Virkningen av truet prematur fødsel i føtal kardiovaskulær og metabolsk programmering (SH) (SHs)
31. desember 2022 oppdatert av: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Virkningen av truet prematur fødsel i føtal kardiovaskulær og metabolsk programmering
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om hjertefunksjon og remodellering og metabolomiske profiler hos fostre og spedbarn som ble utsatt for en truet prematur fødsel (TPL) under svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Evaluer virkningen av truet prematur fødsel i kardiovaskulær og metabolsk programmering i fosterlivet og tidlig spedbarn.
- Beskriv prenatale og postnatale mønstre av hjerteremodellering assosiert med truet prematur fødsel.
- Beskriv fosterets vekstmønster knyttet til truet prematur fødsel.
- Beskriv metabolomiske profiler i navlestrengsblod assosiert med kardiovaskulær programmering hos fostre utsatt for truet prematur fødsel.
Studiets hovedoppgaver er:
- For å utføre en antenatal ekkokardiografi av den eksponerte kohorten utføres under innleggelsen på grunn av TPL eller prematur spontan ruptur av membraner (SRM).
- Alle deltakere blir bedt om å fylle ut et diett- og stressskjema.
- For å samle navlestrengsblod ved leveringstidspunktet.
- For å utføre en postnatal ekkokardiografi seks måneder etter fødselen.
Forskere vil sammenligne fostre og spedbarn som ble utsatt for TPL med de som ikke ble eksponert for TPL under svangerskapet for å se om det er noen forskjeller i hjertefunksjon og remodellering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cristina Paules, Md, PhD
- Telefonnummer: 650589500
- E-post: cristinapaules@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Ta kontakt med:
- Cristina Paules, Md, PhD
- Telefonnummer: 650589500
- E-post: cristinapaules@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eksponert kohort: Kvinner eldre enn 18 år som har en enslig graviditet og som er innlagt på vår enhet på grunn av TPL eller prematur SRM tilbys å delta i studien.
Ikke-eksponert kohort: Kvinner eldre enn 18 år som har en enslig graviditet og som går på vår lavrisiko svangerskapsklinikk, velges ut tilfeldig og får tilbud om å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditeter.
- Studiepasienter må være 18 år eller eldre
- God forståelse av spansk
Ekskluderingskriterier:
- Flergangssvangerskap
- Store fosterskader eller anomalier
- Underliggende prosess som kan forårsake for tidlig fødsel
- Iatrogen prematur fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-eksponert
Lavrisiko, singleton graviditeter.
|
|
|
Utsatt
Singleton graviditeter som er innlagt på sykehus på grunn av truende prematur fødsel eller prematur prematur ruptur av membraner.
|
Tilstedeværelse av livmorsammentrekninger og livmorhalsavkortning mellom 24+0 og 36+6 svangerskapsuker og/eller ruptur av membranene mellom 24+0 og 36+6 svangerskapsuker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets hjertesfærisitetsindeks
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskapsuker
|
2D-modus
|
24 - 36+6 svangerskapsuker
|
|
Fosterets hjertediametre
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskapsuker
|
Måling av atrielle og ventrikulære langsgående og tverrgående diametre med 2-D-modus
|
24 - 36+6 svangerskapsuker
|
|
Fosterets ventrikulære og atrieområder
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskapsuker
|
2D-modus
|
24 - 36+6 svangerskapsuker
|
|
Fosterets hjerteutdrivningsfraksjon
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskapsuker
|
Puls-doppler
|
24 - 36+6 svangerskapsuker
|
|
Fosterets hjerteutdrivningsvolum
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskapsuker
|
Puls-doppler
|
24 - 36+6 svangerskapsuker
|
|
Fosterets hjertefylling og ejeksjonstidsfraksjoner
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskapsuker
|
Puls-doppler
|
24 - 36+6 svangerskapsuker
|
|
Fosterets hjertedebitering
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskapsuker
|
Puls-doppler
|
24 - 36+6 svangerskapsuker
|
|
Fosterets mitral og trikuspidal ringformede systoliske ekskursjon (MAPSE og TAPSE)
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskapsuker
|
M-modus
|
24 - 36+6 svangerskapsuker
|
|
Fosterets hjerte-E/A-forhold
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskapsuker
|
Puls-doppler
|
24 - 36+6 svangerskapsuker
|
|
Fosterets isovolumetriske avslapningstid
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskapsuker
|
Puls-doppler
|
24 - 36+6 svangerskapsuker
|
|
Fosterdoppler
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskapsuker
|
Måling av umbilical artery pulsatility index (PI), mediaal cerebral arterie PI og systolisk peak (SP), ductus venosus PI og gjennomsnittlig uterine arteries PI ved bruk av pulsed-doppler
|
24 - 36+6 svangerskapsuker
|
|
Fostervekst
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskapsuker
|
Hyseformel
|
24 - 36+6 svangerskapsuker
|
|
ProBNP-, troponin- og cystatinnivåer i navlestrengsblod
Tidsramme: Tredje stadium av fødselen
|
Elektrokjemiluminescens immunoassay
|
Tredje stadium av fødselen
|
|
Estimert venstre ventrikkel myokardmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
2D ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel muskelindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
2D ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum
Tidsramme: 6 måneder
|
2D ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
2D ekkokardiografi
|
6 måneder
|
|
Spedbarns globale hjerte-lengdebelastningshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av ekkokardiografi for å måle myokardfunksjonen
|
6 måneder
|
|
Imaging av spedbarns hjertebelastningsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av ekkokardiografi for å måle myokardfunksjonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskapsuker
|
Validert 14-element PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea) spørreskjema.
Minste verdi er 0. Maksimal verdi er 14.
Vi forventer et bedre resultat jo høyere poengsum.
|
24 - 36+6 svangerskapsuker
|
|
Mors stressnivå
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskapsuker
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Minste poengsum: 0. Maksimal poengsum: 40.
Vi forventer å finne dårligere resultater med høyere score.
|
24 - 36+6 svangerskapsuker
|
|
Mors angstnivåer
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskapsuker
|
State-Trait Anxiety Index (STAI).
Minste poengsum: 20.
Maksimal poengsum: 80.
Vi forventer å finne dårligere resultater med høyere score.
|
24 - 36+6 svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Superhearts Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .