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Comparação de gonadotrofinas menopáusicas humanas e a combinação de gonadotrofinas menopáusicas humanas com citrato de clomifeno em ciclos de inseminação intrauterina estimulada

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Bezmialem Vakif University

Comparação de gonadotrofinas menopáusicas humanas e a combinação de gonadotrofinas menopáusicas humanas com citrato de clomifeno em ciclos de inseminação intrauterina estimulada: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado

O objetivo do estudo é avaliar os resultados de dois diferentes protocolos de indução da ovulação durante os ciclos de IIU. Todos os pacientes submetidos a ciclos de IUI são divididos aleatoriamente em dois grupos. o primeiro grupo é de gonadotrofinas menopáusicas humanas e o segundo grupo é a combinação de gonadotrofinas menopáusicas humanas com citrato de clomifeno

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente %10-15 dos casais em idade reprodutiva, têm problemas de infertilidade. % 30-40 fator masculino, % 40-50 fator feminino e % 20-25 desempenham um papel na etiologia da infertilidade. Os fatores contribuintes dos casos são %30-40 fatores masculinos, %40-50 fatores femininos e %20-25 tipos mistos. A indução da ovulação e a inseminação intrauterina (IUI) são os principais tratamentos para a infertilidade. A IUI é aceita como o procedimento de tratamento mais utilizado de acordo com outras técnicas de reprodução assistida, pois tem menor custo, pode ser facilmente aplicada e é menos invasiva. O citrato de clomifeno é o mais utilizado para indução da ovulação, tem menor custo e menor incidência de gestações múltiplas. A hiperestimulação ovariana controlada com gonadotrofinas menopáusicas humanas e IUI tem uma maior incidência de taxas de gravidez em casos de ovulação, inexplicável e leve de infertilidade masculina.

Dados incluindo idade, IMC, tabagismo, duração da infertilidade, tipo de infertilidade, contagem total de espermatozoides móveis (TMSS) do material inseminado e morfologia do esperma, contagem de folículos antrais, número de folículos desenvolvidos e espessura endometrial no dia do HCG serão registrados. No 2º ou 3º dia do ciclo, o paciente será randomizado em dois grupos. Grupo 1 (HMG: n=127, 75 UI hMG/dia) e Grupo 2 (citrato de clomifeno 100 mg/dia por 5 dias seguido de 75 UI hMG/dia; n=127). A gonadotrofina coriônica humana (hCG) será usada para desencadear quando o diâmetro do folículo dominante atingir 17-18mm para a ovulação. Trinta e seis horas após a injeção de hCG, será realizada IUI única utilizando o esperma fresco obtido pelo método de gradiente de densidade com um cateter macio na posição de dorsolitotomia sob orientação de ultrassom. O paciente será mantido em decúbito dorsal após o procedimento por 15 minutos. Após a IUI, a relação sexual será recomendada por três dias. Progesterona intravaginal (LUTINUS® 100 mg comprimido vaginal, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Alemanha) para ambos os grupos será utilizada uma vez ao dia após a inseminação para manutenção da fase lútea. As taxas de gravidez clínica serão registradas por meio da realização de um exame de sangue no 15º dia após o procedimento.

O objetivo do estudo é avaliar os resultados de dois diferentes protocolos de indução da ovulação durante os ciclos de IIU. Todos os pacientes submetidos a ciclos de IUI são divididos aleatoriamente em dois grupos. o primeiro grupo é de gonadotrofinas menopáusicas humanas e o segundo grupo é a combinação de gonadotrofinas menopáusicas humanas com citrato de clomifeno

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

254

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Bezmialem Vakif University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 40 anos feminino
  • Infertilidade inexplicável
  • Ciclo menstrual regular
  • Perviedade tubária bilateral em HSG e cavidade uterina normal
  • Contagem total de espermatozóides móveis superior a 10 milhões/ml

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia ovariana
  • Patologia uterina não corrigida
  • Outras doenças endócrinas (tireoide, prolactina, hipogonadismo hipogonadotrófico)
  • Presença de cisto maior que 10 mm na USG em 2-3 dias do período
  • Endometriose estágio 3-4
  • TMSS < 5 milhões/ml no dia da inseminação
  • Condições em que HMG e citrato de clomifeno são contra-indicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hormônio folículo estimulante recombinante
Gonal-f® (75 UI, Merck Serono, Darmstadt, Alemanha)
taxas de gravidez clínica
Comparador Ativo: hormônio folículo estimulante recombinante e citrato de clomifeno
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Alemanha) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turquia)
taxas de gravidez clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: dia 15
após coleta de sangue dos níveis de betahcg iui
dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em andamento
Prazo: Meses 3
Taxas de gravidez em curso 3 meses após IUI
Meses 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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