Uhanalaisen ennenaikaisen synnytyksen vaikutus sikiön kardiovaskulaariseen ja metaboliseen ohjelmointiin (SH) (SHs)
lauantai 31. joulukuuta 2022 päivittänyt: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Uhanalaisen ennenaikaisen synnytyksen vaikutus sikiön kardiovaskulaariseen ja aineenvaihdunnan ohjelmointiin
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia sydämen toiminnasta sekä uusiutumisesta ja metabolomista profiileista sikiöissä ja imeväisissä, jotka ovat altistuneet uhanalaiselle ennenaikaiselle synnytykselle (TPL) raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioi uhanalaisen ennenaikaisen synnytyksen vaikutusta kardiovaskulaariseen ja aineenvaihdunnan ohjelmointiin sikiön elämässä ja varhaisessa varhaislapsuudessa.
- Kuvaa synnytystä edeltäviä ja synnytyksen jälkeisiä sydämen uudelleenmuotoilumalleja, jotka liittyvät uhanalaiseen ennenaikaiseen synnytykseen.
- Kuvaile sikiön kasvumalleja, jotka liittyvät uhanalaiseen ennenaikaiseen synnytykseen.
- Kuvaile napanuoraveren metabolomista profiileja, jotka liittyvät kardiovaskulaariseen ohjelmointiin sikiöillä, jotka ovat alttiina uhanalaiselle ennenaikaiselle synnytykselle.
Tutkimuksen päätehtävät ovat:
- Altistuneelle kohortille tehdään synnytystä edeltävä kaikukardiografia vastaanoton aikana TPL:n tai ennenaikaisen spontaanin kalvon repeämän (SRM) vuoksi.
- Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään ruokavalio- ja stressikyselylomake.
- Napanuoraveren keräämiseen toimituksen yhteydessä.
- Suorittaa postnataalinen kaikututkimus kuusi kuukautta syntymän jälkeen.
Tutkijat vertaavat TPL:lle altistuneita sikiöitä ja vauvoja niihin, jotka eivät olleet altistuneet TPL:lle raskauden aikana nähdäkseen, onko sydämen toiminnassa ja uudelleenmuodostumisessa kolme eroa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Paules, Md, PhD
- Puhelinnumero: 650589500
- Sähköposti: cristinapaules@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Paules, Md, PhD
- Puhelinnumero: 650589500
- Sähköposti: cristinapaules@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Altistunut kohortti: tutkimukseen tarjotaan yli 18-vuotiaita naisia, joilla on yksittäinen raskaus ja jotka on otettu osastollemme TPL:n tai ennenaikaisen SRM:n vuoksi.
Altistumaton kohortti: yli 18-vuotiaat naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja jotka käyvät matalariskisellä synnytysneuvolallamme, valitaan satunnaisesti ja heille tarjotaan osallistumista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset raskaudet.
- Tutkimuspotilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Hyvä espanjan kielen ymmärrys
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Suuret sikiön epämuodostumat tai poikkeavuudet
- Taustalla oleva prosessi, joka voi aiheuttaa ennenaikaisen synnytyksen
- Iatrogeeninen ennenaikainen synnytys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei valotettu
Pienen riskin yksittäiset raskaudet.
|
|
|
Paljastettu
Yksittäiset raskaudet, jotka joutuvat sairaalaan ennenaikaisen synnytyksen tai kalvokalvojen ennenaikaisen repeämisen vuoksi.
|
Kohdun supistukset ja kohdunkaulan lyheneminen raskausviikon 24+0 ja 36+6 välillä ja/tai kalvojen repeämä raskausviikon 24+0 ja 36+6 välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön sydämen palloisuusindeksi
Aikaikkuna: 24-36+6 raskausviikkoa
|
2-D-tila
|
24-36+6 raskausviikkoa
|
|
Sikiön sydämen halkaisijat
Aikaikkuna: 24-36+6 raskausviikkoa
|
Eteisen ja kammion pitkittäis- ja poikittaishalkaisijoiden mittaus 2-D-moodilla
|
24-36+6 raskausviikkoa
|
|
Sikiön kammio- ja eteisalueet
Aikaikkuna: 24-36+6 raskausviikkoa
|
2-D-tila
|
24-36+6 raskausviikkoa
|
|
Sikiön sydämen ejektiofraktio
Aikaikkuna: 24-36+6 raskausviikkoa
|
Pulssi-Doppler
|
24-36+6 raskausviikkoa
|
|
Sikiön sydämen ejektiotilavuus
Aikaikkuna: 24-36+6 raskausviikkoa
|
Pulssi-Doppler
|
24-36+6 raskausviikkoa
|
|
Sikiön sydämen täyttö- ja ejektioaikafraktiot
Aikaikkuna: 24-36+6 raskausviikkoa
|
Pulssi-Doppler
|
24-36+6 raskausviikkoa
|
|
Sikiön sydämen velka
Aikaikkuna: 24-36+6 raskausviikkoa
|
Pulssi-Doppler
|
24-36+6 raskausviikkoa
|
|
Sikiön mitraalisen ja kolmiulotteisen rengastason systolinen kiertomatka (MAPSE ja TAPSE)
Aikaikkuna: 24-36+6 raskausviikkoa
|
M-moodi
|
24-36+6 raskausviikkoa
|
|
Sikiön sydämen E/A-suhteet
Aikaikkuna: 24-36+6 raskausviikkoa
|
Pulssi-Doppler
|
24-36+6 raskausviikkoa
|
|
Sikiön sydämen isovolumetrinen rentoutumisaika
Aikaikkuna: 24-36+6 raskausviikkoa
|
Pulssi-Doppler
|
24-36+6 raskausviikkoa
|
|
Sikiön Doppler
Aikaikkuna: 24-36+6 raskausviikkoa
|
Napavaltimon sykeindeksin (PI), mediaalisen aivovaltimon PI:n ja systolisen huipun (SP), ductus venosus PI:n ja keskimääräisten kohdun valtimoiden PI:n mittaus pulssidopplerilla
|
24-36+6 raskausviikkoa
|
|
Sikiön kasvu
Aikaikkuna: 24-36+6 raskausviikkoa
|
Hadlock-kaava
|
24-36+6 raskausviikkoa
|
|
ProBNP-, troponiini- ja kystatiinitasot napanuoraveressä
Aikaikkuna: Synnytyksen kolmas vaihe
|
Elektrokemiluminesenssi-immunomääritys
|
Synnytyksen kolmas vaihe
|
|
Arvioitu vasemman kammion sydänlihasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
2D kaikukardiografia
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion lihasindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
2D kaikukardiografia
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
2D kaikukardiografia
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
2D kaikukardiografia
|
6 kuukautta
|
|
Vauvan sydämen pituussuuntainen rasitusnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekokardiografian käyttö sydänlihaksen toiminnan mittaamiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Vauvojen sydämen rasitusnopeuden kuvantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekokardiografian käyttö sydänlihaksen toiminnan mittaamiseksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 24-36+6 raskausviikkoa
|
Validoitu 14 kohdan PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea) kyselylomake.
Pienin arvo on 0. Suurin arvo on 14.
Odotamme parempaa tulosta, mitä korkeampi pistemäärä.
|
24-36+6 raskausviikkoa
|
|
Äidin stressitasot
Aikaikkuna: 24-36+6 raskausviikkoa
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Vähimmäispistemäärä: 0. Enimmäispistemäärä: 40.
Odotamme saavamme huonompia tuloksia korkeammilla pisteillä.
|
24-36+6 raskausviikkoa
|
|
Äidin ahdistustasot
Aikaikkuna: 24-36+6 raskausviikkoa
|
State-Trait Anxiety Index (STAI).
Vähimmäispisteet: 20.
Enimmäispisteet: 80.
Odotamme saavamme huonompia tuloksia korkeammilla pisteillä.
|
24-36+6 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Superhearts Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .