- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05670795
Jämförelse av mänskliga menopausala gonadotropiner och kombinationen av humana klimakteriets gonadotropiner med klomifencitrat i stimulerade intrauterina inseminationscykler
Jämförelse av humana menopausala gonadotropiner och kombinationen av humana klimakteriets gonadotropiner med klomifencitrat i stimulerade intrauterina inseminationscykler: en prospektiv randomiserad kontrollerad multicentrisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ungefär 10-15 % av par i reproduktiv ålder har problem med infertilitet. %30-40 manlig faktor, %40-50 kvinnlig faktor och %20-25 spelar båda en roll i infertilitetsetiologi. Bidragande faktorer för fall är %30-40 manliga faktorer, %40-50 kvinnliga faktorer och %20-25 blandad typ. Ägglossningsinduktion och intrauterin insemination (IUI) är de viktigaste behandlingarna för infertilitet. IUI accepteras som det mest använda behandlingsförfarandet enligt andra assisterade reproduktionstekniker eftersom det har lägre kostnader, lätt kan appliceras och är mindre invasivt. Klomifencitrat är det vanligaste som används för induktion av ägglossning, vilket är billigare och har en lägre förekomst av flerbördsgraviditeter. Kontrollerad ovariell hyperstimulering med humana menopausala gonadotropiner och IUI har en högre förekomst av graviditetsfrekvenser i fall av ägglossning, oförklarade och milda fall av manlig infertilitet.
Data inklusive ålder, BMI, rökning, infertilitetens varaktighet, typen av infertilitet, totalt antal rörliga spermier (TMSS) av inseminerat material och spermiemorfologi, antal antralfollikelar, antal utvecklade folliklar och endometrietjocklek på HCG-dagen kommer att registreras. På cykelns 2:a eller 3:e dag kommer patienten att randomiseras i två grupper. Grupp 1 (HMG: n=127, 75 IU hMG/dag) och Grupp 2 (klomifencitrat 100 mg/dag under 5 dagar följt av 75 IU hMG/dag; n=127). Humant koriongonadotropin (hCG) kommer att användas som trigger när den dominanta follikelns diameter når 17-18 mm för ägglossning. Trettiosex timmar efter hCG-injektionen kommer enstaka IUI att utföras genom att använda den färska spermien som erhålls med densitetsgradientmetoden med en mjuk kateter i dorsolitotomipositionen under ultraljudsledning. Patienten kommer att hållas i ryggläge efter proceduren i 15 minuter. Efter IUI kommer samlag att rekommenderas i tre dagar. Intravaginalt progesteron (LUTINUS® 100 mg vaginal tablett, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Tyskland) till båda grupperna kommer att användas en gång om dagen efter insemination för stöd i lutealfasen. Kliniska graviditetsfrekvenser kommer att registreras genom att utföra ett blodprov den 15:e dagen efter ingreppet.
Syftet med studien är att utvärdera resultaten av två olika protokoll för ägglossningsinduktion under IUI-cykler. Alla patienter genomgår IUI-cykler är slumpmässigt indelade i två grupper. den första gruppen är humana menopausala gonadotropiner och den andra gruppen är kombinationen av humana menopausala gonadotropiner med klomifencitrat
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Telefonnummer: +902124531700
- E-post: drpinarozcan@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Telefonnummer: +902124531700
- E-post: drpinarozcan@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-40 år gammal kvinna
- Oförklarlig infertilitet
- Regelbunden menstruationscykel
- Bilateral tubal öppenhet i HSG och normal livmoderhåla
- Totalt antal rörliga spermier är större än 10 miljoner/ml
Exklusions kriterier:
- Historik av äggstockskirurgi
- Okorrigerad livmoderpatologi
- Andra endokrina sjukdomar (sköldkörtel, prolaktin, hypogonadotrop hypogonadism)
- Förekomst av en cysta större än 10 mm på USG under 2-3 dagar av perioden
- Stadium 3-4 endometrios
- TMSS < 5 miljoner/ml på inseminationsdagen
- Tillstånd där HMG och klomifencitrat är kontraindicerade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: rekombinant follikelstimulerande hormon
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Tyskland)
|
kliniska graviditetsfrekvenser
|
Aktiv komparator: rekombinant follikelstimulerande hormon och klomifencitrat
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Tyskland) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turkiet)
|
kliniska graviditetsfrekvenser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av klinisk graviditet
Tidsram: dag 15
|
efter iui betahcg-nivåer blodprovstagning
|
dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av pågående graviditet
Tidsram: Månader 3
|
Pågående graviditetsfrekvens 3 månader efter iui
|
Månader 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peeraer K, Debrock S, De Loecker P, Tomassetti C, Laenen A, Welkenhuysen M, Meeuwis L, Pelckmans S, Mol BW, Spiessens C, De Neubourg D, D'Hooghe TM. Low-dose human menopausal gonadotrophin versus clomiphene citrate in subfertile couples treated with intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1079-88. doi: 10.1093/humrep/dev062. Epub 2015 Mar 18.
- Erdem M, Abay S, Erdem A, Firat Mutlu M, Nas E, Mutlu I, Oktem M. Recombinant FSH increases live birth rates as compared to clomiphene citrate in intrauterine insemination cycles in couples with subfertility: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jun;189:33-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.03.023. Epub 2015 Mar 28.
- Dankert T, Kremer JA, Cohlen BJ, Hamilton CJ, Pasker-de Jong PC, Straatman H, van Dop PA. A randomized clinical trial of clomiphene citrate versus low dose recombinant FSH for ovarian hyperstimulation in intrauterine insemination cycles for unexplained and male subfertility. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):792-7. doi: 10.1093/humrep/del441. Epub 2006 Nov 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Follikelstimulerande hormon
- Hormoner
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andra studie-ID-nummer
- 07.12.2022-E.87948
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .