Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​truet præmatur fødsel i føtal kardiovaskulær og metabolisk programmering (SH'er) (SHs)

31. december 2022 opdateret af: Cristina Paules, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Indvirkningen af ​​truet præmature fødsel i føtal kardiovaskulær og metabolisk programmering

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om hjertefunktion og ombygning og metabolomiske profiler hos fostre og spædbørn, der blev udsat for en truet præterm fødsel (TPL) under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Evaluer virkningen af ​​truet præmature fødsel i kardiovaskulær og metabolisk programmering i fosterlivet og den tidlige barndom.
  • Beskriv prænatale og postnatale mønstre af hjerteombygning i forbindelse med truet præmature fødsel.
  • Beskriv føtale vækstmønstre forbundet med truet for tidlig fødsel.
  • Beskriv metabolomiske profiler i navlestrengsblod forbundet med kardiovaskulær programmering hos fostre, der er udsat for truet for tidlig fødsel.

Studiets hovedopgaver er:

  • For at udføre en antenatal ekkokardiografi af den eksponerede kohorte udføres under indlæggelsen på grund af TPL eller for tidlig spontant membranbrud (SRM).
  • Alle deltagere bliver bedt om at udfylde et kost- og stressspørgeskema.
  • At indsamle navlestrengsblod på leveringstidspunktet.
  • At udføre en postnatal ekkokardiografi seks måneder efter fødslen.

Forskere vil sammenligne fostre og spædbørn, der blev udsat for TPL, med dem, der ikke blev udsat for TPL under graviditeten for at se, om der er forskelle i hjertefunktion og remodellering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eksponeret kohorte: Kvinder ældre end 18 år, som har en singleton graviditet, og som er indlagt på vores afdeling på grund af TPL eller præmatur SRM, tilbydes at deltage i undersøgelsen. Ikke-eksponeret kohorte: Kvinder ældre end 18 år, som har en singleton graviditet, og som går på vores lavrisiko svangreklinik, udvælges tilfældigt og tilbydes at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditeter.
  • Undersøgelsespatienter skal være 18 år eller ældre
  • God forståelse af spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Større føtale defekter eller anomalier
  • Underliggende proces, der kan forårsage for tidlig fødsel
  • Iatrogen præmature fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-eksponeret
Enkelte graviditeter med lav risiko.
Udsat
Singleton-graviditeter, der er indlagt på hospitalet på grund af truende for tidlig fødsel eller for tidligt for tidligt brud på membraner.
Andet: Truet for tidlig fødsel
Tilstedeværelse af livmodersammentrækninger og cervikal afkortning mellem 24+0 og 36+6 ugers svangerskab og/eller brud på membranerne mellem 24+0 og 36+6 svangerskabsuger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertesfæricitetsindeks
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
2-D tilstand
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets hjertediametre
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Måling af atrielle og ventrikulære langsgående og tværgående diametre med 2-D mode
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets ventrikulære og atrielle områder
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
2-D tilstand
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets hjerteudstødningsfraktion
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Pulserende Doppler
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets hjerteudstødningsvolumen
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Pulserende Doppler
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets hjertefyldnings- og ejektionstidsfraktioner
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Pulserende Doppler
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets hjertedebitering
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Pulserende Doppler
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets mitral og trikuspidal ringformede systoliske ekskursion (MAPSE og TAPSE)
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
M-tilstand
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets hjerte-E/A-forhold
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Pulserende Doppler
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fosterets hjerte isovolumetrisk afslapningstid
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Pulserende Doppler
24 - 36+6 svangerskabsuger
Føtal Doppler
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Måling af umbilical artery pulsatility index (PI), medial cerebral arterie PI og systolisk peak (SP), ductus venosus PI og middel uterine arterier PI ved hjælp af pulsed-Doppler
24 - 36+6 svangerskabsuger
Fostervækst
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Hadlock formel
24 - 36+6 svangerskabsuger
ProBNP, troponin og cystatin niveauer i navlestrengsblod
Tidsramme: Tredje fase af fødsel
Elektrokemiluminescens immunoassay
Tredje fase af fødsel
Estimeret venstre ventrikulær myokardiemasse
Tidsramme: 6 måneder
2D ekkokardiografi
6 måneder
Venstre ventrikulære muskelindeks
Tidsramme: 6 måneder
2D ekkokardiografi
6 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
2D ekkokardiografi
6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
2D ekkokardiografi
6 måneder
Spædbørns globale cardiale longitudinelle belastningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Brug af ekkokardiografi for at måle myokardiefunktionen
6 måneder
Billeddannelse af spædbørns hjertebelastning
Tidsramme: 6 måneder
Brug af ekkokardiografi for at måle myokardiefunktionen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Valideret 14-punkts PREDIMED (Prevención con dieta mediterránea) spørgeskema. Minimumsværdi er 0. Maksimumværdi er 14. Vi forventer et bedre resultat, jo højere score.
24 - 36+6 svangerskabsuger
Moderens stressniveau
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
Perceived Stress Scale (PSS). Minimumscore: 0. Maksimumscore: 40. Vi forventer at finde dårligere resultater med højere score.
24 - 36+6 svangerskabsuger
Moderens angstniveauer
Tidsramme: 24 - 36+6 svangerskabsuger
State-Trait Anxiety Index (STAI). Minimumscore: 20. Maksimal score: 80. Vi forventer at finde dårligere resultater med højere score.
24 - 36+6 svangerskabsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Paules, IIS Aragon, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2022

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Superhearts Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk arbejde, for tidligt

Kliniske forsøg med Truet for tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner