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刺激された子宮内授精周期におけるヒト更年期性ゴナドトロピンとヒト閉経性ゴナドトロピンとクエン酸クロミフェンとの組み合わせの比較

2024年1月31日 更新者:Bezmialem Vakif University

刺激された子宮内授精周期におけるヒト更年期ゴナドトロピンとヒト閉経期ゴナドトロピンとクエン酸クロミフェンとの組み合わせの比較:前向き無作為化対照多中心試験

研究の目的は、IUI サイクル中の排卵誘発のための 2 つの異なるプロトコルの結果を評価することです。 IUI サイクルを受けるすべての患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 最初のグループはヒト更年期ゴナドトロピンであり、2 番目のグループはヒト閉経期ゴナドトロピンとクエン酸クロミフェンの組み合わせです。

調査の概要

詳細な説明

妊娠可能年齢のカップルの約 10 ~ 15% が不妊の問題を抱えています。 30-40% の男性因子、%40-50 の女性因子、および %20-25 の両方が不妊の病因に関与しています。 症例の寄与因子は、男性因子30~40%、女性因子40~50%、混合型20~25%である。 排卵誘発と子宮内授精 (IUI) は、不妊症の主な治療法です。 IUI は、コストが低く、簡単に適用でき、侵襲性が低いため、他の生殖補助技術によると最も使用される治療手順として受け入れられています。 クエン酸クロミフェンは、排卵誘発に最も一般的に使用されており、安価で多胎妊娠の発生率が低い. ヒト更年期性ゴナドトロピンおよびIUIによる制御された卵巣過剰刺激は、排卵、原因不明および軽度の男性因子不妊症の場合の妊娠率の発生率が高くなります。

年齢、BMI、喫煙、不妊症の期間、不妊症の種類、授精された材料の総運動精子数 (TMSS) および精子の形態、胞状卵胞数、発達した卵胞の数、HCG 日の子宮内膜の厚さを含むデータが記録されます。 サイクルの 2 日目または 3 日目に、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 (HMG: n=127、75 IU hMG/日)、およびグループ 2 (クエン酸クロミフェン 100 mg/日を 5 日間、続いて 75 IU hMG/日; n=127)。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) は、排卵のために支配的な卵胞の直径が 17 ~ 18 mm に達したときにトリガーとして使用されます。 hCG 注射の 36 時間後に、密度勾配法によって得られた新鮮な精子を使用して、超音波ガイド下で背石切開位置で柔らかいカテーテルを使用して、単一の IUI を実行します。 施術後、15分間は仰向けに寝ていただきます。 IUI の後、3 日間の性交が推奨されます。 両方のグループへの膣内プロゲステロン (LUTINUS® 100 mg 膣錠、Ferring GmbH Wittland/Kiel/Germany) は、黄体期サポートのために授精後に 1 日 1 回使用されます。 手術後15日目に血液検査を行い、臨床妊娠率を記録します。

研究の目的は、IUI サイクル中の排卵誘発のための 2 つの異なるプロトコルの結果を評価することです。 IUI サイクルを受けるすべての患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 最初のグループはヒト更年期ゴナドトロピンであり、2 番目のグループはヒト閉経期ゴナドトロピンとクエン酸クロミフェンの組み合わせです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

254

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Bezmialem Vakif University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~40歳の女性
  • 原因不明の不妊症
  • 定期的な月経周期
  • HSG および正常な子宮腔の両側卵管開存性
  • 総運動精子数が1000万/mlを超える

除外基準:

  • 卵巣手術の歴史
  • 未矯正の子宮病理
  • その他の内分泌疾患(甲状腺、プロラクチン、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症)
  • 期間の2〜3日でUSGに10mmを超える嚢胞が存在する
  • ステージ3~4の子宮内膜症
  • 授精当日のTMSSが500万/ml未満
  • HMGおよびクエン酸クロミフェンが禁忌である条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:組換え卵胞刺激ホルモン
Gonal-f® (75 I.U.、Merck Serono、ダルムシュタット、ドイツ)
臨床妊娠率
アクティブコンパレータ:組換え卵胞刺激ホルモンとクエン酸クロミフェン
Gonal-f® (75 I.U.、Merck Serono、ダルムシュタット、ドイツ) Klomen® (50 mg、Koçak Farma、Tekirdag、トルコ)
臨床妊娠率

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:15日目
iui betahcgレベルの採血後
15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠:月 3
Iui後3ヶ月の継続妊娠率
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月2日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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