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Dekompressive Kraniektomie bei Patienten mit Kleinhirninfarkt (DEMCI)

1. Januar 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Dekompressive Kraniektomie bei Patienten mit bösartigem Kleinhirninfarkt: Eine randomisierte, kontrollierte Studie in einer türkischen Population (DEMCI-Studie)

Die Forscher zielten darauf ab, das Ergebnis bei Teilnehmern im Alter von bis zu 80 Jahren mit raumforderndem Kleinhirninfarkt, die mit einer subokzipitalen dekompressiven Kraniektomie (SDC) behandelt wurden, im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die auf einem Schlaganfallzentrum basiert. Der primäre Endpunkt war das Überleben mit günstigem Ausgang, definiert als ein Wert von 0 bis 3 auf der mRS 12 Monate (±30 Tage) nach der Randomisierung (definiert durch einen Wert von 0 bis 3 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS). reicht von 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod]). Zu den sekundären Endpunkten gehörten Tod, Barthel-Index, NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) der Schlaganfall-Schwere zu Studienbeginn und SF-36 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung. Die Variablen für die Subgruppenanalyse waren Alter, Geschlecht, Zeit bis zur Randomisierung, Läsionsvolumen, Beteiligung des Hirnstamms, hämorrhagische Transformation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines Kleinhirnterritoriuminfarkts mit einem NIHSS-Score ≥8.
  • Anfänglicher Glasgow Coma Scale (GCS)-Score < 9 bei Aufnahme und klinische Verschlechterung (ein Score von ≥ 1 Abnahme des GCS-Scores) innerhalb von 48 Stunden nach Beginn.
  • Abnahme des Bewusstseinsniveaus auf einen Wert von ≥ 1 bei Item 1a (Bewusstseinsniveau) des NIHSS, rasche Verschlechterung zum Koma.

Ausschlusskriterien:

  • mRS-Score vor Schlaganfall ≥2.
  • Prestroke-Score auf dem Barthel-Index <95.
  • Ergebnis auf der Glasgow Coma Scale ≤6.
  • Beide Pupillen fixiert und erweitert.
  • Jede andere zufällige Hirnläsion, die das Ergebnis beeinflussen könnte.
  • Raumfordernde hämorrhagische Transformation des Infarkts.
  • Schwangerschaft.
  • Lebenserwartung <3 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: chirurgische plus medizinische Behandlung
Das Protokoll der dekompressiven Chirurgie wurde während des gesamten Studienzeitraums konstant gehalten und definierte die folgenden chirurgischen Eingriffe: (1) ausgedehnte bilaterale subokzipitale dekomprimierende Kraniektomie mit Duraplastik, optionale Resektion des hinteren Atlasbogens, (2) vor dem Einsetzen einer externen Ventrikeldrainage (EVD) in allen Fällen und (3) Evakuierung von nekrotischem Gewebe.
Verfahren: subokzipitale dekompressive Kraniektomie
ausgedehnte bilaterale subokzipitale dekompressive Kraniektomie mit Duraplastik
Andere Namen:
  • raumfordernde Chirurgie
Kein Eingriff: konservative medikamentöse Behandlung
Kontrollgruppe (konservativ medizinisch) wurde hinsichtlich intensivmedizinischer Maßnahmen gleich aggressiv behandelt. Das medizinische Management richtete sich im Allgemeinen nach den zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme gültigen türkischen und europäischen Richtlinien zur akuten Schlaganfallversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war das Überleben mit günstigem Ausgang, definiert als ein Score von 0 bis 3 modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: ein Jahr
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS), die von 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod] reicht).
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Patient, der aufgrund einer Operation starb
1 Jahr
Barthel-Index,
Zeitfenster: 1 Jahr
Barthel-Index, der von 0 [abhängig] bis 100 [völlig unabhängig] reicht
1 Jahr
NIHSS (National Institute of Health Schlaganfall-Skala)
Zeitfenster: 1 Jahr
unabhängig), NIHSS reicht von 0 bis 42 (je höher die Punktzahl, desto schwerer der Schlaganfall)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU0691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Plan to Share IPD ist „Ja“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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