miesiącach (± 30 dni) po randomizacji (zdefiniowany przez wynik od 0 do 3 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), który waha się od 0 [brak objawów] do 6 [zgon]).
Drugorzędowe wyniki obejmowały zgon, wskaźnik Barthel, wyjściową ciężkość udaru NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) oraz SF-36 po 6 miesiącach i 1 roku po randomizacji.
Zmiennymi do analizy podgrup były wiek, płeć, czas do randomizacji, objętość zmiany chorobowej, zajęcie pnia mózgu, transformacja krwotoczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność zawału obszaru móżdżku z wynikiem NIHSS ≥8.
- Początkowy wynik w skali Glasgow (GCS) <9 przy przyjęciu i pogorszenie stanu klinicznego (spadek o ≥ 1 wynik w skali GCS) w ciągu 48 godzin od początku.
- Spadek poziomu świadomości do ≥ 1 punktu w punkcie 1a (poziom świadomości) NIHSS, szybkie pogorszenie do śpiączki.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik mRS przed udarem ≥2.
- Wynik Prestroke na Indeksie Barthel <95.
- Wynik w skali śpiączki Glasgow ≤6.
- Obie źrenice utrwalone i rozszerzone.
- Wszelkie inne przypadkowe zmiany w mózgu, które mogą mieć wpływ na wynik.
- Zajmująca przestrzeń transformacja krwotoczna zawału.
- Ciąża.
- Oczekiwana długość życia <3 lata.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: leczenie chirurgiczne plus medyczne
Protokół operacji odbarczającej był niezmienny przez cały okres badania i określał następujące interwencje chirurgiczne: (1) rozległa obustronna kraniektomia odbarczająca podpotyliczna z duraplastyką, z opcjonalną resekcją tylnego łuku atlasu, (2) poprzedzająca założenie zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) we wszystkich przypadkach oraz (3) ewakuacja tkanki martwiczej.
|
rozległa obustronna odbarczająca kraniektomia podpotyliczna z duraplastyką
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: konserwatywne leczenie medyczne
Grupa kontrolna (konserwatywna medycyna) była traktowana równie agresywnie w zakresie środków intensywnej terapii.
Postępowanie medyczne na ogół było zgodne z tureckimi i europejskimi wytycznymi dotyczącymi opieki w ostrym udarze mózgu, obowiązującymi w momencie przyjęcia pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie z korzystnym wynikiem, zdefiniowane jako wynik od 0 do 3 zmodyfikowanej oceny Rankina
Ramy czasowe: rok
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS), która waha się od 0 [brak objawów] do 6 [zgon]).
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjent, który zmarł w wyniku operacji
|
1 rok
|
|
Indeks Bartela,
Ramy czasowe: 1 rok
|
Indeks Barthel, który waha się od 0 [zależny] do 100 [całkowicie niezależny]
|
1 rok
|
|
NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia)
Ramy czasowe: 1 rok
|
niezależny), NIHSS waha się od 0 do 42 (im wyższy wynik, tym cięższy udar)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU0691
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Plan udostępnienia IPD to „Tak”
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .