Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ohroženého předčasného porodu na fetální kardiovaskulární a metabolické programování (SH) (SHs)

31. prosince 2022 aktualizováno: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Vliv ohroženého předčasného porodu na fetální kardiovaskulární a metabolické programování

Cílem této observační studie je dozvědět se o srdeční funkci a remodelaci a metabolomických profilech u plodů a kojenců, kteří byli během těhotenství vystaveni hrozícímu předčasnému porodu (TPL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Vyhodnoťte vliv ohroženého předčasného porodu na kardiovaskulární a metabolické programování v životě plodu a v raném dětství.
  • Popište prenatální a postnatální vzorce srdeční remodelace spojené s ohrožením předčasným porodem.
  • Popište vzorce růstu plodu spojené s ohrožením předčasným porodem.
  • Popište metabolomické profily v pupečníkové krvi spojené s kardiovaskulárním programováním u plodů vystavených ohroženému předčasnému porodu.

Hlavními úkoly studie jsou:

  • K provedení prenatální echokardiografie exponované kohorty se provádí při příjmu z důvodu TPL nebo předčasné spontánní ruptury membrán (SRM).
  • Všichni účastníci jsou požádáni o vyplnění dietního a stresového dotazníku.
  • K odběru pupečníkové krve v době porodu.
  • Provést postnatální echokardiografii šest měsíců po narození.

Výzkumníci budou porovnávat plody a kojence, kteří byli vystaveni TPL, s těmi, kteří nebyli vystaveni TPL během těhotenství, aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly v srdeční funkci a remodelaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Exponovaná kohorta: ženám starším 18 let, které mají jednočetné těhotenství a které jsou přijaty na naše oddělení kvůli TPL nebo předčasnému SRM, je nabídnuta účast ve studii. Neexponovaná kohorta: ženy starší 18 let, které mají jednočetné těhotenství a které navštěvují naši prenatální poradnu s nízkým rizikem, jsou náhodně vybrány a nabídnuty k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetná těhotenství.
  • Pacienti ve studii musí být starší 18 let
  • Dobrá znalost španělštiny

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Závažné vady nebo anomálie plodu
  • Základní proces, který může způsobit předčasný porod
  • Iatrogenní předčasný porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neexponovaný
Nízkoriziková jednočetná těhotenství.
Vystaveno
Jednočetná těhotenství, která jsou přijata do nemocnice kvůli hrozícímu předčasnému porodu nebo předčasnému předčasnému prasknutí blan.
Jiný: Hrozil předčasný porod
Přítomnost děložních kontrakcí a zkrácení děložního hrdla mezi 24+0 a 36+6 týdnem gestace a/nebo prasknutí blan mezi 24+0 a 36+6 týdnem gestace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index srdeční sféricity plodu
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
2-D režim
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Průměry srdce plodu
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Měření síňových a komorových podélných a příčných průměrů s 2-D režimem
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Komorové a síňové oblasti plodu
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
2-D režim
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Fetální srdeční ejekční frakce
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Pulzní Dopplerův
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Fetální srdeční ejekční objem
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Pulzní Dopplerův
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Frakce fetálního srdečního plnění a ejekční doby
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Pulzní Dopplerův
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Fetální srdeční debet
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Pulzní Dopplerův
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Systolická exkurze mitrální a trikuspidální prstencové roviny plodu (MAPSE a TAPSE)
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
M-režim
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Fetální srdeční E/A poměry
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Pulzní Dopplerův
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Fetální srdeční izovolumetrická relaxační doba
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Pulzní Dopplerův
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Fetální doppler
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Měření indexu pulsatility umbilikální arterie (PI), mediální cerebrální arterie PI a systolického maxima (SP), ductus venosus PI a středních PI děložních artérií pomocí pulzního Dopplera
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Růst plodu
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Vzorec hadlock
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Hladiny ProBNP, troponinu a cystatinu v pupečníkové krvi
Časové okno: Třetí fáze porodní
Elektrochemiluminiscenční imunoanalýza
Třetí fáze porodní
Odhadovaná hmotnost myokardu levé komory
Časové okno: 6 měsíců
2D echochardiografie
6 měsíců
Index svalů levé komory
Časové okno: 6 měsíců
2D echochardiografie
6 měsíců
End-diastolický objem levé komory
Časové okno: 6 měsíců
2D echochardiografie
6 měsíců
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
2D echochardiografie
6 měsíců
Globální frekvence longitudinálního napětí u kojenců
Časové okno: 6 měsíců
Použití echokardiografie k měření funkce myokardu
6 měsíců
Zobrazování frekvence srdečního napětí u kojenců
Časové okno: 6 měsíců
Použití echokardiografie k měření funkce myokardu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Validovaný 14položkový dotazník PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea). Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 14. Očekáváme tím lepší výsledek, čím vyšší skóre.
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Úroveň mateřského stresu
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
Škála vnímání stresu (PSS). Minimální skóre: 0. Maximální skóre: 40. Očekáváme, že najdeme horší výsledky s vyšším skóre.
24 - 36+6 týdnů těhotenství
Úrovně mateřské úzkosti
Časové okno: 24 - 36+6 týdnů těhotenství
State-Rait Anxiety Index (STAI). Minimální počet bodů: 20. Maximální skóre: 80. Očekáváme, že najdeme horší výsledky s vyšším skóre.
24 - 36+6 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Superhearts Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnický porod, předčasný

Klinické studie na Hrozil předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit