Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av mänskliga menopausala gonadotropiner och kombinationen av humana klimakteriets gonadotropiner med klomifencitrat i stimulerade intrauterina inseminationscykler

31 januari 2024 uppdaterad av: Bezmialem Vakif University

Jämförelse av humana menopausala gonadotropiner och kombinationen av humana klimakteriets gonadotropiner med klomifencitrat i stimulerade intrauterina inseminationscykler: en prospektiv randomiserad kontrollerad multicentrisk studie

Syftet med studien är att utvärdera resultaten av två olika protokoll för ägglossningsinduktion under IUI-cykler. Alla patienter genomgår IUI-cykler är slumpmässigt indelade i två grupper. den första gruppen är humana menopausala gonadotropiner och den andra gruppen är kombinationen av humana menopausala gonadotropiner med klomifencitrat

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungefär 10-15 % av par i reproduktiv ålder har problem med infertilitet. %30-40 manlig faktor, %40-50 kvinnlig faktor och %20-25 spelar båda en roll i infertilitetsetiologi. Bidragande faktorer för fall är %30-40 manliga faktorer, %40-50 kvinnliga faktorer och %20-25 blandad typ. Ägglossningsinduktion och intrauterin insemination (IUI) är de viktigaste behandlingarna för infertilitet. IUI accepteras som det mest använda behandlingsförfarandet enligt andra assisterade reproduktionstekniker eftersom det har lägre kostnader, lätt kan appliceras och är mindre invasivt. Klomifencitrat är det vanligaste som används för induktion av ägglossning, vilket är billigare och har en lägre förekomst av flerbördsgraviditeter. Kontrollerad ovariell hyperstimulering med humana menopausala gonadotropiner och IUI har en högre förekomst av graviditetsfrekvenser i fall av ägglossning, oförklarade och milda fall av manlig infertilitet.

Data inklusive ålder, BMI, rökning, infertilitetens varaktighet, typen av infertilitet, totalt antal rörliga spermier (TMSS) av inseminerat material och spermiemorfologi, antal antralfollikelar, antal utvecklade folliklar och endometrietjocklek på HCG-dagen kommer att registreras. På cykelns 2:a eller 3:e dag kommer patienten att randomiseras i två grupper. Grupp 1 (HMG: n=127, 75 IU hMG/dag) och Grupp 2 (klomifencitrat 100 mg/dag under 5 dagar följt av 75 IU hMG/dag; n=127). Humant koriongonadotropin (hCG) kommer att användas som trigger när den dominanta follikelns diameter når 17-18 mm för ägglossning. Trettiosex timmar efter hCG-injektionen kommer enstaka IUI att utföras genom att använda den färska spermien som erhålls med densitetsgradientmetoden med en mjuk kateter i dorsolitotomipositionen under ultraljudsledning. Patienten kommer att hållas i ryggläge efter proceduren i 15 minuter. Efter IUI kommer samlag att rekommenderas i tre dagar. Intravaginalt progesteron (LUTINUS® 100 mg vaginal tablett, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Tyskland) till båda grupperna kommer att användas en gång om dagen efter insemination för stöd i lutealfasen. Kliniska graviditetsfrekvenser kommer att registreras genom att utföra ett blodprov den 15:e dagen efter ingreppet.

Syftet med studien är att utvärdera resultaten av två olika protokoll för ägglossningsinduktion under IUI-cykler. Alla patienter genomgår IUI-cykler är slumpmässigt indelade i två grupper. den första gruppen är humana menopausala gonadotropiner och den andra gruppen är kombinationen av humana menopausala gonadotropiner med klomifencitrat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

254

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år gammal kvinna
  • Oförklarlig infertilitet
  • Regelbunden menstruationscykel
  • Bilateral tubal öppenhet i HSG och normal livmoderhåla
  • Totalt antal rörliga spermier är större än 10 miljoner/ml

Exklusions kriterier:

  • Historik av äggstockskirurgi
  • Okorrigerad livmoderpatologi
  • Andra endokrina sjukdomar (sköldkörtel, prolaktin, hypogonadotrop hypogonadism)
  • Förekomst av en cysta större än 10 mm på USG under 2-3 dagar av perioden
  • Stadium 3-4 endometrios
  • TMSS < 5 miljoner/ml på inseminationsdagen
  • Tillstånd där HMG och klomifencitrat är kontraindicerade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rekombinant follikelstimulerande hormon
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Tyskland)
kliniska graviditetsfrekvenser
Aktiv komparator: rekombinant follikelstimulerande hormon och klomifencitrat
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turkiet)
kliniska graviditetsfrekvenser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk graviditet
Tidsram: dag 15
efter iui betahcg-nivåer blodprovstagning
dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av pågående graviditet
Tidsram: Månader 3
Pågående graviditetsfrekvens 3 månader efter iui
Månader 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera