Влияние угрозы преждевременных родов на сердечно-сосудистое и метаболическое программирование плода (SHs) (SHs)
31 декабря 2022 г. обновлено: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Влияние угрозы преждевременных родов на сердечно-сосудистое и метаболическое программирование плода
Целью этого обсервационного исследования является изучение сердечной функции, ремоделирования и метаболических профилей у плодов и младенцев, подвергшихся угрозе преждевременных родов (УПР) во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Оценить влияние угрозы преждевременных родов на сердечно-сосудистое и метаболическое программирование в жизни плода и в раннем младенчестве.
- Опишите пренатальные и постнатальные модели ремоделирования сердца, связанные с угрозой преждевременных родов.
- Опишите модели роста плода, связанные с угрозой преждевременных родов.
- Опишите метаболические профили в пуповинной крови, связанные с программированием сердечно-сосудистой системы у плодов, подвергшихся угрозе преждевременных родов.
Основными задачами исследования являются:
- Для проведения антенатальной эхокардиографии облученной когорты проводится при поступлении в связи с TPL или преждевременным спонтанным разрывом плодных оболочек (SRM).
- Всех участников просят заполнить анкету по диете и стрессу.
- Собрать пуповинную кровь во время родов.
- Провести постнатальную эхокардиографию через шесть месяцев после рождения.
Исследователи будут сравнивать зародыши и младенцев, подвергшихся воздействию TPL, с теми, кто не подвергался воздействию TPL во время беременности, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в сердечной функции и ремоделировании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristina Paules, Md, PhD
- Номер телефона: 650589500
- Электронная почта: cristinapaules@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Контакт:
- Cristina Paules, Md, PhD
- Номер телефона: 650589500
- Электронная почта: cristinapaules@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Экспонируемая когорта: женщинам старше 18 лет, имеющим одноплодную беременность и поступившим в наше отделение в связи с ТПЛ или преждевременным СРМ, предлагается принять участие в исследовании.
Когорта, не подвергшаяся воздействию: женщины старше 18 лет с одноплодной беременностью, которые посещают нашу дородовую клинику с низким уровнем риска, выбираются случайным образом и предлагаются для участия.
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность.
- Пациенты исследования должны быть старше 18 лет.
- Хорошее понимание испанского
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Основные дефекты или аномалии плода
- Основной процесс, который может вызвать преждевременные роды
- Ятрогенные преждевременные роды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неэкспонированный
Одноплодная беременность низкого риска.
|
|
|
Незащищенный
Одноплодная беременность, госпитализированная из-за угрозы преждевременных родов или преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек.
|
Наличие сокращений матки и укорочение шейки матки между 24+0 и 36+6 неделями беременности и/или разрыв плодных оболочек между 24+0 и 36+6 неделями беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс сферичности сердца плода
Временное ограничение: 24 - 36+6 недель беременности
|
2-D режим
|
24 - 36+6 недель беременности
|
|
Диаметр сердца плода
Временное ограничение: 24 - 36+6 недель беременности
|
Измерение продольного и поперечного диаметров предсердий и желудочков в двухмерном режиме
|
24 - 36+6 недель беременности
|
|
Желудочковая и предсердная области плода
Временное ограничение: 24 - 36+6 недель беременности
|
2-D режим
|
24 - 36+6 недель беременности
|
|
Фракция сердечного выброса плода
Временное ограничение: 24 - 36+6 недель беременности
|
Импульсный допплер
|
24 - 36+6 недель беременности
|
|
Объем выброса сердца плода
Временное ограничение: 24 - 36+6 недель беременности
|
Импульсный допплер
|
24 - 36+6 недель беременности
|
|
Фракции времени наполнения и изгнания сердца плода
Временное ограничение: 24 - 36+6 недель беременности
|
Импульсный допплер
|
24 - 36+6 недель беременности
|
|
Дебет сердца плода
Временное ограничение: 24 - 36+6 недель беременности
|
Импульсный допплер
|
24 - 36+6 недель беременности
|
|
Систолическая экскурсия в плоскости митрального и трикуспидального кольца плода (MAPSE и TAPSE)
Временное ограничение: 24 - 36+6 недель беременности
|
М-режим
|
24 - 36+6 недель беременности
|
|
Соотношения E/A сердца плода
Временное ограничение: 24 - 36+6 недель беременности
|
Импульсный допплер
|
24 - 36+6 недель беременности
|
|
Время изоволюметрического расслабления сердца плода
Временное ограничение: 24 - 36+6 недель беременности
|
Импульсный допплер
|
24 - 36+6 недель беременности
|
|
Фетальный доплер
Временное ограничение: 24 - 36+6 недель беременности
|
Измерение индекса пульсации пупочной артерии (PI), PI медиальной мозговой артерии и систолического пика (SP), PI венозного протока и PI средних маточных артерий с помощью импульсной допплерографии
|
24 - 36+6 недель беременности
|
|
Рост плода
Временное ограничение: 24 - 36+6 недель беременности
|
Формула Хэдлока
|
24 - 36+6 недель беременности
|
|
Уровень ProBNP, тропонина и цистатина в пуповинной крови
Временное ограничение: Третий период родов
|
Электрохемилюминесцентный иммуноанализ
|
Третий период родов
|
|
Расчетная масса миокарда левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
2D эхокардиография
|
6 месяцев
|
|
Индекс мышц левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
2D эхокардиография
|
6 месяцев
|
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
2D эхокардиография
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
2D эхокардиография
|
6 месяцев
|
|
Общая скорость продольной деформации сердца младенцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование эхокардиографии для измерения функции миокарда
|
6 месяцев
|
|
Визуализация скорости деформации сердца у младенцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование эхокардиографии для измерения функции миокарда
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: 24 - 36+6 недель беременности
|
Утвержденный опросник PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea), состоящий из 14 пунктов.
Минимальное значение — 0. Максимальное значение — 14.
Мы ожидаем лучшего результата, чем выше оценка.
|
24 - 36+6 недель беременности
|
|
Уровень материнского стресса
Временное ограничение: 24 - 36+6 недель беременности
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS).
Минимальный балл: 0. Максимальный балл: 40.
Мы ожидаем найти худшие результаты с более высокими баллами.
|
24 - 36+6 недель беременности
|
|
Уровень материнской тревожности
Временное ограничение: 24 - 36+6 недель беременности
|
Индекс тревожности состояния (STAI).
Минимальный балл: 20.
Максимальный балл: 80.
Мы ожидаем найти худшие результаты с более высокими баллами.
|
24 - 36+6 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Superhearts Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .