Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zagrożonego porodu przedwczesnego na programowanie sercowo-naczyniowe i metaboliczne płodu (SH) (SHs)

31 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Wpływ zagrożonego porodu przedwczesnego na programowanie sercowo-naczyniowe i metaboliczne płodu

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie funkcji serca, przebudowy i profili metabolicznych u płodów i niemowląt, które były narażone na zagrażający poród przedwczesny (TPL) podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena wpływu zagrażającego porodu przedwczesnego na programowanie sercowo-naczyniowe i metaboliczne w życiu płodowym i wczesnym niemowlęctwie.
  • Opisać prenatalne i postnatalne wzorce przebudowy serca związane z zagrażającym porodem przedwczesnym.
  • Opisz wzorce wzrostu płodu związane z zagrożonym porodem przedwczesnym.
  • Opisać profile metaboliczne we krwi pępowinowej związane z programowaniem sercowo-naczyniowym u płodów narażonych na zagrożony poród przedwczesny.

Główne zadania Studium to:

  • Aby wykonać echokardiografię prenatalną eksponowanej kohorty, wykonuje się ją podczas przyjęcia z powodu TPL lub przedwczesnego spontanicznego pęknięcia błon płodowych (SRM).
  • Wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego diety i stresu.
  • Aby pobrać krew pępowinową w momencie porodu.
  • Wykonanie echokardiografii poporodowej sześć miesięcy po urodzeniu.

Naukowcy porównają płody i niemowlęta, które były narażone na TPL z tymi, które nie były narażone na TPL podczas ciąży, aby sprawdzić, czy istnieją jakieś różnice w funkcji serca i przebudowie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta eksponowana: kobiety w wieku powyżej 18 lat, które są w ciąży pojedynczej i które są przyjmowane do naszego oddziału z powodu TPL lub przedwczesnego SRM, są kierowane do udziału w badaniu. Kohorta nienarażona: kobiety w wieku powyżej 18 lat, które mają ciążę pojedynczą i które uczęszczają do naszej poradni przedporodowej niskiego ryzyka, są wybierane losowo i oferowane do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże pojedyncze.
  • Badani pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Dobra znajomość języka hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Poważne wady lub anomalie płodu
  • Podstawowy proces, który może powodować poród przedwczesny
  • Jatrogenny poród przedwczesny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nienaświetlone
Ciąże pojedyncze niskiego ryzyka.
Narażony
Ciąże pojedyncze przyjmowane do szpitala z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych.
Inny: Zagrożony poród przedwczesny
Obecność skurczów macicy i skrócenie szyjki macicy między 24+0 a 36+6 tygodniem ciąży i/lub pęknięcie błon płodowych między 24+0 a 36+6 tygodniem ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sferyczności serca płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Tryb 2D
24 - 36+6 tydzień ciąży
Średnice serca płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Pomiar średnic podłużnych i poprzecznych przedsionków i komór w trybie 2-D
24 - 36+6 tydzień ciąży
Płodowe obszary komorowe i przedsionkowe
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Tryb 2D
24 - 36+6 tydzień ciąży
Frakcja wyrzutowa serca płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Pulsacyjny Doppler
24 - 36+6 tydzień ciąży
Objętość wyrzutowa serca płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Pulsacyjny Doppler
24 - 36+6 tydzień ciąży
Frakcje czasu napełniania i wyrzutu serca płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Pulsacyjny Doppler
24 - 36+6 tydzień ciąży
Obciążenie serca płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Pulsacyjny Doppler
24 - 36+6 tydzień ciąży
Skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia mitralnego i pierścienia trójdzielnego płodu (MAPSE i TAPSE)
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Tryb M
24 - 36+6 tydzień ciąży
Współczynniki E/A serca płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Pulsacyjny Doppler
24 - 36+6 tydzień ciąży
Czas izowolumetrycznej relaksacji serca płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Pulsacyjny Doppler
24 - 36+6 tydzień ciąży
Doppler płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Pomiar wskaźnika pulsacji tętnicy pępowinowej (PI), tętnicy przyśrodkowej mózgu PI i piku skurczowego (SP), przewodu żylnego PI i średnich tętnic macicznych PI za pomocą pulsacyjnego dopplera
24 - 36+6 tydzień ciąży
Wzrost płodu
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Formuła Hadlocka
24 - 36+6 tydzień ciąży
Poziomy proBNP, troponiny i cystatyny we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Trzeci etap porodu
Test immunologiczny elektrochemiluminescencyjny
Trzeci etap porodu
Szacunkowa masa mięśnia sercowego lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Echokardiografia 2D
6 miesięcy
Wskaźnik mięśnia lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Echokardiografia 2D
6 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Echokardiografia 2D
6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Echokardiografia 2D
6 miesięcy
Globalne tempo odkształcenia podłużnego serca u niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie echokardiografii do pomiaru funkcji mięśnia sercowego
6 miesięcy
Obrazowanie częstości odkształcenia serca u niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie echokardiografii do pomiaru funkcji mięśnia sercowego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Zatwierdzony 14-punktowy kwestionariusz PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea). Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 14. Spodziewamy się, że im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
24 - 36+6 tydzień ciąży
Poziomy stresu matki
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Skala odczuwanego stresu (PSS). Minimalny wynik: 0. Maksymalny wynik: 40. Spodziewamy się znaleźć gorsze wyniki z wyższymi wynikami.
24 - 36+6 tydzień ciąży
Poziomy lęku matki
Ramy czasowe: 24 - 36+6 tydzień ciąży
Indeks stanu i cechy lęku (STAI). Minimalny wynik: 20. Maksymalny wynik: 80. Spodziewamy się znaleźć gorsze wyniki z wyższymi wynikami.
24 - 36+6 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Superhearts Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zagrożony poród przedwczesny

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Aktywny, nie rekrutujący
    I-InTERACT Wcześniak
    Przedterminowe
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj