Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dekompressiv kraniektomi hos patienter med cerebellar infarkt (DEMCI)

1. januar 2023 opdateret af: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University

Dekompressiv kraniektomi hos patienter med ondartet cerebellar infarkt: et randomiseret, kontrolleret forsøg i en tyrkisk befolkning (DEMCI-forsøg)

Forskerne havde til formål at evaluere resultatet hos deltagere op til 80 år med pladsoptagende cerebellar infarkt behandlet med suboccipital dekompressiv kraniektomi (SDC) sammenlignet med medicinsk terapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg baseret på et slagtilfældecenter. Det primære endepunkt var overlevelse med gunstigt resultat, defineret som en score på 0 til 3 på mRS ved 12 måneder (±30 dage) efter randomisering (defineret ved en score på 0 til 3 på den modificerede Rankin-skala (mRS), som spænder fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]). Sekundære resultater inkluderede død, Barthel Index, baseline slagtilfælde sværhedsgrad NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) og SF-36 6 måneder og 1 år efter randomisering. Variablerne for undergruppeanalyse var alder, køn, tid til randomisering, læsionsvolumen, hjernestammeinddragelse, hæmoragisk transformation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​cerebellarterritorieinfarkt med en NIHSS-score ≥8.
  • Initial Glasgow Coma Scale (GCS)-score <9 ved indlæggelse og klinisk forværring (en score på ≥ 1 fald på GCS-score) inden for 48 timer fra debut.
  • Fald i bevidsthedsniveauet til en score på ≥ 1 på punkt 1a (bevidsthedsniveau) i NIHSS, hurtig forværring til koma.

Ekskluderingskriterier:

  • Forslag mRS-score ≥2.
  • Prestroke score på Barthel Index <95.
  • Score på Glasgow Coma Scale ≤6.
  • Begge pupiller fikserede og udvidede.
  • Enhver anden tilfældig hjernelæsion, der kan påvirke resultatet.
  • Rumoptager hæmoragisk transformation af infarktet.
  • Graviditet.
  • Forventet levetid <3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kirurgisk plus medicinsk behandling
Protokol for dekompressiv kirurgi blev holdt konstant gennem hele undersøgelsesperioden og definerede følgende kirurgiske indgreb: (1) omfattende bilateral suboccipital dekompresiv kraniektomi med duraplastik, valgfri resektion af den posteriore atlasbue, (2) forud for indsættelse af en ekstern ventrikulær drænage (EVD) i alle tilfælde, og (3) evakuering af nekrotisk væv.
Procedure: suboccipital dekompressiv kraniektomi
omfattende bilateral suboccipital dekompressiv kraniektomi med duraplastik
Andre navne:
  • pladsoptager kirurgi
Ingen indgriben: konservativ medicinsk behandling
Kontrolgruppe (konservativ medicinsk) blev behandlet lige så aggressivt med hensyn til intensive foranstaltninger. Medicinsk behandling fulgte generelt de tyrkiske og europæiske retningslinjer for akut slagtilfælde, der var gældende på tidspunktet for patientindlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt var overlevelse med gunstigt resultat, defineret som en score på 0 til 3 modificeret Rankin-score
Tidsramme: et år
Den modificerede Rankin-skala (mRS), som går fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]).
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
Patient, der døde på grund af operation
1 år
Barthel Index,
Tidsramme: 1 år
Barthel-indeks, der går fra 0 [afhængig] til 100 [Fuldstændig uafhængig)
1 år
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Tidsramme: 1 år
uafhængig), NIHSS varierer fra 0 til 42 (jo højere score, jo mere alvorligt slagtilfælde)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2023

Først opslået (Skøn)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU0691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Planen om at dele IPD er "Ja"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebellar slagtilfælde

Kliniske forsøg med suboccipital dekompressiv kraniektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner