Декомпрессивная краниоэктомия у больных с инфарктом мозжечка (DEMCI)
1 января 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
Декомпрессивная краниоэктомия у пациентов со злокачественным инфарктом мозжечка: рандомизированное контролируемое исследование в турецкой популяции (испытание DEMCI)
Исследователи стремились оценить результаты у участников в возрасте до 80 лет с объемным инфарктом мозжечка, получавших субокципитальную декомпрессивную краниэктомию (SDC), по сравнению с только медикаментозной терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием, основанным на инсультном центре.
Первичной конечной точкой была выживаемость с благоприятным исходом, определяемая как оценка от 0 до 3 баллов по mRS через 12 месяцев (±30 дней) после рандомизации (определяемая как оценка от 0 до 3 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), которая варьируется от 0 [нет симптомов] до 6 [смерть]).
Вторичные исходы включали смерть, индекс Бартеля, исходную тяжесть инсульта по шкале NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) и SF-36 через 6 месяцев и 1 год после рандомизации.
Переменными для анализа подгрупп были возраст, пол, время до рандомизации, объем поражения, поражение ствола мозга, геморрагическая трансформация.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие инфаркта территории мозжечка с оценкой NIHSS ≥8.
- Начальный балл по шкале комы Глазго (ШКГ) <9 при поступлении и клиническое ухудшение (снижение на ≥ 1 балла по ШКГ) в течение 48 часов от начала заболевания.
- Снижение уровня сознания до балла ≥ 1 по пункту 1а (уровень сознания) шкалы NIHSS, быстрое ухудшение состояния до комы.
Критерий исключения:
- Оценка по mRS до инсульта ≥2.
- Доинсультный балл по индексу Бартеля <95.
- Оценка по шкале комы Глазго ≤6.
- Оба зрачка фиксированы и расширены.
- Любое другое случайное поражение головного мозга, которое может повлиять на исход.
- Объемная геморрагическая трансформация инфаркта.
- Беременность.
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: хирургическое плюс медикаментозное лечение
Протокол декомпрессивной хирургии оставался постоянным на протяжении всего периода исследования и определял следующие оперативные вмешательства: (1) обширная двусторонняя субокципитальная декомпрессивная краниоэктомия с пластикой твердой мозговой оболочки, факультативной резекцией задней дуги атланта, (2) предшествующая установка наружного вентрикулярного дренажа (НВД). во всех случаях и (3) эвакуация некротических тканей.
|
обширная двусторонняя субокципитальная декомпрессивная трепанация черепа с пластикой твердой мозговой оболочки
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: консервативное медикаментозное лечение
Контрольную группу (консервативное лечение) лечили столь же агрессивно в отношении мероприятий интенсивной терапии.
Медицинское ведение в целом соответствовало турецким и европейским рекомендациям по оказанию помощи при остром инсульте, действующим на момент поступления пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой была выживаемость с благоприятным исходом, определяемая как оценка от 0 до 3 по модифицированной шкале Рэнкина.
Временное ограничение: один год
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS), которая варьируется от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть).
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Пациент, умерший в результате операции
|
1 год
|
|
Индекс Бартеля,
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс Бартеля, который находится в диапазоне от 0 [зависимый] до 100 [полностью независимый)
|
1 год
|
|
NIHSS (Шкала инсульта Национального института здравоохранения)
Временное ограничение: 1 год
|
независимо), NIHSS колеблется от 0 до 42 (чем выше балл, тем тяжелее инсульт)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EU0691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
План обмена IPD — «Да»
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .