Craniectomia decompressiva in pazienti con infarto cerebellare (DEMCI)
1 gennaio 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
Craniectomia decompressiva in pazienti con infarto cerebellare maligno: uno studio randomizzato e controllato in una popolazione turca (studio DEMCI)
I ricercatori miravano a valutare l'esito nei partecipanti fino a 80 anni di età con infarto cerebellare occupante spazio trattato con craniectomia decompressiva suboccipitale (SDC) rispetto alla sola terapia medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, basato su un centro ictus.
L'endpoint primario era la sopravvivenza con esito favorevole, definita come un punteggio da 0 a 3 sulla mRS a 12 mesi (±30 giorni) dopo la randomizzazione (definita da un punteggio da 0 a 3 sulla scala Rankin modificata (mRS), che varia da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]).
Gli esiti secondari includevano morte, indice di Barthel, gravità dell'ictus al basale NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) e SF-36 a 6 mesi e 1 anno dopo la randomizzazione.
Le variabili per l'analisi dei sottogruppi erano età, sesso, tempo alla randomizzazione, volume della lesione, coinvolgimento del tronco encefalico, trasformazione emorragica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La presenza di infarto del territorio cerebellare con un punteggio NIHSS ≥8.
- Punteggio iniziale della Glasgow Coma Scale (GCS) <9 al momento del ricovero e deterioramento clinico (una diminuzione del punteggio ≥ 1 sul punteggio GCS) entro 48 ore dall'esordio.
- Diminuzione del livello di coscienza a un punteggio ≥ 1 sull'elemento 1a (livello di coscienza) del NIHSS, rapido deterioramento fino al coma.
Criteri di esclusione:
- Punteggio mRS pre-ictus ≥2.
- Punteggio pre-ictus sull'indice Barthel <95.
- Punteggio sulla scala del coma di Glasgow ≤6.
- Entrambe le pupille fisse e dilatate.
- Qualsiasi altra lesione cerebrale coincidente che potrebbe influenzare l'esito.
- Trasformazione emorragica occupante spazio dell'infarto.
- Gravidanza.
- Aspettativa di vita <3 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: intervento chirurgico più trattamento medico
Il protocollo di chirurgia decompressiva è stato mantenuto costante per tutto il periodo di studio e ha definito i seguenti interventi chirurgici: (1) craniectomia decompressiva suboccipitale bilaterale estesa con duraplastica, resezione opzionale dell'arco posteriore dell'atlante, (2) precedente inserimento di un drenaggio ventricolare esterno (EVD) in tutti i casi, e (3) evacuazione del tessuto necrotico.
|
vasta craniectomia decompressiva suboccipitale bilaterale con duraplastica
Altri nomi:
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Nessun intervento: trattamento medico conservativo
Il gruppo di controllo (medico conservativo) è stato trattato in modo altrettanto aggressivo per quanto riguarda le misure di terapia intensiva.
La gestione medica ha generalmente seguito le linee guida turche ed europee sulla cura dell'ictus acuto valide al momento del ricovero del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'end point primario era la sopravvivenza con esito favorevole, definita come un punteggio da 0 a 3 Rankin modificato
Lasso di tempo: un anno
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La scala Rankin modificata (mRS), che va da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]).
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 1 anno
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Paziente deceduto a causa di un intervento chirurgico
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1 anno
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Indice Barthel,
Lasso di tempo: 1 anno
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Indice di Barthel che varia da 0 [dipendente] a 100 [totalmente indipendente)
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1 anno
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NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Lasso di tempo: 1 anno
|
indipendente), NIHSS varia da 0 a 42 (più alto è il punteggio, più grave è l'ictus)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU0691
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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Il piano per condividere IPD è "Sì"
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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