Dekompresivní kraniektomie u pacientů s cerebelárním infarktem (DEMCI)
1. ledna 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Emre Kumral, Ege University
Dekompresivní kraniektomie u pacientů s maligním cerebelárním infarktem: Randomizovaná, kontrolovaná studie v turecké populaci (DEMCI Trial)
Cílem výzkumných pracovníků bylo zhodnotit výsledek u účastníků ve věku do 80 let s prostorově zabírajícím cerebelárním infarktem léčených subokcipitální dekompresivní kraniektomií (SDC) ve srovnání se samotnou léčebnou terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie založená na iktovém centru.
Primárním koncovým bodem bylo přežití s příznivým výsledkem, definovaným jako skóre 0 až 3 na mRS za 12 měsíců (±30 dní) po randomizaci (definované skóre 0 až 3 na modifikované Rankinově škále (mRS), které se pohybuje od 0 [bez příznaků] do 6 [úmrtí]).
Sekundární výsledky zahrnovaly úmrtí, Barthelův index, výchozí závažnost cévní mozkové příhody NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) a SF-36 po 6 měsících a 1 roce po randomizaci.
Proměnné pro analýzu podskupin byly věk, pohlaví, doba do randomizace, objem lézí, postižení mozkového kmene, hemoragická transformace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost infarktu cerebelární oblasti se skóre NIHSS ≥8.
- Počáteční skóre Glasgow Coma Scale (GCS) <9 při přijetí a klinické zhoršení (skóre ≥ 1 snížení skóre GCS) do 48 hodin od začátku.
- Pokles úrovně vědomí na skóre ≥ 1 v položce 1a (úroveň vědomí) NIHSS, rychlé zhoršení až kóma.
Kritéria vyloučení:
- Skóre mRS před tahem ≥2.
- Skóre před tahem na Barthelově indexu <95.
- Skóre na stupnici Glasgow Coma Scale ≤6.
- Obě zorničky fixované a rozšířené.
- Jakákoli jiná náhodná mozková léze, která by mohla ovlivnit výsledek.
- Prostor zabírající hemoragická transformace infarktu.
- Těhotenství.
- Předpokládaná délka života <3 roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: chirurgické plus lékařské ošetření
Protokol dekompresní chirurgie byl udržován konstantní po celou dobu studie a definoval následující chirurgické intervence: (1) rozsáhlá bilaterální subokcipitální dekompresivní kraniektomie s duraplastikou, volitelná resekce zadního oblouku atlasu, (2) předcházející zavedení zevní ventrikulární drenáže (EVD) ve všech případech a (3) evakuaci nekrotické tkáně.
|
rozsáhlá oboustranná subokcipitální dekompresivní kraniektomie s duraplastikou
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: konzervativní lékařskou léčbu
Kontrolní skupina (konzervativní lékař) byla léčena stejně agresivně s ohledem na opatření intenzivní péče.
Lékařský management se obecně řídil tureckými a evropskými směrnicemi pro péči o akutní cévní mozkovou příhodu platnými v době přijetí pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bylo přežití s příznivým výsledkem, definovaným jako skóre 0 až 3 upravené Rankinovo skóre
Časové okno: jeden rok
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS), která se pohybuje od 0 [bez příznaků] do 6 [smrt]).
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 1 rok
|
Pacient, který zemřel na operaci
|
1 rok
|
|
Barthelův index,
Časové okno: 1 rok
|
Barthelův index, který se pohybuje od 0 [závislý] do 100 [zcela nezávislý)
|
1 rok
|
|
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Časové okno: 1 rok
|
nezávislý), NIHSS se pohybuje od 0 do 42 (čím vyšší skóre, tím závažnější mrtvice)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU0691
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Plán sdílení IPD je „Ano“
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .