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Auswirkungen drohender vorzeitiger Wehen auf die fetale kardiovaskuläre und metabolische Programmierung (SHs) (SHs)

31. Dezember 2022 aktualisiert von: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Auswirkungen drohender vorzeitiger Wehen auf die fetale kardiovaskuläre und metabolische Programmierung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über Herzfunktion und Remodeling sowie metabolomische Profile bei Föten und Säuglingen zu erfahren, die während der Schwangerschaft einer drohenden vorzeitigen Wehentätigkeit (TPL) ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen drohender vorzeitiger Wehen auf die kardiovaskuläre und metabolische Programmierung im fötalen Leben und in der frühen Kindheit.
  • Beschreiben Sie prä- und postnatale Muster des Herzumbaus im Zusammenhang mit drohenden vorzeitigen Wehen.
  • Beschreiben Sie fötale Wachstumsmuster im Zusammenhang mit drohenden vorzeitigen Wehen.
  • Beschreiben Sie metabolomische Profile in Nabelschnurblut im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Programmierung bei Föten, die drohenden vorzeitigen Wehen ausgesetzt sind.

Die Hauptaufgaben der Studie sind:

  • Zur Durchführung einer vorgeburtlichen Echokardiographie der exponierten Kohorte wird während der Aufnahme aufgrund von TPL oder vorzeitiger spontaner Membranruptur (SRM) durchgeführt.
  • Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Ernährungs- und Stressfragebogen auszufüllen.
  • Zur Entnahme von Nabelschnurblut zum Zeitpunkt der Entbindung.
  • Durchführung einer postnatalen Echokardiographie sechs Monate nach der Geburt.

Die Forscher werden Föten und Säuglinge, die TPL ausgesetzt waren, mit denen vergleichen, die TPL während der Schwangerschaft nicht ausgesetzt waren, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Herzfunktion und beim Umbau gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Exponierte Kohorte: Frauen über 18 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft, die aufgrund von TPL oder Frühgeborenen-SRM in unsere Abteilung aufgenommen werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Nicht-exponierte Kohorte: Frauen über 18 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft, die unsere risikoarme Geburtsklinik besuchen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und zur Teilnahme angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften.
  • Studienpatienten müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Gutes Verständnis für Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Größere fetale Defekte oder Anomalien
  • Zugrundeliegender Prozess, der vorzeitige Wehen verursachen kann
  • Iatrogene vorzeitige Wehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht ausgesetzt
Risikoarme Einlingsschwangerschaften.
Ausgesetzt
Einlingsschwangerschaften, die wegen drohender vorzeitiger Wehen oder vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Sonstiges: Drohende vorzeitige Wehen
Vorhandensein von Uteruskontraktionen und Zervixverkürzung zwischen 24+0 und 36+6 Schwangerschaftswochen und/oder Blasensprung zwischen 24+0 und 36+6 Schwangerschaftswochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sphärizitätsindex des fetalen Herzens
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
2-D-Modus
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Fetaler Herzdurchmesser
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Messung atrialer und ventrikulärer Längs- und Querdurchmesser im 2-D-Modus
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Fetale ventrikuläre und atriale Bereiche
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
2-D-Modus
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Fötale Herzauswurffraktion
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Gepulster Doppler
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Fötales Herzauswurfvolumen
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Gepulster Doppler
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Bruchteile der fetalen Herzfüllungs- und Auswurfzeit
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Gepulster Doppler
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Fötale Herzbelastung
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Gepulster Doppler
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Systolische Exkursion der fetalen Mitral- und Trikuspidalringebene (MAPSE und TAPSE)
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
M-Modus
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Fetale kardiale E/A-Verhältnisse
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Gepulster Doppler
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Isovolumetrische Relaxationszeit des fötalen Herzens
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Gepulster Doppler
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Fetaler Doppler
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Messung des Pulsatilitätsindex (PI) der Nabelarterie, des medialen Hirnarterien-PI und des systolischen Peaks (SP), des Ductus venosus PI und des mittleren Uterusarterien-PI unter Verwendung von gepulstem Doppler
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Fötales Wachstum
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Hadlock-Formel
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
ProBNP-, Troponin- und Cystatinspiegel im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Dritte Arbeitsphase
Elektrochemilumineszenz-Immunoassay
Dritte Arbeitsphase
Geschätzte linksventrikuläre Myokardmasse
Zeitfenster: 6 Monate
2D-Echokardiographie
6 Monate
Linksventrikulärer Muskelindex
Zeitfenster: 6 Monate
2D-Echokardiographie
6 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
2D-Echokardiographie
6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
2D-Echokardiographie
6 Monate
Globale Längsdehnungsrate des Herzens bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung der Echokardiographie zur Messung der Myokardfunktion
6 Monate
Bildgebung der Herzbelastungsrate bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung der Echokardiographie zur Messung der Myokardfunktion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der mediterranen Ernährung
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Validierter 14-Punkte-Fragebogen PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea). Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 14. Wir erwarten ein besseres Ergebnis, je höher die Punktzahl ist.
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Mütterlicher Stresslevel
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS). Mindestpunktzahl: 0. Höchstpunktzahl: 40. Wir erwarten schlechtere Ergebnisse mit höheren Punktzahlen.
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
Mütterliche Angstzustände
Zeitfenster: 24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen
State-Trait-Angstindex (STAI). Mindestpunktzahl: 20. Höchstpunktzahl: 80. Wir erwarten schlechtere Ergebnisse mit höheren Punktzahlen.
24 - 36 + 6 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Superhearts Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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