Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hotad prematur förlossning i fetal kardiovaskulär och metabolisk programmering (SH) (SHs)

31 december 2022 uppdaterad av: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Effekten av hotad prematur förlossning i fostrets kardiovaskulära och metaboliska programmering

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om hjärtfunktion och ombyggnad och metabolomiska profiler hos foster och spädbarn som exponerades för en hotad prematur förlossning (TPL) under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Utvärdera effekten av hotad för tidigt värkarbete i kardiovaskulär och metabolisk programmering i fosterliv och tidig spädbarnsålder.
  • Beskriv prenatala och postnatala mönster av hjärtremodellering i samband med hotad prematur förlossning.
  • Beskriv fostrets tillväxtmönster associerade med hotad prematur förlossning.
  • Beskriv metabolomiska profiler i navelsträngsblod förknippade med kardiovaskulär programmering hos foster som exponerats för hotad prematur förlossning.

Studiens huvudsakliga uppgifter är:

  • För att utföra en antenatal ekokardiografi av den exponerade kohorten görs under inläggningen på grund av TPL eller prematur spontan membranruptur (SRM).
  • Alla deltagare ombeds att fylla i en diet- och stressenkät.
  • För att samla in navelsträngsblod vid tidpunkten för leverans.
  • Att utföra en postnatal ekokardiografi sex månader efter födseln.

Forskare kommer att jämföra foster och spädbarn som exponerades för TPL med de som inte exponerades för TPL under graviditeten för att se om det finns några skillnader i hjärtfunktion och ombyggnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Exponerad kohort: kvinnor äldre än 18 år som har en singelgraviditet och som är inlagda på vår enhet på grund av TPL eller prematur SRM erbjuds att delta i studien. Icke-exponerad kohort: kvinnor äldre än 18 år som har en singelgraviditet och som går på vår lågriskmottagning för förlossning väljs ut slumpmässigt och erbjuds att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singelgraviditeter.
  • Studiepatienter måste vara 18 år eller äldre
  • God förståelse för spanska

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter
  • Större fosterdefekter eller anomalier
  • Underliggande process som kan orsaka för tidigt värkarbete
  • Iatrogen prematur förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ej exponerad
Lågrisk, singelgraviditeter.
Utsatt
Singelgraviditeter som läggs in på sjukhus på grund av hot om för tidigt värkarbete eller för tidigt tidig membranruptur.
Övrig: Hotad för tidig förlossning
Förekomst av livmodersammandragningar och livmoderhalsförkortning mellan 24+0 och 36+6 graviditetsveckor och/eller membranruptur mellan 24+0 och 36+6 graviditetsveckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fosters hjärtsfäricitetsindex
Tidsram: 24 - 36+6 graviditetsveckor
2D-läge
24 - 36+6 graviditetsveckor
Fostrets hjärtdiametrar
Tidsram: 24 - 36+6 graviditetsveckor
Mätning av atriella och ventrikulära longitudinella och tvärgående diametrar med 2-D-läge
24 - 36+6 graviditetsveckor
Fosterkammar- och förmaksområden
Tidsram: 24 - 36+6 graviditetsveckor
2D-läge
24 - 36+6 graviditetsveckor
Fetal hjärtejektionsfraktion
Tidsram: 24 - 36+6 graviditetsveckor
Pulsad-Doppler
24 - 36+6 graviditetsveckor
Fetal hjärtutstötningsvolym
Tidsram: 24 - 36+6 graviditetsveckor
Pulsad-Doppler
24 - 36+6 graviditetsveckor
Fosterhjärtfyllnad och utstötningstidsfraktioner
Tidsram: 24 - 36+6 graviditetsveckor
Pulsad-Doppler
24 - 36+6 graviditetsveckor
Foster hjärtdebitering
Tidsram: 24 - 36+6 graviditetsveckor
Pulsad-Doppler
24 - 36+6 graviditetsveckor
Fetal mitralis och trikuspidal ringformad systolisk exkursion (MAPSE och TAPSE)
Tidsram: 24 - 36+6 graviditetsveckor
M-läge
24 - 36+6 graviditetsveckor
Fostrets hjärt-E/A-förhållanden
Tidsram: 24 - 36+6 graviditetsveckor
Pulsad-Doppler
24 - 36+6 graviditetsveckor
Fostrets isovolumetriska avslappningstid
Tidsram: 24 - 36+6 graviditetsveckor
Pulsad-Doppler
24 - 36+6 graviditetsveckor
Fosterdoppler
Tidsram: 24 - 36+6 graviditetsveckor
Mätning av umbilical artery pulsatility index (PI), mediala cerebral artär PI och systolisk peak (SP), ductus venosus PI och genomsnittlig uterina artär PI med hjälp av pulsad Doppler
24 - 36+6 graviditetsveckor
Fostrets tillväxt
Tidsram: 24 - 36+6 graviditetsveckor
Hadlock formel
24 - 36+6 graviditetsveckor
ProBNP, troponin och cystatinnivåer i navelsträngsblod
Tidsram: Tredje skedet av förlossningen
Elektrokemiluminescensimmunanalys
Tredje skedet av förlossningen
Uppskattad vänsterkammarmyokardmassa
Tidsram: 6 månader
2D ekokardiografi
6 månader
Vänsterkammarmuskelindex
Tidsram: 6 månader
2D ekokardiografi
6 månader
Vänster ventrikulär ände-diastolisk volym
Tidsram: 6 månader
2D ekokardiografi
6 månader
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
2D ekokardiografi
6 månader
Spädbarns globala cardiac longitudinella töjningshastighet
Tidsram: 6 månader
Använda ekokardiografi för att mäta myokardfunktionen
6 månader
Imaging av spädbarnshjärtbelastningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Använda ekokardiografi för att mäta myokardfunktionen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till medelhavskost
Tidsram: 24 - 36+6 graviditetsveckor
Validerat 14-objekt PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea) frågeformulär. Minsta värde är 0. Maxvärde är 14. Vi förväntar oss ett bättre resultat ju högre poäng.
24 - 36+6 graviditetsveckor
Maternell stressnivåer
Tidsram: 24 - 36+6 graviditetsveckor
Perceived Stress Scale (PSS). Minsta poäng: 0. Maxpoäng: 40. Vi förväntar oss att hitta sämre resultat med högre poäng.
24 - 36+6 graviditetsveckor
Maternal ångestnivåer
Tidsram: 24 - 36+6 graviditetsveckor
State-Trait Anxiety Index (STAI). Minsta poäng: 20. Maxpoäng: 80. Vi förväntar oss att hitta sämre resultat med högre poäng.
24 - 36+6 graviditetsveckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2022

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Superhearts Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstetrisk förlossning, för tidigt

Kliniska prövningar på Hotad för tidig förlossning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera