Craniectomía descompresiva en pacientes con infarto cerebeloso (DEMCI)
1 de enero de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
Craniectomía descompresiva en pacientes con infarto cerebeloso maligno: un ensayo aleatorizado y controlado en una población turca (ensayo DEMCI)
El objetivo de los investigadores fue evaluar el resultado en participantes de hasta 80 años de edad con infarto cerebeloso que ocupa espacio tratados con craniectomía descompresiva suboccipital (SDC) en comparación con la terapia médica sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado basado en un centro de accidentes cerebrovasculares.
El punto final primario fue la supervivencia con resultado favorable, definida como una puntuación de 0 a 3 en la mRS a los 12 meses (±30 días) después de la aleatorización (definida por una puntuación de 0 a 3 en la escala de Rankin modificada (mRS), que varía de 0 [sin síntomas] a 6 [muerte]).
Los resultados secundarios incluyeron muerte, índice de Barthel, NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud) de gravedad inicial del accidente cerebrovascular y SF-36 a los 6 meses y 1 año después de la aleatorización.
Las variables para el análisis de subgrupos fueron edad, sexo, tiempo de aleatorización, volumen de la lesión, afectación del tronco encefálico, transformación hemorrágica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de infarto del territorio cerebeloso con una puntuación NIHSS ≥8.
- Puntuación inicial de la escala de coma de Glasgow (GCS) <9 al ingreso y deterioro clínico (una puntuación de ≥ 1 disminución en la puntuación de la GCS) dentro de las 48 horas desde el inicio.
- Disminución del nivel de conciencia hasta una puntuación ≥ 1 en el ítem 1a (nivel de conciencia) del NIHSS, deterioro rápido hasta el coma.
Criterio de exclusión:
- Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular ≥2.
- Puntuación previa al ictus en el índice de Barthel <95.
- Puntuación en la escala de coma de Glasgow ≤6.
- Ambas pupilas fijas y dilatadas.
- Cualquier otra lesión cerebral coincidente que pueda afectar el resultado.
- Transformación hemorrágica ocupante de espacio del infarto.
- El embarazo.
- Esperanza de vida <3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tratamiento quirúrgico más médico
El protocolo de cirugía descompresiva se mantuvo constante durante todo el período de estudio y definió las siguientes intervenciones quirúrgicas: (1) craneectomía descompresiva suboccipital bilateral extensa con duraplastia, resección opcional del arco posterior del atlas, (2) inserción previa de un drenaje ventricular externo (EVD) en todos los casos, y (3) evacuación del tejido necrótico.
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Craniectomía descompresiva suboccipital bilateral extensa con duraplastía
Otros nombres:
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Sin intervención: tratamiento medico conservador
El grupo de control (médico conservador) recibió un tratamiento igualmente agresivo con respecto a las medidas de cuidados intensivos.
En general, el manejo médico siguió las pautas turcas y europeas sobre el cuidado del accidente cerebrovascular agudo vigentes en el momento de la admisión del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El punto final primario fue la supervivencia con un resultado favorable, definido como una puntuación de 0 a 3 en la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: un año
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La escala de Rankin modificada (mRS), que va de 0 [sin síntomas] a 6 [muerte]).
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Paciente que falleció a causa de la cirugía.
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1 año
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Índice de Barthel,
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice de Barthel que va de 0 [dependiente] a 100 [Totalmente independiente]
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1 año
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NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud)
Periodo de tiempo: 1 año
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independiente), el NIHSS varía de 0 a 42 (cuanto mayor es el puntaje, más grave es el accidente cerebrovascular)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU0691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
Plan para compartir IPD es 'Sí'
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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