先兆早产对胎儿心血管和代谢程序 (SHs) 的影响 (SHs)
2022年12月31日 更新者：Cristina Paules、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
先兆早产对胎儿心血管和代谢程序的影响
这项观察性研究的目的是了解在怀孕期间暴露于先兆早产 (TPL) 的胎儿和婴儿的心脏功能、重塑和代谢组学概况。
研究概览
详细说明
它旨在回答的主要问题是：
- 评估先兆早产对胎儿生命和婴儿早期心血管和代谢规划的影响。
- 描述与先兆早产相关的心脏重塑的产前和产后模式。
- 描述与先兆早产相关的胎儿生长模式。
- 描述脐带血中与暴露于先兆早产的胎儿的心血管程序相关的代谢组学特征。
研究的主要任务是：
- 由于 TPL 或早产自发性胎膜破裂 (SRM)，在入院期间对暴露队列进行产前超声心动图检查。
- 所有参与者都被要求填写一份饮食和压力问卷。
- 在分娩时采集脐带血。
- 出生后六个月进行产后超声心动图检查。
研究人员将对怀孕期间接触过 TPL 的胎儿和婴儿与未接触过 TPL 的胎儿和婴儿进行比较，看看在心脏功能和重塑方面是否存在任何差异。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cristina Paules, Md, PhD
- 电话号码：650589500
- 邮箱：cristinapaules@hotmail.com
学习地点
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
接触：
- Cristina Paules, Md, PhD
- 电话号码：650589500
- 邮箱：cristinapaules@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
暴露队列：年龄大于 18 岁的单胎妊娠女性，以及因 TPL 或早产 SRM 入院的女性，可参与本研究。
非暴露队列：随机选择 18 岁以上的单胎妊娠妇女并参加我们的低风险产前诊所。
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠。
- 研究患者必须年满 18 岁
- 良好的西班牙语理解
排除标准：
- 多胎妊娠
- 主要胎儿缺陷或异常
- 可能导致早产的潜在过程
- 医源性早产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非暴露
低风险的单胎妊娠。
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裸露
由于先兆早产或早产胎膜早破而入院的单胎妊娠。
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在妊娠 24+0 和 36+6 周之间存在子宫收缩和宫颈缩短和/或在妊娠 24+0 和 36+6 周之间存在胎膜破裂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿心脏球形指数
大体时间：妊娠 24 - 36+6 周
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二维模式
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妊娠 24 - 36+6 周
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胎儿心脏直径
大体时间：妊娠 24 - 36+6 周
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使用 2-D 模式测量心房和心室的纵向和横向直径
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妊娠 24 - 36+6 周
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胎儿心室和心房区
大体时间：妊娠 24 - 36+6 周
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二维模式
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妊娠 24 - 36+6 周
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胎儿心脏射血分数
大体时间：妊娠 24 - 36+6 周
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脉冲多普勒
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妊娠 24 - 36+6 周
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胎儿心脏射血量
大体时间：妊娠 24 - 36+6 周
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脉冲多普勒
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妊娠 24 - 36+6 周
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胎儿心脏充盈和射血时间分数
大体时间：妊娠 24 - 36+6 周
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脉冲多普勒
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妊娠 24 - 36+6 周
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胎心扣
大体时间：妊娠 24 - 36+6 周
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脉冲多普勒
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妊娠 24 - 36+6 周
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胎儿二尖瓣和三尖瓣环平面收缩期偏移（MAPSE 和 TAPSE）
大体时间：妊娠 24 - 36+6 周
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M型
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妊娠 24 - 36+6 周
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胎儿心脏 E/A 比率
大体时间：妊娠 24 - 36+6 周
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脉冲多普勒
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妊娠 24 - 36+6 周
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胎儿心脏等容舒张时间
大体时间：妊娠 24 - 36+6 周
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脉冲多普勒
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妊娠 24 - 36+6 周
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胎儿多普勒
大体时间：妊娠 24 - 36+6 周
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使用脉冲多普勒测量脐动脉搏动指数 (PI)、大脑内侧动脉 PI 和收缩峰 (SP)、静脉导管 PI 和平均子宫动脉 PI
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妊娠 24 - 36+6 周
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胎儿生长
大体时间：妊娠 24 - 36+6 周
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哈德洛克公式
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妊娠 24 - 36+6 周
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脐带血中的 ProBNP、肌钙蛋白和胱抑素水平
大体时间：第三产程
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电化学发光免疫分析
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第三产程
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估计的左心室心肌质量
大体时间：6个月
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二维超声心动图
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6个月
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左心室肌指数
大体时间：6个月
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二维超声心动图
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6个月
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左心室舒张末期容积
大体时间：6个月
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二维超声心动图
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6个月
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左心室射血分数
大体时间：6个月
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二维超声心动图
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6个月
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婴儿整体心脏纵向应变率
大体时间：6个月
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使用超声心动图测量心肌功能
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6个月
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婴儿心脏应变率成像
大体时间：6个月
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使用超声心动图测量心肌功能
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持地中海饮食
大体时间：妊娠 24 - 36+6 周
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经过验证的 14 项 PREDIMED（Prevención con dieta mediterránea）问卷。
最小值为 0。最大值为 14。
我们期望分数越高，结果越好。
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妊娠 24 - 36+6 周
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产妇压力水平
大体时间：妊娠 24 - 36+6 周
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感知压力量表 (PSS)。
最低分数：0。最高分数：40。
我们希望找到得分更高的更差结果。
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妊娠 24 - 36+6 周
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产妇焦虑水平
大体时间：妊娠 24 - 36+6 周
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状态-特质焦虑指数 (STAI)。
最低分数：20。
最高分：80。
我们希望找到得分更高的更差结果。
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妊娠 24 - 36+6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristina Paules、IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (预期的)
2024年12月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月31日
首次发布 (实际的)
2023年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月31日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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