- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05670795
Comparação de gonadotrofinas menopáusicas humanas e a combinação de gonadotrofinas menopáusicas humanas com citrato de clomifeno em ciclos de inseminação intrauterina estimulada
Comparação de gonadotrofinas menopáusicas humanas e a combinação de gonadotrofinas menopáusicas humanas com citrato de clomifeno em ciclos de inseminação intrauterina estimulada: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente %10-15 dos casais em idade reprodutiva, têm problemas de infertilidade. % 30-40 fator masculino, % 40-50 fator feminino e % 20-25 desempenham um papel na etiologia da infertilidade. Os fatores contribuintes dos casos são %30-40 fatores masculinos, %40-50 fatores femininos e %20-25 tipos mistos. A indução da ovulação e a inseminação intrauterina (IUI) são os principais tratamentos para a infertilidade. A IUI é aceita como o procedimento de tratamento mais utilizado de acordo com outras técnicas de reprodução assistida, pois tem menor custo, pode ser facilmente aplicada e é menos invasiva. O citrato de clomifeno é o mais utilizado para indução da ovulação, tem menor custo e menor incidência de gestações múltiplas. A hiperestimulação ovariana controlada com gonadotrofinas menopáusicas humanas e IUI tem uma maior incidência de taxas de gravidez em casos de ovulação, inexplicável e leve de infertilidade masculina.
Dados incluindo idade, IMC, tabagismo, duração da infertilidade, tipo de infertilidade, contagem total de espermatozoides móveis (TMSS) do material inseminado e morfologia do esperma, contagem de folículos antrais, número de folículos desenvolvidos e espessura endometrial no dia do HCG serão registrados. No 2º ou 3º dia do ciclo, o paciente será randomizado em dois grupos. Grupo 1 (HMG: n=127, 75 UI hMG/dia) e Grupo 2 (citrato de clomifeno 100 mg/dia por 5 dias seguido de 75 UI hMG/dia; n=127). A gonadotrofina coriônica humana (hCG) será usada para desencadear quando o diâmetro do folículo dominante atingir 17-18mm para a ovulação. Trinta e seis horas após a injeção de hCG, será realizada IUI única utilizando o esperma fresco obtido pelo método de gradiente de densidade com um cateter macio na posição de dorsolitotomia sob orientação de ultrassom. O paciente será mantido em decúbito dorsal após o procedimento por 15 minutos. Após a IUI, a relação sexual será recomendada por três dias. Progesterona intravaginal (LUTINUS® 100 mg comprimido vaginal, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Alemanha) para ambos os grupos será utilizada uma vez ao dia após a inseminação para manutenção da fase lútea. As taxas de gravidez clínica serão registradas por meio da realização de um exame de sangue no 15º dia após o procedimento.
O objetivo do estudo é avaliar os resultados de dois diferentes protocolos de indução da ovulação durante os ciclos de IIU. Todos os pacientes submetidos a ciclos de IUI são divididos aleatoriamente em dois grupos. o primeiro grupo é de gonadotrofinas menopáusicas humanas e o segundo grupo é a combinação de gonadotrofinas menopáusicas humanas com citrato de clomifeno
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pinar Ozcan, MD,PhD
- Número de telefone: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Bezmialem Vakif University
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Contato:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- Número de telefone: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 40 anos feminino
- Infertilidade inexplicável
- Ciclo menstrual regular
- Perviedade tubária bilateral em HSG e cavidade uterina normal
- Contagem total de espermatozóides móveis superior a 10 milhões/ml
Critério de exclusão:
- História da cirurgia ovariana
- Patologia uterina não corrigida
- Outras doenças endócrinas (tireoide, prolactina, hipogonadismo hipogonadotrófico)
- Presença de cisto maior que 10 mm na USG em 2-3 dias do período
- Endometriose estágio 3-4
- TMSS < 5 milhões/ml no dia da inseminação
- Condições em que HMG e citrato de clomifeno são contra-indicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hormônio folículo estimulante recombinante
Gonal-f® (75 UI, Merck Serono, Darmstadt, Alemanha)
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taxas de gravidez clínica
|
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Comparador Ativo: hormônio folículo estimulante recombinante e citrato de clomifeno
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Alemanha) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, Turquia)
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taxas de gravidez clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: dia 15
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após coleta de sangue dos níveis de betahcg iui
|
dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em andamento
Prazo: Meses 3
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Taxas de gravidez em curso 3 meses após IUI
|
Meses 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peeraer K, Debrock S, De Loecker P, Tomassetti C, Laenen A, Welkenhuysen M, Meeuwis L, Pelckmans S, Mol BW, Spiessens C, De Neubourg D, D'Hooghe TM. Low-dose human menopausal gonadotrophin versus clomiphene citrate in subfertile couples treated with intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1079-88. doi: 10.1093/humrep/dev062. Epub 2015 Mar 18.
- Erdem M, Abay S, Erdem A, Firat Mutlu M, Nas E, Mutlu I, Oktem M. Recombinant FSH increases live birth rates as compared to clomiphene citrate in intrauterine insemination cycles in couples with subfertility: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jun;189:33-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.03.023. Epub 2015 Mar 28.
- Dankert T, Kremer JA, Cohlen BJ, Hamilton CJ, Pasker-de Jong PC, Straatman H, van Dop PA. A randomized clinical trial of clomiphene citrate versus low dose recombinant FSH for ovarian hyperstimulation in intrauterine insemination cycles for unexplained and male subfertility. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):792-7. doi: 10.1093/humrep/del441. Epub 2006 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Hormônio Folículo Estimulante
- Hormônios
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- 07.12.2022-E.87948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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