Dekompressiv kraniektomi hos pasienter med cerebellært infarkt (DEMCI)
1. januar 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
Dekompressiv kraniektomi hos pasienter med ondartet lillehjerneinfarkt: en randomisert, kontrollert studie i en tyrkisk befolkning (DEMCI-forsøk)
Etterforskerne hadde som mål å evaluere resultatet hos deltakere opp til 80 år med plassopptagende cerebellært infarkt behandlet med suboccipital dekompressiv kraniektomi (SDC) sammenlignet med medisinsk terapi alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, klinisk studie basert på et slagsenter.
Det primære endepunktet var overlevelse med gunstig utfall, definert som en skåre på 0 til 3 på mRS ved 12 måneder (±30 dager) etter randomisering (definert ved en skåre på 0 til 3 på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), som varierer fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]).
Sekundære utfall inkluderte død, Barthel Index, alvorlighetsgrad av hjerneslag NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) og SF-36 6 måneder og 1 år etter randomisering.
Variablene for subgruppeanalyse var alder, kjønn, tid til randomisering, lesjonsvolum, hjernestammepåvirkning, hemoragisk transformasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av cerebellarterritorieinfarkt med en NIHSS-score ≥8.
- Initial Glasgow Coma Scale (GCS) score <9 ved innleggelse og klinisk forverring (en skår på ≥ 1 reduksjon på GCS-skår) innen 48 timer fra oppstart.
- Nedgang i bevissthetsnivået til en score på ≥ 1 på punkt 1a (bevissthetsnivå) i NIHSS, rask forverring til koma.
Ekskluderingskriterier:
- Forhåndsslag mRS-score ≥2.
- Forslagsscore på Barthel-indeksen <95.
- Poeng på Glasgow Coma Scale ≤6.
- Begge pupillene fikserte og utvidede seg.
- Enhver annen tilfeldig hjernelesjon som kan påvirke resultatet.
- Plassopptakende hemorragisk transformasjon av infarktet.
- Svangerskap.
- Forventet levealder <3 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kirurgisk pluss medisinsk behandling
Protokoll for dekompresjonskirurgi ble holdt konstant gjennom hele studieperioden og definerte følgende kirurgiske inngrep: (1) omfattende bilateral suboccipital dekompresiv kraniektomi med duraplastikk, valgfri reseksjon av den bakre atlasbuen, (2) før innsetting av ekstern ventrikkeldrenasje (EVD) i alle tilfeller, og (3) evakuering av nekrotisk vev.
|
omfattende bilateral suboccipital dekompresjonskraniektomi med duraplastikk
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: konservativ medisinsk behandling
Kontrollgruppe (konservativ medisinsk) ble behandlet like aggressivt med hensyn til intensivtiltak.
Medisinsk behandling fulgte generelt de tyrkiske og europeiske retningslinjene for akutt slagbehandling som var gyldige på tidspunktet for pasientinnleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet var overlevelse med gunstig resultat, definert som en score på 0 til 3 modifisert Rankin-score
Tidsramme: ett år
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), som varierer fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]).
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Pasient som døde på grunn av operasjon
|
1 år
|
|
Barthel Index,
Tidsramme: 1 år
|
Barthel-indeks som varierer fra 0 [avhengig] til 100 [Helt uavhengig)
|
1 år
|
|
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Tidsramme: 1 år
|
uavhengig), NIHSS varierer fra 0 til 42 (jo høyere poengsum, desto alvorligere er slaget)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EU0691
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Plan for å dele IPD er "Ja"
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .