刺激された子宮内授精周期におけるヒト更年期性ゴナドトロピンとヒト閉経性ゴナドトロピンとクエン酸クロミフェンとの組み合わせの比較
刺激された子宮内授精周期におけるヒト更年期ゴナドトロピンとヒト閉経期ゴナドトロピンとクエン酸クロミフェンとの組み合わせの比較:前向き無作為化対照多中心試験
調査の概要
詳細な説明
妊娠可能年齢のカップルの約 10 ~ 15% が不妊の問題を抱えています。 30-40% の男性因子、%40-50 の女性因子、および %20-25 の両方が不妊の病因に関与しています。 症例の寄与因子は、男性因子30~40%、女性因子40~50%、混合型20~25%である。 排卵誘発と子宮内授精 (IUI) は、不妊症の主な治療法です。 IUI は、コストが低く、簡単に適用でき、侵襲性が低いため、他の生殖補助技術によると最も使用される治療手順として受け入れられています。 クエン酸クロミフェンは、排卵誘発に最も一般的に使用されており、安価で多胎妊娠の発生率が低い. ヒト更年期性ゴナドトロピンおよびIUIによる制御された卵巣過剰刺激は、排卵、原因不明および軽度の男性因子不妊症の場合の妊娠率の発生率が高くなります。
年齢、BMI、喫煙、不妊症の期間、不妊症の種類、授精された材料の総運動精子数 (TMSS) および精子の形態、胞状卵胞数、発達した卵胞の数、HCG 日の子宮内膜の厚さを含むデータが記録されます。 サイクルの 2 日目または 3 日目に、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 (HMG: n=127、75 IU hMG/日)、およびグループ 2 (クエン酸クロミフェン 100 mg/日を 5 日間、続いて 75 IU hMG/日; n=127)。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) は、排卵のために支配的な卵胞の直径が 17 ~ 18 mm に達したときにトリガーとして使用されます。 hCG 注射の 36 時間後に、密度勾配法によって得られた新鮮な精子を使用して、超音波ガイド下で背石切開位置で柔らかいカテーテルを使用して、単一の IUI を実行します。 施術後、15分間は仰向けに寝ていただきます。 IUI の後、3 日間の性交が推奨されます。 両方のグループへの膣内プロゲステロン (LUTINUS® 100 mg 膣錠、Ferring GmbH Wittland/Kiel/Germany) は、黄体期サポートのために授精後に 1 日 1 回使用されます。 手術後15日目に血液検査を行い、臨床妊娠率を記録します。
研究の目的は、IUI サイクル中の排卵誘発のための 2 つの異なるプロトコルの結果を評価することです。 IUI サイクルを受けるすべての患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 最初のグループはヒト更年期ゴナドトロピンであり、2 番目のグループはヒト閉経期ゴナドトロピンとクエン酸クロミフェンの組み合わせです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pinar Ozcan, MD,PhD
- 電話番号:+902124531700
- メール:drpinarozcan@hotmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Bezmialem Vakif University
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コンタクト:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- 電話番号:+902124531700
- メール:drpinarozcan@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~40歳の女性
- 原因不明の不妊症
- 定期的な月経周期
- HSG および正常な子宮腔の両側卵管開存性
- 総運動精子数が1000万/mlを超える
除外基準:
- 卵巣手術の歴史
- 未矯正の子宮病理
- その他の内分泌疾患(甲状腺、プロラクチン、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症)
- 期間の2〜3日でUSGに10mmを超える嚢胞が存在する
- ステージ3~4の子宮内膜症
- 授精当日のTMSSが500万/ml未満
- HMGおよびクエン酸クロミフェンが禁忌である条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:組換え卵胞刺激ホルモン
Gonal-f® (75 I.U.、Merck Serono、ダルムシュタット、ドイツ)
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臨床妊娠率
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アクティブコンパレータ:組換え卵胞刺激ホルモンとクエン酸クロミフェン
Gonal-f® (75 I.U.、Merck Serono、ダルムシュタット、ドイツ) Klomen® (50 mg、Koçak Farma、Tekirdag、トルコ)
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臨床妊娠率
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:15日目
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iui betahcgレベルの採血後
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠:月 3
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Iui後3ヶ月の継続妊娠率
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月 3
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Peeraer K, Debrock S, De Loecker P, Tomassetti C, Laenen A, Welkenhuysen M, Meeuwis L, Pelckmans S, Mol BW, Spiessens C, De Neubourg D, D'Hooghe TM. Low-dose human menopausal gonadotrophin versus clomiphene citrate in subfertile couples treated with intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1079-88. doi: 10.1093/humrep/dev062. Epub 2015 Mar 18.
- Erdem M, Abay S, Erdem A, Firat Mutlu M, Nas E, Mutlu I, Oktem M. Recombinant FSH increases live birth rates as compared to clomiphene citrate in intrauterine insemination cycles in couples with subfertility: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jun;189:33-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.03.023. Epub 2015 Mar 28.
- Dankert T, Kremer JA, Cohlen BJ, Hamilton CJ, Pasker-de Jong PC, Straatman H, van Dop PA. A randomized clinical trial of clomiphene citrate versus low dose recombinant FSH for ovarian hyperstimulation in intrauterine insemination cycles for unexplained and male subfertility. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):792-7. doi: 10.1093/humrep/del441. Epub 2006 Nov 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07.12.2022-E.87948
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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