Dekompressiv kraniektomi hos patienter med cerebellär infarkt (DEMCI)
1 januari 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
Dekompressiv kraniektomi hos patienter med malign cerebellär infarkt: en randomiserad, kontrollerad studie i en turkisk befolkning (DEMCI-prövning)
Utredarna syftade till att utvärdera resultatet hos deltagare upp till 80 år med rymdupptagande cerebellär infarkt behandlade med suboccipital dekompressiv kraniektomi (SDC) jämfört med enbart medicinsk terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prövning är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning baserad på ett strokecenter.
Den primära slutpunkten var överlevnad med gynnsamt resultat, definierat som en poäng på 0 till 3 på mRS vid 12 månader (±30 dagar) efter randomisering (definierad av en poäng på 0 till 3 på den modifierade Rankin-skalan (mRS), som varierar från 0 [inga symtom] till 6 [död]).
Sekundära utfall inkluderade död, Barthel Index, NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) och SF-36 vid 6 månader och 1 år efter randomisering.
Variablerna för subgruppsanalys var ålder, kön, tid till randomisering, lesionsvolym, hjärnstammengagemang, hemorragisk transformation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomsten av cerebellärterritorieinfarkt med en NIHSS-poäng ≥8.
- Initial Glasgow Coma Scale (GCS)-poäng <9 vid intagning och klinisk försämring (en poäng på ≥ 1 minskning av GCS-poäng) inom 48 timmar från början.
- Minskad medvetandenivå till en poäng på ≥ 1 på punkt 1a (medvetandenivå) av NIHSS, snabb försämring till koma.
Exklusions kriterier:
- Förslag mRS-poäng ≥2.
- Prestroke-poäng på Barthel Index <95.
- Betyg på Glasgow Coma Scale ≤6.
- Båda pupillerna fixerade och vidgade.
- Alla andra tillfälliga hjärnskador som kan påverka resultatet.
- Utrymmesupptagande hemorragisk transformation av infarkten.
- Graviditet.
- Förväntad livslängd <3 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kirurgisk plus medicinsk behandling
Protokoll för dekompressiv kirurgi hölls konstant under hela studieperioden och definierade följande kirurgiska ingrepp: (1) omfattande bilateral suboccipital dekompressiv kraniektomi med duraplastik, valfri resektion av den bakre atlasbågen, (2) före införandet av en extern ventrikulär dränage (EVD) i alla fall, och (3) evakuering av nekrotisk vävnad.
|
omfattande bilateral suboccipital dekompressiv kraniektomi med duraplastik
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: konservativ medicinsk behandling
Kontrollgruppen (konservativ medicinsk) behandlades lika aggressivt med avseende på intensivvårdsåtgärder.
Medicinsk hantering följde i allmänhet de turkiska och europeiska riktlinjerna för akut strokevård som gällde vid tidpunkten för patientinläggning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten var överlevnad med gynnsamt resultat, definierat som en poäng på 0 till 3 modifierad Rankin-poäng
Tidsram: ett år
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS), som sträcker sig från 0 [inga symtom] till 6 [död]).
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 1 år
|
Patient som dog på grund av operation
|
1 år
|
|
Barthel Index,
Tidsram: 1 år
|
Barthel-index som sträcker sig från 0 [beroende] till 100 [Helt oberoende)
|
1 år
|
|
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Tidsram: 1 år
|
oberoende), NIHSS varierar från 0 till 42 (ju högre poäng, desto allvarligare stroke)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
25 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU0691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Plan att dela IPD är "Ja"
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .