- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05670795
자극 자궁내 수정 주기에서 인간 갱년기 성선 자극 호르몬과 클로미펜 구연산염과 인간 갱년기 성선 자극 호르몬의 병용 비교
자극된 자궁 내 수정 주기에서 인간 갱년기 성선 자극 호르몬과 클로미펜 구연산염의 병용과 인간 폐경 성선 자극 호르몬의 비교: 전향적 무작위 통제 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
가임기 커플의 약 10-15%는 불임 문제가 있습니다. %30-40 남성 요인, %40-50 여성 요인 및 %20-25 모두 불임 원인에 역할을 합니다. 증례의 기여요인은 남성요인 30-40%, 여성요인 40-50%, 혼합형 20-25%이다. 배란 유도와 자궁 내 수정(IUI)은 불임의 주요 치료법입니다. IUI는 비용이 저렴하고 쉽게 적용할 수 있으며 덜 침습적이라는 점에서 다른 보조 생식 기술에 따라 가장 많이 사용되는 치료 절차로 받아들여지고 있습니다. Clomiphene citrate는 배란 유도에 가장 많이 사용되는 약제로 가격이 저렴하고 다태임신의 발생률이 낮습니다. 인간 갱년기 성선자극호르몬 및 IUI로 제어된 난소과자극은 배란, 설명되지 않는 경미한 남성 요인 불임 사례에서 임신율이 더 높습니다.
연령, BMI, 흡연, 불임 기간, 불임 유형, 수정된 물질의 총 운동성 정자 수(TMSS) 및 정자 형태, 전공 난포 수, 발달된 난포 수 및 HCG 날짜의 자궁내막 두께를 포함한 데이터가 기록됩니다. 주기의 2일 또는 3일에 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1(HMG: n=127, 75 IU hMG/일) 및 그룹 2(클로미펜 구연산염 100 mg/일 5일 후 75 IU hMG/일; n=127). 배란을 위해 우성 난포의 직경이 17-18mm에 도달하면 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)이 방아쇠 역할을 합니다. hCG 주사 후 36시간 경과 후 초음파 유도하에 등절개 위치에서 부드러운 카테터로 밀도구배법으로 얻은 신선한 정자를 이용하여 단일 IUI를 시행하게 됩니다. 환자는 시술 후 15분 동안 앙와위 자세를 유지합니다. IUI 후에는 3일 동안 성관계를 권장합니다. 질내 프로게스테론(LUTINUS® 100 mg 질 정제, Ferring GmbH Wittland/Kiel/Germany)은 황체기 지원을 위해 수정 후 하루에 한 번 사용됩니다. 임상 임신율은 시술 후 15일째 혈액 검사를 통해 기록됩니다.
연구의 목적은 IUI 주기 동안 배란 유도를 위한 두 가지 다른 프로토콜의 결과를 평가하는 것입니다. IUI 주기를 겪는 모든 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 인간 갱년기 성선 자극 호르몬이고 두 번째 그룹은 인간 갱년기 성선 자극 호르몬과 클로미펜 구연산염의 조합입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pinar Ozcan, MD,PhD
- 전화번호: +902124531700
- 이메일: drpinarozcan@hotmail.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Bezmialem Vakif University
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연락하다:
- Pinar Ozcan, MD, PhD
- 전화번호: +902124531700
- 이메일: drpinarozcan@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세 여성
- 원인 불명의 불임
- 규칙적인 월경 주기
- HSG 및 정상 자궁강의 양측 난관 개통
- 총 운동성 정자 수 1,000만/ml 이상
제외 기준:
- 난소 수술의 역사
- 교정되지 않은 자궁 병리
- 기타 내분비 질환(갑상선, 프로락틴, 성선자극호르몬성 성선기능저하증)
- 월경 2-3일에 USG에서 10mm보다 큰 낭종의 존재
- 3-4기 자궁내막증
- 수정 당일 TMSS < 5백만/ml
- HMG와 clomiphene citrate가 금기인 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 난포 자극 호르몬
Gonal-f® (75 I.U., 머크 세로노, 다름슈타트, 독일)
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임상 임신율
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활성 비교기: 재조합 난포 자극 호르몬 및 클로미펜 구연산염
Gonal-f® (75 I.U., Merck Serono, Darmstadt, Germany) Klomen® (50 mg, Koçak Farma, Tekirdag, 터키)
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임상 임신율
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 15일
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iui betahcg 레벨 채혈 후
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15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 중인 임신 비율
기간: 3개월
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Iui 후 3개월 동안 진행 중인 임신율
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peeraer K, Debrock S, De Loecker P, Tomassetti C, Laenen A, Welkenhuysen M, Meeuwis L, Pelckmans S, Mol BW, Spiessens C, De Neubourg D, D'Hooghe TM. Low-dose human menopausal gonadotrophin versus clomiphene citrate in subfertile couples treated with intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1079-88. doi: 10.1093/humrep/dev062. Epub 2015 Mar 18.
- Erdem M, Abay S, Erdem A, Firat Mutlu M, Nas E, Mutlu I, Oktem M. Recombinant FSH increases live birth rates as compared to clomiphene citrate in intrauterine insemination cycles in couples with subfertility: a prospective randomized study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Jun;189:33-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.03.023. Epub 2015 Mar 28.
- Dankert T, Kremer JA, Cohlen BJ, Hamilton CJ, Pasker-de Jong PC, Straatman H, van Dop PA. A randomized clinical trial of clomiphene citrate versus low dose recombinant FSH for ovarian hyperstimulation in intrauterine insemination cycles for unexplained and male subfertility. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):792-7. doi: 10.1093/humrep/del441. Epub 2006 Nov 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07.12.2022-E.87948
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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