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Impacto da Ameaça de Trabalho de Parto Prematuro na Programação Cardiovascular e Metabólica Fetal (SHs) (SHs)

31 de dezembro de 2022 atualizado por: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Impacto da ameaça de trabalho de parto prematuro na programação cardiovascular e metabólica fetal

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a função cardíaca e remodelação e perfis metabolômicos em fetos e bebês que foram expostos a um trabalho de parto prematuro ameaçado (TPL) durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As principais questões que pretende responder são:

  • Avaliar o impacto da ameaça de parto prematuro na programação cardiovascular e metabólica na vida fetal e na primeira infância.
  • Descrever padrões pré-natais e pós-natais de remodelação cardíaca associados à ameaça de trabalho de parto prematuro.
  • Descrever os padrões de crescimento fetal associados à ameaça de trabalho de parto prematuro.
  • Descrever perfis metabolômicos no sangue do cordão umbilical associados à programação cardiovascular em fetos expostos a ameaça de trabalho de parto prematuro.

As principais tarefas do estudo são:

  • Para realizar uma ecocardiografia pré-natal da coorte exposta é realizada durante a admissão por TPL ou ruptura espontânea de membranas prematuras (SRM).
  • Todos os participantes são convidados a preencher um questionário de dieta e estresse.
  • Para coletar o sangue do cordão umbilical no momento do parto.
  • Realizar ecocardiografia pós-natal seis meses após o nascimento.

Os pesquisadores irão comparar fetos e bebês que foram expostos ao TPL com aqueles que não foram expostos ao TPL durante a gravidez para ver se há alguma diferença na função cardíaca e remodelação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte exposta: mulheres maiores de 18 anos com gestação única e que são admitidas em nossa unidade por TPL ou SRM pré-termo são oferecidas para participar do estudo. Coorte de não expostas: mulheres com mais de 18 anos de idade com gravidez única e que frequentam nossa clínica pré-natal de baixo risco são selecionadas aleatoriamente e convidadas a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única.
  • Os pacientes do estudo devem ter 18 anos ou mais
  • Boa compreensão do espanhol

Critério de exclusão:

  • Gravidez múltipla
  • Defeitos ou anomalias fetais graves
  • Processo subjacente que pode causar um trabalho de parto prematuro
  • Trabalho de parto prematuro iatrogênico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não exposto
Gravidez única de baixo risco.
Expor
Gestações únicas que são admitidas no hospital devido a ameaça de trabalho de parto prematuro ou ruptura prematura de membranas.
Outro: Trabalho de parto prematuro ameaçado
Presença de contrações uterinas e encurtamento cervical entre 24+0 e 36+6 semanas de gestação e/ou ruptura das membranas entre 24+0 e 36+6 semanas de gestação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de esfericidade cardíaca fetal
Prazo: 24 - 36+6 semanas de gestação
Modo 2-D
24 - 36+6 semanas de gestação
Diâmetros cardíacos fetais
Prazo: 24 - 36+6 semanas de gestação
Medição dos diâmetros longitudinais e transversais atriais e ventriculares com modo 2-D
24 - 36+6 semanas de gestação
Áreas ventriculares e atriais fetais
Prazo: 24 - 36+6 semanas de gestação
Modo 2-D
24 - 36+6 semanas de gestação
Fração de ejeção cardíaca fetal
Prazo: 24 - 36+6 semanas de gestação
Doppler pulsado
24 - 36+6 semanas de gestação
Volume de ejeção cardíaca fetal
Prazo: 24 - 36+6 semanas de gestação
Doppler pulsado
24 - 36+6 semanas de gestação
Enchimento cardíaco fetal e frações do tempo de ejeção
Prazo: 24 - 36+6 semanas de gestação
Doppler pulsado
24 - 36+6 semanas de gestação
Débito cardíaco fetal
Prazo: 24 - 36+6 semanas de gestação
Doppler pulsado
24 - 36+6 semanas de gestação
Excursão sistólica do plano anular mitral e tricúspide fetal (MAPSE e TAPSE)
Prazo: 24 - 36+6 semanas de gestação
Modo M
24 - 36+6 semanas de gestação
Razões cardíacas fetais E/A
Prazo: 24 - 36+6 semanas de gestação
Doppler pulsado
24 - 36+6 semanas de gestação
Tempo de relaxamento isovolumétrico cardíaco fetal
Prazo: 24 - 36+6 semanas de gestação
Doppler pulsado
24 - 36+6 semanas de gestação
Doppler Fetal
Prazo: 24 - 36+6 semanas de gestação
Medição do índice de pulsatilidade da artéria umbilical (IP), IP da artéria cerebral medial e pico sistólico (SP), IP do ducto venoso e IP médio das artérias uterinas usando Doppler pulsado
24 - 36+6 semanas de gestação
Crescimento fetal
Prazo: 24 - 36+6 semanas de gestação
Fórmula de Hadlock
24 - 36+6 semanas de gestação
Níveis de ProBNP, troponina e cistatina no sangue do cordão
Prazo: Terceira fase do trabalho de parto
Imunoensaio de eletroquimioluminescência
Terceira fase do trabalho de parto
Massa miocárdica ventricular esquerda estimada
Prazo: 6 meses
Ecocardiografia 2D
6 meses
Índice do músculo ventricular esquerdo
Prazo: 6 meses
Ecocardiografia 2D
6 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
Ecocardiografia 2D
6 meses
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
Ecocardiografia 2D
6 meses
Taxa de tensão longitudinal cardíaca global infantil
Prazo: 6 meses
Usando a ecocardiografia para medir a função miocárdica
6 meses
Imagiologia da taxa de esforço cardíaco infantil
Prazo: 6 meses
Usando a ecocardiografia para medir a função miocárdica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: 24 - 36+6 semanas de gestação
Questionário PREDIMED (Prevenção com dieta mediterrânea) validado de 14 itens. O valor mínimo é 0. O valor máximo é 14. Esperamos um resultado melhor quanto maior a pontuação.
24 - 36+6 semanas de gestação
Níveis de estresse materno
Prazo: 24 - 36+6 semanas de gestação
Escala de Estresse Percebido (PSS). Pontuação mínima: 0. Pontuação máxima: 40. Esperamos encontrar resultados piores com pontuações mais altas.
24 - 36+6 semanas de gestação
Níveis de ansiedade materna
Prazo: 24 - 36+6 semanas de gestação
Índice de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). Pontuação mínima: 20. Nota máxima: 80. Esperamos encontrar resultados piores com pontuações mais altas.
24 - 36+6 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Superhearts Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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