Craniectomia descompressiva em pacientes com infarto cerebelar (DEMCI)
1 de janeiro de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
Craniectomia descompressiva em pacientes com infarto cerebelar maligno: um estudo randomizado e controlado em uma população turca (estudo DEMCI)
Os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar o resultado em participantes de até 80 anos de idade com infarto cerebelar ocupando espaço tratados com craniectomia descompressiva suboccipital (SDC) em comparação com a terapia médica isolada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado baseado em um centro de AVC.
O desfecho primário foi a sobrevivência com resultado favorável, definido como uma pontuação de 0 a 3 no mRS aos 12 meses (±30 dias) após a randomização (definida por uma pontuação de 0 a 3 na escala modificada de Rankin (mRS), que varia de 0 [sem sintomas] a 6 [morte]).
Os desfechos secundários incluíram morte, Índice de Barthel, gravidade do AVC basal NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) e SF-36 em 6 meses e 1 ano após a randomização.
As variáveis para análise de subgrupo foram idade, sexo, tempo para randomização, volume da lesão, envolvimento do tronco encefálico, transformação hemorrágica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de infarto do território cerebelar com pontuação NIHSS ≥8.
- Pontuação inicial da Escala de Coma de Glasgow (GCS) <9 na admissão e deterioração clínica (uma redução de pontuação ≥ 1 na pontuação da GCS) dentro de 48 horas desde o início.
- Diminuição do nível de consciência para uma pontuação ≥ 1 no item 1a (nível de consciência) do NIHSS, rápida deterioração para coma.
Critério de exclusão:
- Pontuação mRS pré-AVC ≥2.
- Pontuação pré-AVC no Índice de Barthel <95.
- Pontuação na Escala de Coma de Glasgow ≤6.
- Ambas as pupilas fixas e dilatadas.
- Qualquer outra lesão cerebral coincidente que possa afetar o resultado.
- Transformação hemorrágica ocupando espaço do infarto.
- Gravidez.
- Expectativa de vida <3 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: cirúrgico mais tratamento médico
O protocolo de cirurgia descompressiva foi mantido constante durante todo o período do estudo e definiu as seguintes intervenções cirúrgicas: (1) extensa craniectomia descompressiva suboccipital bilateral com duroplastia, ressecção opcional do arco posterior do atlas, (2) inserção prévia de uma drenagem ventricular externa (DVE) em todos os casos, e (3) evacuação de tecido necrótico.
|
extensa craniectomia descompressiva suboccipital bilateral com duroplastia
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: tratamento médico conservador
O grupo controle (médico conservador) foi tratado de forma igualmente agressiva em relação às medidas de terapia intensiva.
O tratamento médico geralmente seguiu as diretrizes turcas e europeias sobre tratamento de AVC agudo, válidas no momento da admissão do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho primário foi a sobrevivência com desfecho favorável, definido como uma pontuação de 0 a 3 no escore de Rankin modificado
Prazo: um ano
|
A escala modificada de Rankin (mRS), que varia de 0 [sem sintomas] a 6 [morte]).
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: 1 ano
|
Paciente que faleceu devido a cirurgia
|
1 ano
|
|
Índice de Barthel,
Prazo: 1 ano
|
Índice de Barthel que varia de 0 [dependente] a 100 [totalmente independente)
|
1 ano
|
|
NIHSS (Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde)
Prazo: 1 ano
|
independente), NIHSS varia de 0 a 42 (quanto maior a pontuação, mais grave o AVC)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU0691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Plano para compartilhar IPD é 'Sim'
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .