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Impatto del travaglio pretermine minacciato nella programmazione cardiovascolare e metabolica fetale (SH) (SHs)

31 dicembre 2022 aggiornato da: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Impatto del parto pretermine minacciato nella programmazione cardiovascolare e metabolica fetale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la funzione cardiaca e il rimodellamento e i profili metabolomici nei feti e nei neonati che sono stati esposti a un parto pretermine minacciato (TPL) durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Valutare l'impatto della minaccia del travaglio pretermine nella programmazione cardiovascolare e metabolica nella vita fetale e nella prima infanzia.
  • Descrivere i modelli prenatali e postnatali di rimodellamento cardiaco associati a parto pretermine minacciato.
  • Descrivere i modelli di crescita fetale associati alla minaccia di travaglio pretermine.
  • Descrivere i profili metabolomici nel sangue del cordone ombelicale associati alla programmazione cardiovascolare nei feti esposti a rischio di travaglio pretermine.

I compiti principali dello studio sono:

  • Per eseguire un'ecocardiografia prenatale della coorte esposta viene eseguita durante il ricovero per TPL o rottura spontanea pretermine delle membrane (SRM).
  • A tutti i partecipanti viene chiesto di compilare un questionario su dieta e stress.
  • Per raccogliere il sangue cordonale al momento del parto.
  • Eseguire un'ecocardiografia postnatale sei mesi dopo la nascita.

I ricercatori confronteranno feti e bambini che sono stati esposti a TPL con quelli che non sono stati esposti a TPL durante la gravidanza per vedere se ci sono differenze nella funzione cardiaca e nel rimodellamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte esposta: donne di età superiore ai 18 anni che hanno una gravidanza singola e che sono ricoverate nella nostra unità a causa di TPL o SRM pretermine sono offerte a partecipare allo studio. Coorte non esposta: le donne di età superiore ai 18 anni che hanno una gravidanza singola e che frequentano la nostra clinica prenatale a basso rischio vengono selezionate in modo casuale e offerte a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole.
  • I pazienti dello studio devono avere almeno 18 anni
  • Buona comprensione dello spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Principali difetti o anomalie fetali
  • Processo sottostante che può causare un travaglio pretermine
  • Travaglio pretermine iatrogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non esposto
Gravidanze singole a basso rischio.
Esposto
Gravidanze singole ricoverate in ospedale a causa di minaccia di travaglio pretermine o rottura prematura prematura delle membrane.
Altro: Minaccia di parto pretermine
Presenza di contrazioni uterine e accorciamento cervicale tra 24+0 e 36+6 settimane di gestazione e/o rottura delle membrane tra 24+0 e 36+6 settimane di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sfericità cardiaca fetale
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Modalità 2D
24 - 36+6 settimane di gestazione
Diametri cardiaci fetali
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Misurazione dei diametri longitudinali e trasversali atriali e ventricolari con modalità 2-D
24 - 36+6 settimane di gestazione
Aree ventricolari e atriali fetali
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Modalità 2D
24 - 36+6 settimane di gestazione
Frazione di eiezione cardiaca fetale
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Doppler pulsato
24 - 36+6 settimane di gestazione
Volume di eiezione cardiaca fetale
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Doppler pulsato
24 - 36+6 settimane di gestazione
Frazioni del tempo di riempimento e di eiezione del cuore fetale
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Doppler pulsato
24 - 36+6 settimane di gestazione
Debito cardiaco fetale
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Doppler pulsato
24 - 36+6 settimane di gestazione
Escursione sistolica del piano anulare mitrale e tricuspide fetale (MAPSE e TAPSE)
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Modalità M
24 - 36+6 settimane di gestazione
Rapporti E/A cardiaci fetali
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Doppler pulsato
24 - 36+6 settimane di gestazione
Tempo di rilassamento isovolumetrico cardiaco fetale
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Doppler pulsato
24 - 36+6 settimane di gestazione
Doppler fetale
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Misurazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale (PI), del PI dell'arteria cerebrale mediale e del picco sistolico (SP), del PI del dotto venoso e del PI medio delle arterie uterine mediante doppler pulsato
24 - 36+6 settimane di gestazione
Crescita fetale
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Formula Hadlock
24 - 36+6 settimane di gestazione
Livelli di proBNP, troponina e cistatina nel sangue cordonale
Lasso di tempo: Terza fase del travaglio
Saggio immunologico elettrochemiluminescente
Terza fase del travaglio
Massa miocardica ventricolare sinistra stimata
Lasso di tempo: 6 mesi
Ecocardiografia 2D
6 mesi
Indice del muscolo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Ecocardiografia 2D
6 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Ecocardiografia 2D
6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Ecocardiografia 2D
6 mesi
Velocità di deformazione longitudinale cardiaca globale infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'ecocardiografia per misurare la funzione miocardica
6 mesi
Imaging della frequenza di deformazione cardiaca infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'ecocardiografia per misurare la funzione miocardica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Questionario PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea) convalidato a 14 voci. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 14. Ci aspettiamo un risultato migliore quanto più alto è il punteggio.
24 - 36+6 settimane di gestazione
Livelli di stress materno
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Scala dello stress percepito (PSS). Punteggio minimo: 0. Punteggio massimo: 40. Ci aspettiamo di trovare risultati peggiori con punteggi più alti.
24 - 36+6 settimane di gestazione
Livelli di ansia materna
Lasso di tempo: 24 - 36+6 settimane di gestazione
Indice di ansia dei tratti di stato (STAI). Punteggio minimo: 20. Punteggio massimo: 80. Ci aspettiamo di trovare risultati peggiori con punteggi più alti.
24 - 36+6 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Superhearts Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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