Impact de la menace de travail prématuré sur la programmation cardiovasculaire et métabolique fœtale (SH) (SHs)
31 décembre 2022 mis à jour par: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Impact de la menace de travail prématuré sur la programmation cardiovasculaire et métabolique fœtale
Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur la fonction cardiaque et les profils de remodelage et métabolomique chez les fœtus et les nourrissons qui ont été exposés à une menace de travail prématuré (TPL) pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Évaluer l'impact de la menace de travail prématuré sur la programmation cardiovasculaire et métabolique au cours de la vie fœtale et de la petite enfance.
- Décrire les schémas prénatals et postnatals de remodelage cardiaque associés à la menace de travail prématuré.
- Décrire les schémas de croissance fœtale associés à la menace de travail prématuré.
- Décrire les profils métabolomiques dans le sang du cordon ombilical associés à la programmation cardiovasculaire chez les fœtus exposés à une menace de travail prématuré.
Les missions principales de l'étude sont :
- Pour effectuer une échocardiographie prénatale de la cohorte exposée est réalisée lors de l'admission en raison de TPL ou de rupture spontanée prématurée des membranes (SRM).
- Tous les participants sont invités à remplir un questionnaire sur l'alimentation et le stress.
- Prélever du sang de cordon au moment de l'accouchement.
- Réaliser une échocardiographie postnatale six mois après la naissance.
Les chercheurs compareront les fœtus et les nourrissons qui ont été exposés à la TPL à ceux qui n'ont pas été exposés à la TPL pendant la grossesse pour voir s'il existe des différences dans la fonction cardiaque et le remodelage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristina Paules, Md, PhD
- Numéro de téléphone: 650589500
- E-mail: cristinapaules@hotmail.com
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Contact:
- Cristina Paules, Md, PhD
- Numéro de téléphone: 650589500
- E-mail: cristinapaules@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte exposée : les femmes âgées de plus de 18 ans qui ont une grossesse unique et qui sont admises dans notre unité en raison d'un TPL ou d'un SRM prématuré se voient proposer de participer à l'étude.
Cohorte non exposée : les femmes âgées de plus de 18 ans qui ont une grossesse unique et qui fréquentent notre clinique prénatale à faible risque sont sélectionnées au hasard et proposées pour participer.
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses uniques.
- Les patients de l'étude doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Bonne compréhension de l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples
- Malformations ou anomalies fœtales majeures
- Processus sous-jacent qui peut provoquer un accouchement prématuré
- Travail prématuré iatrogène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Non exposé
Grossesses uniques à faible risque.
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Exposé
Grossesses uniques admises à l'hôpital en raison d'une menace d'accouchement prématuré ou d'une rupture prématurée des membranes.
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Présence de contractions utérines et de raccourcissement cervical entre 24+0 et 36+6 semaines de gestation et/ou rupture des membranes entre 24+0 et 36+6 semaines de gestation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de sphéricité cardiaque fœtale
Délai: 24 - 36+6 semaines de gestation
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Mode 2D
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24 - 36+6 semaines de gestation
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Diamètres cardiaques fœtaux
Délai: 24 - 36+6 semaines de gestation
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Mesure des diamètres longitudinaux et transversaux auriculaires et ventriculaires en mode 2D
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24 - 36+6 semaines de gestation
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Zones ventriculaire et auriculaire fœtale
Délai: 24 - 36+6 semaines de gestation
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Mode 2D
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24 - 36+6 semaines de gestation
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Fraction d'éjection cardiaque fœtale
Délai: 24 - 36+6 semaines de gestation
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Doppler pulsé
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24 - 36+6 semaines de gestation
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Volume d'éjection cardiaque fœtal
Délai: 24 - 36+6 semaines de gestation
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Doppler pulsé
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24 - 36+6 semaines de gestation
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Fractions du temps de remplissage et d'éjection du cœur fœtal
Délai: 24 - 36+6 semaines de gestation
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Doppler pulsé
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24 - 36+6 semaines de gestation
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Débit cardiaque fœtal
Délai: 24 - 36+6 semaines de gestation
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Doppler pulsé
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24 - 36+6 semaines de gestation
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Excursion systolique du plan annulaire mitral et tricuspide fœtal (MAPSE et TAPSE)
Délai: 24 - 36+6 semaines de gestation
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Mode M
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24 - 36+6 semaines de gestation
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Rapports E/A cardiaque fœtal
Délai: 24 - 36+6 semaines de gestation
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Doppler pulsé
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24 - 36+6 semaines de gestation
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Temps de relaxation isovolumétrique cardiaque fœtal
Délai: 24 - 36+6 semaines de gestation
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Doppler pulsé
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24 - 36+6 semaines de gestation
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Doppler fœtal
Délai: 24 - 36+6 semaines de gestation
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Mesure de l'indice de pulsatilité de l'artère ombilicale (PI), de l'artère cérébrale médiale PI et du pic systolique (SP), du canal veineux PI et des artères utérines moyennes PI à l'aide du Doppler pulsé
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24 - 36+6 semaines de gestation
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Croissance fœtale
Délai: 24 - 36+6 semaines de gestation
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Formule Hadlock
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24 - 36+6 semaines de gestation
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Niveaux de ProBNP, de troponine et de cystatine dans le sang de cordon
Délai: Troisième stade du travail
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Immunoessai par électrochimiluminescence
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Troisième stade du travail
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Masse myocardique ventriculaire gauche estimée
Délai: 6 mois
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Echocardiographie 2D
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6 mois
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Indice du muscle ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Echocardiographie 2D
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6 mois
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Volume télédiastolique ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Echocardiographie 2D
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6 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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Echocardiographie 2D
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6 mois
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Taux global de déformation longitudinale cardiaque chez le nourrisson
Délai: 6 mois
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Utilisation de l'échocardiographie pour mesurer la fonction myocardique
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6 mois
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Imagerie du rythme cardiaque du nourrisson
Délai: 6 mois
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Utilisation de l'échocardiographie pour mesurer la fonction myocardique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: 24 - 36+6 semaines de gestation
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Questionnaire PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea) validé en 14 points.
La valeur minimale est 0. La valeur maximale est 14.
Nous nous attendons à un meilleur résultat plus le score est élevé.
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24 - 36+6 semaines de gestation
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Niveaux de stress maternel
Délai: 24 - 36+6 semaines de gestation
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Échelle de stress perçu (PSS).
Note minimale : 0. Note maximale : 40.
Nous nous attendons à trouver de moins bons résultats avec des scores plus élevés.
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24 - 36+6 semaines de gestation
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Niveaux d'anxiété maternelle
Délai: 24 - 36+6 semaines de gestation
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Indice d'anxiété des traits d'état (STAI).
Note minimale : 20.
Note maximale : 80.
Nous nous attendons à trouver de moins bons résultats avec des scores plus élevés.
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24 - 36+6 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2022
Première publication (Réel)
4 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Superhearts Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .