Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van dreigende vroeggeboorte bij foetale cardiovasculaire en metabolische programmering (SH's) (SHs)

31 december 2022 bijgewerkt door: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Impact van bedreigde vroeggeboorte in foetale cardiovasculaire en metabolische programmering

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de hartfunctie en hermodellering en metabolomische profielen bij foetussen en zuigelingen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan een dreigende vroeggeboorte (TPL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Evalueer de impact van dreigende vroeggeboorte op cardiovasculaire en metabolische programmering in het foetale leven en de vroege kindertijd.
  • Beschrijf prenatale en postnatale patronen van cardiale remodellering geassocieerd met dreigende vroeggeboorte.
  • Beschrijf foetale groeipatronen geassocieerd met dreigende vroeggeboorte.
  • Beschrijf metabolomische profielen in navelstrengbloed geassocieerd met cardiovasculaire programmering bij foetussen die zijn blootgesteld aan dreigende vroeggeboorte.

De hoofdtaken van de studie zijn:

  • Het uitvoeren van een prenatale echocardiografie van het blootgestelde cohort wordt uitgevoerd tijdens de opname vanwege TPL of vroegtijdige spontane breuk van de vliezen (SRM).
  • Alle deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst over voeding en stress in te vullen.
  • Om navelstrengbloed te verzamelen op het moment van bevalling.
  • Zes maanden na de geboorte een postnatale echocardiografie uitvoeren.

Onderzoekers zullen foetussen en baby's die aan TPL zijn blootgesteld, vergelijken met degenen die tijdens de zwangerschap niet aan TPL zijn blootgesteld om te zien of er verschillen zijn in hartfunctie en hermodellering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Blootgesteld cohort: vrouwen ouder dan 18 jaar die een eenlingzwangerschap hebben en die vanwege TPL of premature SRM op onze afdeling zijn opgenomen, worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Niet-blootgesteld cohort: vrouwen ouder dan 18 jaar die een eenlingzwangerschap hebben en die onze prenatale kliniek met een laag risico bezoeken, worden willekeurig geselecteerd en aangeboden om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschappen.
  • Studiepatiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Goed begrip van het Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Grote foetale afwijkingen of afwijkingen
  • Onderliggend proces dat vroegtijdige bevalling kan veroorzaken
  • Iatrogene vroeggeboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-blootgesteld
Eenlingzwangerschappen met een laag risico.
Blootgesteld
Eenlingzwangerschappen die in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege dreigende vroeggeboorte of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen.
Ander: Dreigende vroeggeboorte
Aanwezigheid van baarmoedercontracties en cervicale verkorting tussen 24+0 en 36+6 weken zwangerschap en/of breuk van de vliezen tussen 24+0 en 36+6 weken zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale cardiale sfericiteitsindex
Tijdsspanne: 24 - 36+6 weken zwangerschap
2D-modus
24 - 36+6 weken zwangerschap
Foetale hartdiameters
Tijdsspanne: 24 - 36+6 weken zwangerschap
Meting van atriale en ventriculaire longitudinale en transversale diameters met 2D-modus
24 - 36+6 weken zwangerschap
Foetale ventriculaire en atriale gebieden
Tijdsspanne: 24 - 36+6 weken zwangerschap
2D-modus
24 - 36+6 weken zwangerschap
Foetale cardiale ejectiefractie
Tijdsspanne: 24 - 36+6 weken zwangerschap
Gepulste Doppler
24 - 36+6 weken zwangerschap
Foetaal cardiaal uitwerpvolume
Tijdsspanne: 24 - 36+6 weken zwangerschap
Gepulste Doppler
24 - 36+6 weken zwangerschap
Foetale cardiale vul- en ejectietijdfracties
Tijdsspanne: 24 - 36+6 weken zwangerschap
Gepulste Doppler
24 - 36+6 weken zwangerschap
Foetale cardiale debet
Tijdsspanne: 24 - 36+6 weken zwangerschap
Gepulste Doppler
24 - 36+6 weken zwangerschap
Foetale mitralisklep en tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (MAPSE en TAPSE)
Tijdsspanne: 24 - 36+6 weken zwangerschap
M-modus
24 - 36+6 weken zwangerschap
Foetale cardiale E/A-ratio's
Tijdsspanne: 24 - 36+6 weken zwangerschap
Gepulste Doppler
24 - 36+6 weken zwangerschap
Foetale cardiale isovolumetrische relaxatietijd
Tijdsspanne: 24 - 36+6 weken zwangerschap
Gepulste Doppler
24 - 36+6 weken zwangerschap
Foetale Doppler
Tijdsspanne: 24 - 36+6 weken zwangerschap
Meting van de pulsatiliteitsindex (PI) van de navelstrengslagader, PI van de mediale cerebrale slagader en systolische piek (SP), ductus venosus PI en gemiddelde uteriene slagaders PI met behulp van pulsed-Doppler
24 - 36+6 weken zwangerschap
Foetale groei
Tijdsspanne: 24 - 36+6 weken zwangerschap
Hadlock-formule
24 - 36+6 weken zwangerschap
ProBNP-, troponine- en cystatinespiegels in navelstrengbloed
Tijdsspanne: Derde fase van de bevalling
Elektrochemiluminescentie immunoassay
Derde fase van de bevalling
Geschatte massa van het linkerventrikelmyocard
Tijdsspanne: 6 maanden
2D echocardiografie
6 maanden
Linkerventrikel spierindex
Tijdsspanne: 6 maanden
2D echocardiografie
6 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume
Tijdsspanne: 6 maanden
2D echocardiografie
6 maanden
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
2D echocardiografie
6 maanden
Zuigeling globale cardiale longitudinale stamsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gebruik van echocardiografie om de myocardfunctie te meten
6 maanden
Imaging van de cardiale belasting van zuigelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gebruik van echocardiografie om de myocardfunctie te meten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 24 - 36+6 weken zwangerschap
Gevalideerde PREDIMED-vragenlijst (Prevención con dieta mediterránea) met 14 items. Minimale waarde is 0. Maximale waarde is 14. We verwachten een beter resultaat naarmate de score hoger is.
24 - 36+6 weken zwangerschap
Maternale stressniveaus
Tijdsspanne: 24 - 36+6 weken zwangerschap
Waargenomen Stress Schaal (PSS). Minimale score: 0. Maximale score: 40. We verwachten slechtere resultaten te vinden met hogere scores.
24 - 36+6 weken zwangerschap
Maternale angstniveaus
Tijdsspanne: 24 - 36+6 weken zwangerschap
State-Trait Anxiety Index (STAI). Minimale score: 20. Maximale score: 80. We verwachten slechtere resultaten te vinden met hogere scores.
24 - 36+6 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Superhearts Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren