Impacto de la amenaza de trabajo de parto prematuro en la programación cardiovascular y metabólica fetal (SH) (SHs)
31 de diciembre de 2022 actualizado por: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Impacto de la amenaza de trabajo de parto prematuro en la programación cardiovascular y metabólica fetal
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la función cardíaca y la remodelación y los perfiles metabolómicos en fetos y bebés que estuvieron expuestos a una amenaza de trabajo de parto prematuro (TPL, por sus siglas en inglés) durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar el impacto de la amenaza de trabajo de parto prematuro en la programación cardiovascular y metabólica en la vida fetal y la primera infancia.
- Describir los patrones prenatales y posnatales de remodelado cardíaco asociados a la amenaza de trabajo de parto prematuro.
- Describir los patrones de crecimiento fetal asociados a la amenaza de trabajo de parto prematuro.
- Describir los perfiles metabolómicos en sangre de cordón umbilical asociados a la programación cardiovascular en fetos expuestos a amenaza de parto prematuro.
Las principales tareas del estudio son:
- Para realizar una ecocardiografía prenatal de la cohorte expuesta se realiza durante el ingreso por TPL o rotura espontánea de membranas pretérmino (SRM).
- A todos los participantes se les pide que completen un cuestionario sobre dieta y estrés.
- Para recolectar sangre de cordón en el momento del parto.
- Realizar una ecocardiografía posnatal a los seis meses del nacimiento.
Los investigadores compararán fetos e infantes que estuvieron expuestos a TPL con aquellos que no estuvieron expuestos a TPL durante el embarazo para ver si hay alguna diferencia en la función cardíaca y la remodelación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Paules, Md, PhD
- Número de teléfono: 650589500
- Correo electrónico: cristinapaules@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Contacto:
- Cristina Paules, Md, PhD
- Número de teléfono: 650589500
- Correo electrónico: cristinapaules@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte expuesta: se ofrece participar en el estudio a mujeres mayores de 18 años que presenten un embarazo único y que ingresen en nuestra unidad por TPL o SRM pretérmino.
Cohorte no expuesta: mujeres mayores de 18 años que tienen un embarazo único y que asisten a nuestra clínica prenatal de bajo riesgo son seleccionadas al azar y se les ofrece participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos únicos.
- Los pacientes del estudio deben tener 18 años o más.
- Buen entendimiento del español
Criterio de exclusión:
- embarazos multiples
- Defectos o anomalías fetales importantes
- Proceso subyacente que puede causar un trabajo de parto prematuro
- Trabajo de parto prematuro iatrogénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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No expuesto
Embarazos únicos de bajo riesgo.
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Expuesto
Embarazos únicos que ingresan en el hospital debido a amenaza de parto prematuro o ruptura prematura de membranas.
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Presencia de contracciones uterinas y acortamiento cervical entre las semanas 24+0 y 36+6 de gestación y/o ruptura de membranas entre las semanas 24+0 y 36+6 de gestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de esfericidad cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 24 - 36+6 semanas de gestación
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Modo 2-D
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24 - 36+6 semanas de gestación
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Diámetros cardíacos fetales
Periodo de tiempo: 24 - 36+6 semanas de gestación
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Medición de diámetros atriales y ventriculares longitudinales y transversales con modo 2-D
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24 - 36+6 semanas de gestación
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Áreas fetales ventriculares y auriculares
Periodo de tiempo: 24 - 36+6 semanas de gestación
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Modo 2-D
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24 - 36+6 semanas de gestación
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Fracción de eyección cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 24 - 36+6 semanas de gestación
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Doppler pulsado
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24 - 36+6 semanas de gestación
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Volumen de eyección cardiaca fetal
Periodo de tiempo: 24 - 36+6 semanas de gestación
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Doppler pulsado
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24 - 36+6 semanas de gestación
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Fracciones de tiempo de eyección y llenado cardiaco fetal
Periodo de tiempo: 24 - 36+6 semanas de gestación
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Doppler pulsado
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24 - 36+6 semanas de gestación
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Débito cardíaco fetal
Periodo de tiempo: 24 - 36+6 semanas de gestación
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Doppler pulsado
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24 - 36+6 semanas de gestación
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Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo y mitral fetal (MAPSE y TAPSE)
Periodo de tiempo: 24 - 36+6 semanas de gestación
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Modo M
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24 - 36+6 semanas de gestación
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Proporciones E/A cardiacas fetales
Periodo de tiempo: 24 - 36+6 semanas de gestación
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Doppler pulsado
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24 - 36+6 semanas de gestación
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Tiempo de relajación isovolumétrica cardiaca fetal
Periodo de tiempo: 24 - 36+6 semanas de gestación
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Doppler pulsado
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24 - 36+6 semanas de gestación
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Doppler fetal
Periodo de tiempo: 24 - 36+6 semanas de gestación
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Medición del índice de pulsatilidad (PI) de la arteria umbilical, PI de la arteria cerebral media y pico sistólico (SP), PI del conducto venoso y PI medio de las arterias uterinas mediante Doppler pulsado
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24 - 36+6 semanas de gestación
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Crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 24 - 36+6 semanas de gestación
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Fórmula hadlock
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24 - 36+6 semanas de gestación
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Niveles de proBNP, troponina y cistatina en sangre de cordón
Periodo de tiempo: Tercera etapa del trabajo de parto
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Inmunoensayo de electroquimioluminiscencia
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Tercera etapa del trabajo de parto
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Masa miocárdica estimada del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ecocardiografía 2D
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6 meses
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Índice muscular del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ecocardiografía 2D
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6 meses
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ecocardiografía 2D
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6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ecocardiografía 2D
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6 meses
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Tasa de deformación longitudinal cardíaca global infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de la ecocardiografía para medir la función miocárdica
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6 meses
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Imágenes de tasa de tensión cardíaca infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de la ecocardiografía para medir la función miocárdica
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 24 - 36+6 semanas de gestación
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Cuestionario PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea) de 14 ítems validado.
El valor mínimo es 0. El valor máximo es 14.
Esperamos un mejor resultado cuanto mayor sea la puntuación.
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24 - 36+6 semanas de gestación
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Niveles de estrés materno
Periodo de tiempo: 24 - 36+6 semanas de gestación
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Escala de Estrés Percibido (PSS).
Puntuación mínima: 0. Puntuación máxima: 40.
Esperamos encontrar peores resultados con puntuaciones más altas.
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24 - 36+6 semanas de gestación
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Niveles de ansiedad materna
Periodo de tiempo: 24 - 36+6 semanas de gestación
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Índice de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Puntuación mínima: 20.
Puntuación máxima: 80.
Esperamos encontrar peores resultados con puntuaciones más altas.
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24 - 36+6 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Superhearts Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .