胎児心血管および代謝プログラミング（SH）における切迫早産の影響 (SHs)
2022年12月31日 更新者：Cristina Paules、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
胎児心血管および代謝プログラミングにおける切迫早産の影響
この観察研究の目的は、妊娠中に切迫早産 (TPL) にさらされた胎児と乳児の心機能とリモデリングおよびメタボローム プロファイルについて学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 胎児期および乳児期早期の心血管および代謝プログラミングにおける切迫早産の影響を評価します。
- 切迫早産に関連する心臓リモデリングの出生前および出生後のパターンを説明します。
- 切迫早産に関連する胎児の成長パターンについて説明します。
- 切迫早産にさらされた胎児の心血管プログラムに関連する臍帯血のメタボローム プロファイルについて説明します。
調査の主なタスクは次のとおりです。
- 露出したコホートの出生前心エコー検査を実行するには、TPLまたは早産の膜の自然破裂（SRM）による入院中に実行されます。
- すべての参加者は、食事とストレスのアンケートに記入するよう求められます。
- 分娩時に臍帯血を採取します。
- 生後6ヶ月で産後心エコー検査を行います。
研究者は、TPL にさらされた胎児と乳児を、妊娠中に TPL にさらされなかった人々と比較して、心機能とリモデリングに違いがあるかどうかを確認します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina Paules, Md, PhD
- 電話番号：650589500
- メール：cristinapaules@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
コンタクト：
- Cristina Paules, Md, PhD
- 電話番号：650589500
- メール：cristinapaules@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
曝露コホート：単胎妊娠で、TPLまたは早産SRMのために当科に入院した18歳以上の女性が、研究への参加を申し出られました。
非暴露コホート: 18 歳以上で単胎妊娠で、低リスクの出産前クリニックに通う女性が無作為に選択され、参加を申し出られます。
説明
包含基準:
- 単胎妊娠。
- -研究患者は18歳以上でなければなりません
- スペイン語の理解度が高い
除外基準:
- 複数の妊娠
- 主要な胎児の欠陥または異常
- 早産の原因となる潜在的なプロセス
- 医原性早産
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非露出
低リスクの単胎妊娠。
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露出
切迫早産または切迫早産のために入院した単胎妊娠。
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妊娠24+0週から36+6週までの子宮収縮および子宮頸部短縮の存在、および/または妊娠24+0週から36+6週までの膜の破裂。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児心球形度指数
時間枠：妊娠24 - 36+6週
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2-D モード
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妊娠24 - 36+6週
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胎児の心臓の直径
時間枠：妊娠24 - 36+6週
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2-D モードによる心房および心室の縦方向および横方向の直径の測定
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妊娠24 - 36+6週
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胎児の心室および心房領域
時間枠：妊娠24 - 36+6週
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2-D モード
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妊娠24 - 36+6週
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胎児心駆出率
時間枠：妊娠24 - 36+6週
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パルスドップラー
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妊娠24 - 36+6週
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胎児心臓駆出量
時間枠：妊娠24 - 36+6週
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パルスドップラー
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妊娠24 - 36+6週
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胎児心臓の充満時間と駆出時間の割合
時間枠：妊娠24 - 36+6週
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パルスドップラー
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妊娠24 - 36+6週
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胎児心臓デビット
時間枠：妊娠24 - 36+6週
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パルスドップラー
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妊娠24 - 36+6週
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胎児の僧帽弁および三尖弁輪状面の収縮期可動域 (MAPSE および TAPSE)
時間枠：妊娠24 - 36+6週
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Mモード
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妊娠24 - 36+6週
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胎児心臓の E/A 比
時間枠：妊娠24 - 36+6週
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パルスドップラー
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妊娠24 - 36+6週
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胎児心臓の等容性弛緩時間
時間枠：妊娠24 - 36+6週
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パルスドップラー
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妊娠24 - 36+6週
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胎児ドップラー
時間枠：妊娠24 - 36+6週
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パルスドプラによる臍動脈拍動指数（PI）、大脳内側動脈PIと収縮期ピーク（SP）、静脈管PI、平均子宮動脈PIの測定
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妊娠24 - 36+6週
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胎児の成長
時間枠：妊娠24 - 36+6週
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ハドロック式
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妊娠24 - 36+6週
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臍帯血中のProBNP、トロポニンおよびシスタチンレベル
時間枠：分娩第3期
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電気化学発光イムノアッセイ
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分娩第3期
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推定左心室心筋量
時間枠：6ヵ月
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2D心エコー検査
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6ヵ月
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左心室筋指数
時間枠：6ヵ月
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2D心エコー検査
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6ヵ月
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左室拡張末期容積
時間枠：6ヵ月
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2D心エコー検査
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6ヵ月
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左室駆出率
時間枠：6ヵ月
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2D心エコー検査
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6ヵ月
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幼児全体の心臓の縦方向のひずみ率
時間枠：6ヵ月
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心筋機能を測定するための心エコー検査の使用
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6ヵ月
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乳児心ひずみ率イメージング
時間枠：6ヵ月
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心筋機能を測定するための心エコー検査の使用
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地中海式ダイエットの遵守
時間枠：妊娠24 - 36+6週
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検証済みの 14 項目の PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea) アンケート。
最小値は 0 です。最大値は 14 です。
スコアが高いほど、より良い結果が期待されます。
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妊娠24 - 36+6週
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母親のストレスレベル
時間枠：妊娠24 - 36+6週
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知覚ストレス尺度 (PSS)。
最小スコア: 0。最大スコア: 40。
スコアが高いほど悪い結果が見つかると予想されます。
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妊娠24 - 36+6週
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母親の不安レベル
時間枠：妊娠24 - 36+6週
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状態特性不安指数 (STAI)。
最低スコア: 20。
最大スコア: 80。
スコアが高いほど悪い結果が見つかると予想されます。
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妊娠24 - 36+6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristina Paules、IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月22日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月31日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月31日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。