Dekompressiivinen kraniektomia potilailla, joilla on pikkuaivoinfarkti (DEMCI)
sunnuntai 1. tammikuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
Dekompressiivinen kraniektomia potilailla, joilla on pahanlaatuinen pikkuaivoinfarkti: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus turkkilaisessa väestössä (DEMCI-tutkimus)
Tutkijat pyrkivät arvioimaan tuloksia alle 80-vuotiailla osallistujilla, joilla oli tilaa vievä pikkuaivoinfarkti, jota hoidettiin suboccipitaalisella dekompressiivisella kraniektomialla (SDC) verrattuna pelkkään lääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka perustuu aivohalvauskeskukseen.
Ensisijainen päätepiste oli eloonjääminen suotuisalla lopputuloksella, joka määriteltiin mRS:n pistemääränä 0–3 12 kuukauden (±30 päivän) kuluttua satunnaistamisen jälkeen (määritelty arvolla 0–3 modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS), joka vaihtelee välillä 0 [ei oireita] 6 [kuolema]).
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi kuolema, Barthel-indeksi, aivohalvauksen vakavuusaste NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ja SF-36 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Alaryhmäanalyysin muuttujat olivat ikä, sukupuoli, aika satunnaistukseen, leesion tilavuus, aivorungon osallistuminen, verenvuoto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pikkuaivojen alueinfarkti, jonka NIHSS-pistemäärä on ≥8.
- Alkuperäinen Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä < 9 sisäänpääsyn ja kliinisen pahenemisen yhteydessä (pistemäärä ≥ 1 lasku GCS-pisteessä) 48 tunnin sisällä taudin alkamisesta.
- Tajunnan tason lasku arvoon ≥ 1 NIHSS:n kohdassa 1a (tajunnan taso), nopea heikkeneminen koomaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Prestroke mRS-pisteet ≥2.
- Prestroke-pisteet Barthel-indeksissä <95.
- Pisteet Glasgow Coma -asteikolla ≤6.
- Molemmat pupillit kiinnittyivät ja laajentuivat.
- Mikä tahansa muu satunnainen aivovaurio, joka saattaa vaikuttaa lopputulokseen.
- Infarktin tilaa vievä verenvuoto.
- Raskaus.
- Elinajanodote <3 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: leikkaus ja lääkehoito
Dekompressiokirurgiaprotokolla pidettiin vakiona koko tutkimusjakson ajan, ja se määritteli seuraavat kirurgiset interventiot: (1) laaja molemminpuolinen suboccipital dekompresiivinen kraniektomia duraplastialla, valinnainen atlasin takakaaren resektio, (2) ulkoisen kammiovedenpoiston (EVD) asettamista edeltävä kaikissa tapauksissa ja (3) nekroottisen kudoksen evakuointi.
|
laaja molemminpuolinen suboccipitaal dekompressiivinen kraniektomia duraplastikalla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: konservatiivinen lääketieteellinen hoito
Kontrolliryhmää (konservatiivinen lääketiede) kohdeltiin yhtä aggressiivisesti tehohoitotoimenpiteiden suhteen.
Lääketieteellinen hoito noudatti yleensä potilaan vastaanottohetkellä voimassa olevia turkkilaisia ja eurooppalaisia akuutin aivohalvauksen hoitoohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste oli eloonjääminen suotuisalla lopputuloksella, joka määriteltiin arvosanaksi 0-3 muunnetulla Rankin-pisteellä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS), joka vaihtelee 0:sta [ei oireita] 6:een [kuolema]).
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilas, joka kuoli leikkaukseen
|
1 vuosi
|
|
Barthel-indeksi,
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Barthel-indeksi, joka vaihtelee välillä 0 [riippuvainen] 100 [täysin riippumaton)
|
1 vuosi
|
|
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
riippumaton), NIHSS vaihtelee välillä 0-42 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi aivohalvaus)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU0691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelma IPD:n jakamisesta on "Kyllä"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .